소아 근시 진행 조절을 위한 광선 요법의 임상 연구
2023년 7월 31일 업데이트: Beijing Airdoc Technology Co., Ltd.
어린이의 근시 진행 조절을 위한 650nm 로우 레버 레드라이트 요법의 임상 연구
LLLT(low-lev red light therapy)는 수십 년 동안 약시 치료 외에 몇 년 동안 중국에서 근시 진행을 제어하는 데 사용되었습니다.
본 연구는 근시 아동을 대상으로 한 PBM 요법의 효능을 시험하고 1개월 이내에 근시 진행을 조절하기 위한 두 가지 PBM 요법을 비교하기 위한 것이다.
연구 개요
상세 설명
LLLT는 주변 조직에 손상을 주지 않고 조직을 자극하기에 충분한 에너지를 제공하기 위해 650nm 적색광을 활용했습니다.
그리고 몇몇 연구자들은 지금까지 근시의 진행을 늦추는 데 LLLT의 장기적인 효능을 보고했습니다.
이 연구들은 다양한 조명과 조도를 보고하였다.
본 연구는 대조군과 비교하여 LLLT의 효능을 시험하고 조명 디자인의 두 가지 유형(Circle vs Diffractive Optical Elements)이 효능과 안전성에 차이가 있는지 여부를 시험하기 위한 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
83
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny Qiu, M.D.
- 전화번호: +8618510386815
- 이메일: qiukaikai0620@airdoc.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chao He, Ph.D.
- 이메일: hechao@airdoc.com
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye & ENT Hospital of Fudan University
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부수사관:
- Weiming Yang, MD. PhD
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수석 연구원:
- Xiaoying Wang, MD. PhD.
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수석 연구원:
- Xingtao Zhou, MD. PhD
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연락하다:
- Meiyan Li, MD.Ph.D.
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부수사관:
- Weicun Chen, MD. PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1학년에서 9학년, 6세에서 16세(6세와 16세 포함), 성별은 제한 없음;
- 등가 구(SER): -0.50D ~ -6.00D(-0.50 포함) 및 -6.00D);
- 안경 교정 시 한쪽 눈의 최고 교정 시력: 0.1 log MAR;
- 사시 없음: 원거리 및 근거리 커버 테스트 후 15프리즘을 초과하지 않는 지속적인 우성 사시;
- 지난 4주 동안 근시 조절 조치 없음: 각막 교정 렌즈, 구배 렌즈, 이중 조명 렌즈, 근시 조절을 위한 점안액(예: 아트로핀), 근시 디포커스 안경, 근시 조절을 위한 적색광, 기타 특별히 고안된 근시 광선 치료 기구 또는 근시를 제어하기 위한 특수 설계용 콘택트 렌즈(예: Misight);
제외 기준:
- 모든 안구(15프리즘 이상의 상시 우성 사시 포함) 및 전신 질환 또는 이상은 시각 기능에 중대한 영향을 미치거나 근시의 진행을 촉진할 수 있습니다.
- 등록 전 4주 이전의 근시 조절을 위한 기타 개입, 예를 들어 정형외과 수정체 렌즈, 구배 렌즈, 이중광 렌즈, 근시 조절용 점안액(아트로핀), 근시 디포커스 안경, 근시 조절용 적색 광선 치료 장치, 기타 특별히 고안된 종합 치료 장치, 근시, 약시 또는 특수 설계된 콘택트 렌즈(Misight 등) 등
- 피험자는 등록 전 4주 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.
- 안전상의 이유 또는 환자의 이익을 위한 연구자, 환자가 본 시험에 참여해서는 안 되는 기타 상황, 심각한 심장, 간 및 신장 질환을 앓고 있는 경우. -
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 제어
단초점 안경교정만 가능합니다.
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모든 그룹의 근시 굴절 이상에 대한 원거리 최적교정시력 제공
다른 이름들:
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실험적: PBM 요법 1
PBM 치료는 조사량 0.6±0.2의 저강도 레이저(Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, China)로 시행하였다.
mW, 파장 650nm±10nm, 조도는 평균 약 400lux입니다.
치료를 위한 조명 지점은 점입니다.
한쪽 눈만 PBM 요법으로 치료합니다.
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650nm 파장의 레이저반도체를 이용한 저지렛대 광선치료
다른 이름들:
모든 그룹의 근시 굴절 이상에 대한 원거리 최적교정시력 제공
다른 이름들:
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실험적: PBM 요법 2
PBM 치료는 조사량 0.3±0.2의 저강도 레이저(Airdoc, MPC Co.,Ltd., Beijing, China)로 시행하였다.
mW, 파장 650nm±10nm, 조도는 평균 약 400lux입니다.
한쪽 눈만 PBM 요법으로 치료합니다.
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650nm 파장의 레이저반도체를 이용한 저지렛대 광선치료
다른 이름들:
모든 그룹의 근시 굴절 이상에 대한 원거리 최적교정시력 제공
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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축 길이의 변화(mm)
기간: 1개월 추적 관찰 시
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IOLmaster 500을 사용한 기준선에서 1개월 추시 시 안축 길이의 변화 IOLmaster(Carl Zeiss)를 사용한 기준선 및 후속 조치에서 축 길이 측정. 5회 측정하여 평균을 냈습니다. 변화는 다음과 같은 공식으로 계산됩니다. 축 길이 변화(mm) = 추적 기준선에서의 축 길이 값 |
1개월 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안근마비 자가굴절의 변화(디옵터, D)
기간: 1개월 추적 조사 및 기준선에서
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Autorefractor를 사용하여 측정한 객관적 굴절.
각 눈에 대해 5개의 측정값을 얻었고 구면 등가의 평균을 통계 분석에 사용했습니다.
측정은 기준선과 후속 조치 모두에서 안근마비가 있을 것입니다.
안근마비 자가굴절의 변화는 각 그룹의 평균값으로 계산됩니다.
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1개월 추적 조사 및 기준선에서
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황반 중심와 아래 맥락막 두께의 변화(um)
기간: 1개월 추적 조사 및 기준선에서
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기저선 및 후속 조치에서 맥락막 중심와 두께를 측정하기 위해 소인원 광간섭 단층촬영(OCT) 및 OCT 혈관조영술을 사용했습니다.
결과에 대한 일주기 리듬의 영향을 피하기 위해 동일한 조사자가 오전 8시부터 오전 8시 사이에 OCT 스캐닝을 두 번 수행했습니다. 오후 2시 기준선 및 1개월 후속 조치에서.
두 명의 독립적인 숙련된 전문가가 OCT 스캔 동안 선형 측정 프로그램을 사용하여 중심와하 맥락막 두께(SFChT)를 측정했습니다.
맥락막의 가시성을 높이기 위해 향상된 깊이 이미징 모드를 사용했습니다.
이미지에서 황반의 가장 얇은 부분을 중심와로 정의했습니다.
SFChT는 망막 색소 상피의 가장 바깥쪽 부분에서 맥락막공막 경계면의 내층까지 측정되었습니다.
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1개월 추적 조사 및 기준선에서
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각막 도수의 변화
기간: 1개월 추적 조사 및 기준선에서
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자기굴절로 측정한 값에 따른 중앙 전방 각막 굴절력의 변화.
평균값은 1개월 추적 시 평균값과 함께 기록됩니다.
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1개월 추적 조사 및 기준선에서
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망막 중심와 관류 밀도의 변화(RFPD, %)
기간: 1개월 추적 조사 및 기준선에서
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Swept-source optical coherence tomography(OCT) 혈관 조영술은 망막 중심와 관류 밀도(RFPD)를 측정하는 데 사용됩니다.
TowardPi OCTA는 망막과 맥락막에서 3차원(3-D) 혈관 네트워크의 생체 내 시각화를 허용합니다.
OCTA 이미지는 TowardPi-3D 공간 식별 알고리즘에 의해 획득되었습니다.
망막 혈관 및 맥락막모세혈관은 고차 모멘트 역상관 알고리즘에 의해 식별되었습니다.
Sattler's layer와 Haller's layer의 중간 및 큰 크기의 맥락막 혈관은 3D 임계값 세분화 알고리즘으로 시각화되었습니다.
본 연구에서는 중심와를 중심으로 18*18mm 영역에서 망막 및 맥락막 영상을 얻었다.
또한 황반부의 포괄적인 분석을 위해 각 참가자의 안구 배율에 맞게 조정된 기기의 소프트웨어를 사용하는 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구(ETDRS) 그리드를 채택했습니다.
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1개월 추적 조사 및 기준선에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Xingtao Zhou, M.D. PhD., Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 연구 책임자: Weicun Chen, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
- 연구 책임자: Meiyan Li, MD, PhD, Eye & ENT Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Yang W, Lin F, Li M, Wei R, Zhou J, Zhou X. Immediate effect in retina and choroid after 650 nm low-level red light therapy in children. Ophthalmic Res. 2022 Oct 31. doi: 10.1159/000527787. Online ahead of print.
- Liu G, Li B, Rong H, Du B, Wang B, Hu J, Zhang B, Wei R. Axial Length Shortening and Choroid Thickening in Myopic Adults Treated with Repeated Low-Level Red Light. J Clin Med. 2022 Dec 17;11(24):7498. doi: 10.3390/jcm11247498.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 28일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .