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Sistema de gerenciamento preciso baseado em APP para dor crônica intratável (PreMaSy)

7 de março de 2023 atualizado por: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sistema de gerenciamento preciso (PreMaSy) de dor crônica intratável com base em um sistema de estimulação remota e sem fio da medula espinhal

O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre um novo sistema de gerenciamento em pacientes com dor crônica e persistente que aceitam a terapia de estimulação da medula espinhal (SCS). Normalmente, esses pacientes precisam fazer acompanhamentos de longo prazo para garantir que o estimulador funcione bem. As principais questões que pretende responder são:

  • É melhor melhorar a qualidade de vida do paciente do que o acompanhamento convencional atual?
  • É melhor aliviar a dor a longo prazo do que o acompanhamento convencional atual?
  • É possível ser aplicado a uma grande população de pacientes com dor crônica? Os participantes serão designados aleatoriamente para um grupo de controle ou um grupo de intervenção.

Os participantes do grupo de controle receberão a cirurgia padrão de implantação do SCS e serão solicitados a completar o acompanhamento convencional (pelo menos 1, 3 e 6 meses de pós-operatório).

Os participantes do grupo de intervenção receberão a cirurgia padrão de implantação do SCS e serão solicitados a fazer o seguinte:

  • Faça as perguntas diárias de autoavaliação da dor em um aplicativo para celular.
  • Faça os questionários mensais de autoavaliação do estado de saúde em um aplicativo para celular.
  • Faça o acompanhamento convencional (pelo menos 1, 3 e 6 meses de pós-operatório). Os pesquisadores irão comparar os dois grupos para ver se a qualidade de vida do grupo de intervenção melhora.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor crônica intratável é um distúrbio com causas complicadas. A qualidade de vida do paciente é significativamente reduzida como resultado do desconforto contínuo do paciente e da necessidade de terapias prolongadas. Quando os pacientes não respondem bem ao medicamento ou a outros tratamentos não cirúrgicos, a estimulação da medula espinhal (SCS) é um dos métodos cirúrgicos empregados. A segurança e a eficácia do SCS foram previamente confirmadas em vários ensaios como uma terapia bem pesquisada e usada clinicamente. No entanto, o ajuste do SCS é complicado e seu efeito ideal depende de acompanhamento regular a longo prazo. Com o desenvolvimento da internet, os investigadores apresentaram um novo sistema com dispositivos SCS remotos e sem fio. Juntamente com um aplicativo para celular desenvolvido exclusivamente, os pacientes poderão registrar seu estado de dor diário e condição de saúde mensal e fazer configurações de estimulação personalizadas de acordo. Este estudo tem como objetivo testar a viabilidade deste novo sistema de gerenciamento preciso. Todos os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo de intervenção ou controle. Os participantes do grupo de controle serão solicitados a fazer o acompanhamento convencional. Os participantes do grupo de intervenção também serão solicitados a fazer uma autoavaliação sobre o estado de dor diário e o estado de saúde mensal. Os pesquisadores levantaram a hipótese de que esse sistema auto-envolvido, monitorado de perto e ajustado com precisão pode melhorar significativamente a qualidade de vida dos pacientes a longo prazo e reduzir as despesas financeiras e o custo de tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter sido diagnosticado clinicamente com dor crônica e intratável por mais de três meses.
  • Na inscrição, a intensidade média da dor não é inferior a 5 em 10 cm na escala visual analógica.
  • No momento da inscrição, a idade não é inferior a 18 anos de idade.
  • Tratamentos conservadores ineficazes ou insatisfatórios, incluindo, mas limitados a: medicação oral, bloqueio nervoso, corticosteroides epidurais, terapia de reabilitação física e psicológica e tratamento quiroprático.
  • Voluntário para fazer o teste e assinar o consentimento informado.
  • Boa adesão e capacidade de completar os acompanhamentos pós-operatórios.
  • Capacidade básica de ler e usar um telefone celular ou ter um cuidador que possa.

Critério de exclusão:

  • Complicações hemorrágicas ou distúrbios de coagulação.
  • Distúrbios mentais ou cognitivos que levam à incapacidade de concluir a cirurgia de implantação ou acompanhamento pós-operatório.
  • Problemas com a medula espinhal ou vertebrados que não são adequados para cirurgia de implantação.
  • Infecções ativas sistêmicas ou infecções locais ao redor da área da cirurgia.
  • Gravidez, amamentação, planeja engravidar ou não deseja usar métodos contraceptivos.
  • Tumores malignos metastáticos ou tumores malignos não tratados.
  • Expectativa de vida inferior a um ano.
  • Já fornecido com bomba de medicação e/ou outros dispositivos implantados.
  • Necessidade de terapia ou exame que não deve ter um gerador de pulso implantado (IPG), como ressonância magnética (MRI) e termoterapia.
  • Fortemente viciado em álcool ou drogas.
  • Melhora VAS inferior a 50% ou intolerância à estimulação durante o período de teste.
  • Não é possível concluir acompanhamentos on-line de longo prazo devido a problemas de hardware, como internet, telefones celulares e assim por diante.
  • Sem vontade de participar.
  • Outras situações inapropriadas determinadas pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gerenciamento preciso

Os participantes serão solicitados a fazer avaliações diárias do estado da dor e avaliações mensais das condições de saúde.

Um aviso para os médicos será dado quando os participantes atingirem o limite de avaliação diária. A reunião de intervenção remota será agendada e os parâmetros de estimulação serão ajustados de acordo.

Os participantes também serão solicitados a fazer o acompanhamento convencional em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório.
Outro: Gerenciamento preciso
As avaliações diárias do estado de dor contêm três componentes, a escala visual analógica (VAS) baseada na intensidade da dor, curva de intensidade de tempo ao longo do dia e localização da dor. As pontuações VAS dos primeiros sete dias pós-operatórios serão coletadas como dados de linha de base. O limiar de intervenção será determinado adicionando 30 mm (se o comprimento da escala for de 100 mm) à média da linha de base. Se os participantes pontuarem acima do limite três vezes seguidas, um aviso será enviado aos seus médicos. Uma reunião remota será agendada e as configurações de estimulação serão ajustadas de acordo.
Sem intervenção: Gestão convencional
Os participantes só serão solicitados a fazer acompanhamentos convencionais em 1, 3 e 6 meses de pós-operatório. Durante esses acompanhamentos, eles serão solicitados a pontuar VAS com base no estado geral de dor e responder a questionários, incluindo EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Condição de saúde e qualidade de vida: mudança desde a linha de base em valores de utilidade do questionário 5-dimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A condição de saúde e a qualidade de vida dos participantes são medidas pelos valores de utilidade EQ-5D-5L. O valor de utilidade EQ-5D-5L tem um mínimo de 0 e um máximo de 1. Valores mais altos significam uma melhor condição de saúde.
Linha de base e mês 1
Condição de saúde e qualidade de vida: alteração da linha de base em valores de utilidade do questionário quindimensional EuroQol de cinco níveis (EQ-5D-5L) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A condição de saúde e a qualidade de vida dos participantes são medidas pelos valores de utilidade EQ-5D-5L. O valor de utilidade EQ-5D-5L tem um mínimo de 0 e um máximo de 1. Valores mais altos significam uma melhor condição de saúde.
Linha de base e mês 3
Condição de saúde e qualidade de vida: mudança desde a linha de base em valores de utilidade do questionário de cinco dimensões EuroQol (EQ-5D-5L) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A condição de saúde e a qualidade de vida dos participantes são medidas pelos valores de utilidade EQ-5D-5L. O valor de utilidade EQ-5D-5L tem um mínimo de 0 e um máximo de 1. Valores mais altos significam uma melhor condição de saúde.
Linha de base e mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Intensidade da dor: alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A intensidade da dor é avaliada pela VAS e comparada com o escore VAS basal. VAS tem um mínimo de 0 e um máximo de 10. Valores mais altos significam uma dor mais forte.
Linha de base e mês 1
Intensidade da dor: alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A intensidade da dor é avaliada pela VAS e comparada com o escore VAS basal. VAS tem um mínimo de 0 e um máximo de 10. Valores mais altos significam uma dor mais forte.
Linha de base e mês 3
Intensidade da dor: alteração da linha de base na escala visual analógica (VAS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A intensidade da dor é avaliada pela VAS e comparada com o escore VAS basal. VAS tem um mínimo de 0 e um máximo de 10. Valores mais altos significam uma dor mais forte.
Linha de base e mês 6
Tempo da dor: mudança da linha de base na curva de tempo-intensidade no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
As características temporais da dor são avaliadas por uma curva tempo-intensidade e comparadas com a curva basal.
Linha de base e mês 1
Tempo da dor: alteração da linha de base na curva de tempo-intensidade no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
As características temporais da dor são avaliadas por uma curva tempo-intensidade e comparadas com a curva basal.
Linha de base e mês 3
Tempo da dor: mudança da linha de base na curva de tempo-intensidade no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
As características temporais da dor são avaliadas por uma curva tempo-intensidade e comparadas com a curva basal.
Linha de base e mês 6
Localização da dor: alteração da linha de base no mapa da dor no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
As características espaciais da dor são avaliadas por um mapa de dor e comparadas com o mapa de dor basal.
Linha de base e mês 1
Localização da dor: alteração da linha de base no mapa da dor no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
As características espaciais da dor são avaliadas por um mapa de dor e comparadas com o mapa de dor basal.
Linha de base e mês 3
Localização da dor: alteração da linha de base no mapa da dor no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
As características espaciais da dor são avaliadas por um mapa de dor e comparadas com o mapa de dor basal.
Linha de base e mês 6
Condição de saúde: alteração da linha de base na escala visual analógica EuroQol (EQ VAS) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A condição geral de saúde é avaliada por EQ VAS e comparada com a linha de base EQ VAS. EQ VAS tem um mínimo de 0 e um máximo de 100. Pontuações mais altas significam uma melhor condição de saúde.
Linha de base e mês 1
Condição de saúde: alteração da linha de base na escala visual analógica EuroQol (EQ VAS) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A condição geral de saúde é avaliada por EQ VAS e comparada com a linha de base EQ VAS. EQ VAS tem um mínimo de 0 e um máximo de 100. Pontuações mais altas significam uma melhor condição de saúde.
Linha de base e mês 3
Condição de saúde: alteração da linha de base na escala visual analógica EuroQol (EQ VAS) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A condição geral de saúde é avaliada por EQ VAS e comparada com a linha de base EQ VAS. EQ VAS tem um mínimo de 0 e um máximo de 100. Pontuações mais altas significam uma melhor condição de saúde.
Linha de base e mês 6
Qualidade do Sono: Alteração da Linha de Base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A qualidade do sono é avaliada pelo PSQI e comparada com a pontuação basal do PSQI. A pontuação do PSQI tem um mínimo de 0 e máximo de 21. Pontuações mais altas significam pior qualidade do sono.
Linha de base e mês 1
Qualidade do Sono: Alteração da Linha de Base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no Mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A qualidade do sono é avaliada pelo PSQI e comparada com a pontuação basal do PSQI. A pontuação do PSQI tem um mínimo de 0 e máximo de 21. Pontuações mais altas significam pior qualidade do sono.
Linha de base e mês 3
Qualidade do Sono: Alteração da Linha de Base no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) no Mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A qualidade do sono é avaliada pelo PSQI e comparada com a pontuação basal do PSQI. A pontuação do PSQI tem um mínimo de 0 e máximo de 21. Pontuações mais altas significam pior qualidade do sono.
Linha de base e mês 6
Impressão global: mudança desde a linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC) no mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A alteração da condição geral de saúde é avaliada por PGIC e comparada com a pontuação inicial de PGIC. O escore do PGIC tem o mínimo de 1 e o máximo de 7. Escores mais altos significam maior melhora no estado de saúde.
Linha de base e mês 1
Impressão global: mudança desde a linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A alteração da condição geral de saúde é avaliada por PGIC e comparada com a pontuação inicial de PGIC. O escore do PGIC tem o mínimo de 1 e o máximo de 7. Escores mais altos significam maior melhora no estado de saúde.
Linha de base e mês 3
Impressão global: mudança desde a linha de base na impressão global de mudança do paciente (PGIC) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A alteração da condição geral de saúde é avaliada por PGIC e comparada com a pontuação inicial de PGIC. O escore do PGIC tem o mínimo de 1 e o máximo de 7. Escores mais altos significam maior melhora no estado de saúde.
Linha de base e mês 6
Impressão global: Mudança desde a linha de base na Melhoria de Impressões Globais Clínicas (CGI-I) no Mês 1
Prazo: Linha de base e mês 1
A mudança da condição geral de saúde é avaliada por médicos usando o CGI-I e comparada com a pontuação inicial do CGI-I. A pontuação do CGI-I tem um mínimo de 1 e um máximo de 7. Escores mais altos significam uma melhora maior no estado de saúde.
Linha de base e mês 1
Impressão global: mudança da linha de base na melhoria clínica global de impressões (CGI-I) no mês 3
Prazo: Linha de base e mês 3
A mudança da condição geral de saúde é avaliada por médicos usando o CGI-I e comparada com a pontuação inicial do CGI-I. A pontuação do CGI-I tem um mínimo de 1 e um máximo de 7. Escores mais altos significam uma melhora maior no estado de saúde.
Linha de base e mês 3
Impressão global: mudança da linha de base na melhoria clínica global de impressões (CGI-I) no mês 6
Prazo: Linha de base e mês 6
A mudança da condição geral de saúde é avaliada por médicos usando o CGI-I e comparada com a pontuação inicial do CGI-I. A pontuação do CGI-I tem um mínimo de 1 e um máximo de 7. Escores mais altos significam uma melhora maior no estado de saúde.
Linha de base e mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

25 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20220908

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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