APPベースの慢性難治性疼痛の精密管理システム (PreMaSy)
2023年3月7日 更新者：Guihuai Wang、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
リモートおよびワイヤレス脊髄刺激システムに基づく慢性難治性疼痛の精密管理システム (PreMaSy)
この臨床試験の目的は、脊髄刺激療法 (SCS) を受け入れる慢性および頑固な疼痛患者の新しい管理システムについて学ぶことです。 通常、これらの患者は、刺激装置が適切に機能することを確認するために、長期の追跡調査を受ける必要があります。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 現在の従来のフォローアップよりも、患者の生活の質を改善する方がよいでしょうか?
- 現在の従来の経過観察よりも、長期的に痛みを和らげた方が良いですか？
- 慢性疼痛患者の大集団に適用することは可能ですか? 参加者は、対照群または介入群のいずれかにランダムに割り当てられます。
対照群の参加者には、標準的な SCS 移植手術が行われ、従来のフォローアップ (術後少なくとも 1、3、および 6 か月) を完了するよう求められます。
介入群の参加者には、標準的な SCS 移植手術が行われ、次のことを行うよう求められます。
- 携帯電話アプリで毎日の痛みの自己評価の質問に答えてください。
- 携帯電話アプリで毎月の健康状態自己評価アンケートに回答してください。
- 従来のフォロー アップ (少なくとも 1、3、および 6 ヶ月術後) を取る。 研究者は 2 つのグループを比較して、介入群の生活の質が改善されるかどうかを確認します。
調査の概要
詳細な説明
慢性難治性疼痛は原因が複雑な疾患です。
患者の継続的な不快感と長期にわたる治療の必要性により、患者の生活の質は大幅に低下します。
患者が薬やその他の非外科的治療にうまく反応しない場合、脊髄刺激 (SCS) が採用される外科的方法の 1 つです。
SCS の安全性と有効性は、十分に研究され、臨床的に使用されている治療法として、数多くの試験で以前に確認されています。
ただし、SCS の調整は複雑であり、その最適な効果は長期にわたる定期的なフォローアップに依存します。
インターネットの発展に伴い、研究者はリモートおよびワイヤレス SCS デバイスを備えた新しいシステムを提唱しました。
専用に開発された携帯電話アプリケーションとともに、患者は毎日の痛みの状態と毎月の健康状態を記録し、それに応じてカスタマイズされた刺激設定を行うことができます。
この研究は、この新しい正確な管理システムの実現可能性をテストすることを目的としています。
すべての参加者は、介入群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。
コントロールグループの参加者は、従来のフォローアップを受けるよう求められます。
介入群の参加者は、毎日の痛みの状態と毎月の健康状態について自己評価を受けるようにさらに求められます。
研究者は、この自己関与し、綿密に監視され、正確に調整されたシステムが、患者の生活の質を長期的に大幅に改善し、経済的支出と時間的コストの両方を削減できるという仮説を立てました.
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yang Lu, MD
- 電話番号：+86 18600391166
- メール：lya02121@btch.edu.cn
研究場所
-
-
-
Beijing、中国
- 募集
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
コンタクト：
- 電話番号：+86 010-56112345
- メール：office@btch.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性の難治性疼痛と臨床的に診断されてから 3 か月以上経過している。
- 登録時の平均疼痛強度は、視覚的アナログスケールで少なくとも 10 cm 中 5 cm です。
- 入学時の年齢は18歳以上です。
- 経口薬、神経ブロック、硬膜外コルチコステロイド、身体的および心理的リハビリテーション療法、およびカイロプラクティックケアを含むがこれらに限定されない、効果のないまたは不十分な保守的治療。
- -試験を受け、インフォームドコンセントに署名することを自発的に。
- 良好なコンプライアンスと術後フォローアップを完了する能力。
- 携帯電話の読み取りと使用の基本的な能力、またはそれができる介護者がいる。
除外基準:
- 出血の合併症または凝固障害。
- -移植手術または術後のフォローアップを完了できないことにつながる精神的または認知的障害。
- 移植手術に適さない脊髄または脊椎動物の問題。
- 手術部位周辺の全身性活動性感染症または局所感染症。
- 妊娠中、授乳中、妊娠を計画している、または避妊法を使用したくない。
- 転移性悪性腫瘍または未治療の悪性腫瘍。
- 平均余命は 1 年未満です。
- 投薬ポンプおよび/またはその他の埋め込み型デバイスがすでに提供されています。
- 磁気共鳴画像法（MRI）や温熱療法など、パルスジェネレータ（IPG）を埋め込んではならない治療または検査の必要性。
- アルコールや薬物の中毒がひどい。
- -試験期間中のVAS改善が50％未満または刺激不耐性。
- インターネットや携帯電話などのハードウェアの問題により、長期のオンラインフォローアップを完了できません。
- 参加したくない。
- 調査員が判断したその他の不適切な状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：正確な管理
参加者は、毎日の痛みの状態と毎月の健康状態の評価を受けるよう求められます。 参加者が毎日の評価のしきい値に達すると、医師に警告が発せられます。 リモート介入ミーティングがスケジュールされ、それに応じて刺激パラメーターが調整されます。 参加者はまた、術後1、3、および6ヶ月で従来のフォローアップを受けるよう求められます。 |
毎日の痛みの状態の評価には、痛みの強さに基づくビジュアル アナログ スケール (VAS)、1 日を通しての時間強度曲線、および痛みの場所の 3 つのコンポーネントが含まれます。
術後最初の 7 日間の VAS スコアは、ベースライン データとして収集されます。
介入の閾値は、ベースライン平均に 30 mm (スケール長が 100 mm の場合) を追加することによって決定されます。
参加者が 3 回連続してしきい値を超えた場合、医師に警告が送信されます。
リモート ミーティングがスケジュールされ、それに応じて刺激設定が調整されます。
|
|
介入なし：従来の管理
参加者は、術後1、3、および6か月で従来のフォローアップを受けるように求められます。
これらのフォローアップ中に、一般的な痛みの状態に基づいて VAS を採点し、EQ-5D-5L、PSQI、PGIC、CGI-I などのアンケートに回答するよう求められます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
健康状態と生活の質: 1 か月目の 5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) ユーティリティ値のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
参加者の健康状態と生活の質は、EQ-5D-5L ユーティリティ値によって測定されます。
EQ-5D-5L の効用値は、最小値が 0、最大値が 1 です。値が大きいほど、健康状態が良好であることを意味します。
|
ベースラインと月 1
|
|
健康状態と生活の質: 5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) におけるベースラインからの変化 (3 か月目)
時間枠：ベースラインと月 3
|
参加者の健康状態と生活の質は、EQ-5D-5L ユーティリティ値によって測定されます。
EQ-5D-5L の効用値は、最小値が 0、最大値が 1 です。値が大きいほど、健康状態が良好であることを意味します。
|
ベースラインと月 3
|
|
健康状態と生活の質: 5 レベルの EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D-5L) におけるベースラインからの変化 (6 か月目)
時間枠：ベースラインと月 6
|
参加者の健康状態と生活の質は、EQ-5D-5L ユーティリティ値によって測定されます。
EQ-5D-5L の効用値は、最小値が 0、最大値が 1 です。値が大きいほど、健康状態が良好であることを意味します。
|
ベースラインと月 6
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの強さ: 1 か月目の Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
痛みの強さは VAS によって評価され、ベースラインの VAS スコアと比較されます。
VAS の最小値は 0、最大値は 10 です。
値が大きいほど強い痛みを意味します。
|
ベースラインと月 1
|
|
痛みの強さ: 3 か月目の Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
痛みの強さは VAS によって評価され、ベースラインの VAS スコアと比較されます。
VAS の最小値は 0、最大値は 10 です。
値が大きいほど強い痛みを意味します。
|
ベースラインと月 3
|
|
痛みの強さ: 6 か月目の Visual Analogue Scale (VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
痛みの強さは VAS によって評価され、ベースラインの VAS スコアと比較されます。
VAS の最小値は 0、最大値は 10 です。
値が大きいほど強い痛みを意味します。
|
ベースラインと月 6
|
|
痛みの時間: 1 か月目の時間強度曲線のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
痛みの時間的特徴は、時間強度曲線によって評価され、ベースライン曲線と比較されます。
|
ベースラインと月 1
|
|
痛みの時間: 3 か月目の時間強度曲線のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
痛みの時間的特徴は、時間強度曲線によって評価され、ベースライン曲線と比較されます。
|
ベースラインと月 3
|
|
痛みの時間: 6 か月目の時間強度曲線のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
痛みの時間的特徴は、時間強度曲線によって評価され、ベースライン曲線と比較されます。
|
ベースラインと月 6
|
|
痛みの場所: 1 か月目の痛みマップのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
痛みの空間的特徴は、痛みマップによって評価され、ベースラインの痛みマップと比較されます。
|
ベースラインと月 1
|
|
痛みの場所: 3 か月目の痛みマップのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
痛みの空間的特徴は、痛みマップによって評価され、ベースラインの痛みマップと比較されます。
|
ベースラインと月 3
|
|
痛みの場所: 6 か月目の痛みマップのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
痛みの空間的特徴は、痛みマップによって評価され、ベースラインの痛みマップと比較されます。
|
ベースラインと月 6
|
|
健康状態: 1 か月目の EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
全体的な健康状態は EQ VAS によって評価され、ベースラインの EQ VAS と比較されます。
EQ VAS の最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
|
ベースラインと月 1
|
|
健康状態: 3 か月目の EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
全体的な健康状態は EQ VAS によって評価され、ベースラインの EQ VAS と比較されます。
EQ VAS の最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
|
ベースラインと月 3
|
|
健康状態：6か月目のEuroQol Visual Analogue Scale（EQ VAS）のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
全体的な健康状態は EQ VAS によって評価され、ベースラインの EQ VAS と比較されます。
EQ VAS の最小値は 0、最大値は 100 です。
スコアが高いほど、健康状態が良好であることを意味します。
|
ベースラインと月 6
|
|
睡眠の質: 1 か月目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
睡眠の質は PSQI によって評価され、ベースラインの PSQI スコアと比較されます。
PSQI スコアの最小値は 0、最大値は 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
|
ベースラインと月 1
|
|
睡眠の質: 3 か月目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
睡眠の質は PSQI によって評価され、ベースラインの PSQI スコアと比較されます。
PSQI スコアの最小値は 0、最大値は 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
|
ベースラインと月 3
|
|
睡眠の質: 6 か月目のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
睡眠の質は PSQI によって評価され、ベースラインの PSQI スコアと比較されます。
PSQI スコアの最小値は 0、最大値は 21 です。
スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを意味します。
|
ベースラインと月 6
|
|
全体的な印象: 1 か月目の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
全体的な健康状態の変化は PGIC によって評価され、ベースラインの PGIC スコアと比較されます。
PGIC スコアは、最低 1 から最高 7 まであります。スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを意味します。
|
ベースラインと月 1
|
|
全体的な印象: 3 か月目の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
全体的な健康状態の変化は PGIC によって評価され、ベースラインの PGIC スコアと比較されます。
PGIC スコアは、最低 1 から最高 7 まであります。スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを意味します。
|
ベースラインと月 3
|
|
全体的な印象: 6 か月目の患者の全体的な変化の印象 (PGIC) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 6
|
全体的な健康状態の変化は PGIC によって評価され、ベースラインの PGIC スコアと比較されます。
PGIC スコアは、最低 1 から最高 7 まであります。スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを意味します。
|
ベースラインと月 6
|
|
全体的な印象: 1 か月目の臨床全体的な印象の改善 (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 1
|
全体的な健康状態の変化は、CGI-I を使用して医師によって評価され、ベースラインの CGI-I スコアと比較されます。
CGI-I スコアは、最低 1 から最高 7 まであります。スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを意味します。
|
ベースラインと月 1
|
|
全体的な印象: 3 か月目の臨床全体的な印象の改善 (CGI-I) のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと月 3
|
全体的な健康状態の変化は、CGI-I を使用して医師によって評価され、ベースラインの CGI-I スコアと比較されます。
CGI-I スコアは、最低 1 から最高 7 まであります。スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを意味します。
|
ベースラインと月 3
|
|
全体的な印象: 6 か月目の臨床全体的な印象のベースラインからの変化 - 改善 (CGI-I)
時間枠：ベースラインと月 6
|
全体的な健康状態の変化は、CGI-I を使用して医師によって評価され、ベースラインの CGI-I スコアと比較されます。
CGI-I スコアは、最低 1 から最高 7 まであります。スコアが高いほど、健康状態が改善されていることを意味します。
|
ベースラインと月 6
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yang Lu, MD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Han Y, Lu Y, Wang D, Ran M, Ren Q, Xie D, Aziz TZ, Li L, Wang JJ. The Use of Remote Programming for Spinal Cord Stimulation for Patients With Chronic Pain During the COVID-19 Outbreak in China. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):441-447. doi: 10.1111/ner.13382. Epub 2021 Mar 22.
- Lu Y, Xie D, Zhang X, Dong S, Zhang H, Yu B, Wang G, Wang JJ, Li L. Management of Intractable Pain in Patients With Implanted Spinal Cord Stimulation Devices During the COVID-19 Pandemic Using a Remote and Wireless Programming System. Front Neurosci. 2020 Dec 8;14:594696. doi: 10.3389/fnins.2020.594696. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (予想される)
2026年9月25日
研究の完了 (予想される)
2026年9月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。