Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

APP-gebaseerd nauwkeurig managementsysteem voor chronische hardnekkige pijn (PreMaSy)

7 maart 2023 bijgewerkt door: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Precise Management System (PreMaSy) van chronische hardnekkige pijn op basis van een draadloos ruggenmergstimulatiesysteem op afstand

Het doel van deze klinische proef is om meer te weten te komen over een nieuw managementsysteem bij patiënten met chronische en hardnekkige pijn die therapie van ruggenmergstimulatie (SCS) accepteren. Gewoonlijk moeten deze patiënten langdurig worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat de stimulator goed werkt. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Is het beter om de kwaliteit van leven van de patiënt te verbeteren dan de huidige conventionele follow-up?
  • Is het beter om pijn op lange termijn te verlichten dan de huidige conventionele follow-up?
  • Is het mogelijk om te worden toegepast op een grote populatie chronische pijnpatiënten? Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een controlegroep of een interventiegroep.

Deelnemers in de controlegroep krijgen de standaard SCS-implantatiechirurgie en worden gevraagd om de conventionele follow-up te voltooien (minstens 1, 3 en 6 maanden na de operatie).

Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de standaard SCS-implantatiechirurgie en worden gevraagd om de volgende dingen te doen:

  • Neem de dagelijkse zelfbeoordelingsvragen over pijn op een mobiele APP.
  • Neem de maandelijkse vragenlijsten voor zelfbeoordeling van de gezondheidsstatus op een mobiele APP.
  • Neem de conventionele follow-up (minstens 1, 3 en 6 maanden na de operatie). Onderzoekers zullen de twee groepen vergelijken om te zien of de levenskwaliteit van de interventionele groep is verbeterd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Chronische hardnekkige pijn is een aandoening met gecompliceerde oorzaken. De kwaliteit van leven van de patiënt wordt aanzienlijk verminderd als gevolg van het aanhoudende ongemak van de patiënt en de noodzaak van langdurige therapieën. Wanneer patiënten niet goed reageren op medicijnen of andere niet-chirurgische behandelingen, is ruggenmergstimulatie (SCS) een van de gebruikte chirurgische methoden. De veiligheid en effectiviteit van SCS zijn eerder in talrijke onderzoeken bevestigd als een goed onderzochte en klinisch gebruikte therapie. De aanpassing van SCS is echter gecompliceerd en het optimale effect ervan is afhankelijk van regelmatige follow-up op lange termijn. Met de ontwikkeling van internet hebben de onderzoekers een nieuw systeem voorgesteld met externe en draadloze SCS-apparaten. Samen met een exclusief ontwikkelde applicatie voor mobiele telefoons kunnen patiënten hun dagelijkse pijntoestand en maandelijkse gezondheidstoestand registreren en dienovereenkomstig aangepaste stimulatie-instellingen maken. Deze studie is bedoeld om de haalbaarheid van dit nieuwe precieze managementsysteem te testen. Alle deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een interventie- of controlegroep. Deelnemers in de controlegroep zullen worden gevraagd om de conventionele follow-up te volgen. Deelnemers aan de interventiegroep zullen bovendien worden gevraagd om een ​​zelfbeoordeling uit te voeren over de dagelijkse pijntoestand en de maandelijkse gezondheidstoestand. De onderzoekers veronderstelden dat dit zelfbetrokken, nauwlettend gecontroleerde en nauwkeurig afgestelde systeem de levenskwaliteit van patiënten op de lange termijn aanzienlijk kan verbeteren en zowel de financiële kosten als de tijdskosten kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Werving
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinisch gediagnosticeerd met chronische, hardnekkige pijn gedurende meer dan drie maanden.
  • Bij inschrijving is de gemiddelde pijnintensiteit niet minder dan 5 van de 10 cm op visueel analoge schaal.
  • Bij inschrijving is de leeftijd niet jonger dan 18 jaar.
  • Ineffectieve of onbevredigende conservatieve behandelingen, inclusief maar beperkt tot: orale medicatie, zenuwblokkade, epidurale corticosteroïden, fysieke en psychologische revalidatietherapie en chiropractische zorg.
  • Vrijwillig om de proef af te leggen en de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Goede therapietrouw en mogelijkheid om postoperatieve follow-ups te voltooien.
  • Basisvaardigheid om een ​​mobiele telefoon te lezen en te gebruiken of een verzorger te hebben die dat kan.

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedingscomplicaties of stollingsstoornissen.
  • Geestelijke of cognitieve stoornissen die leiden tot het onvermogen om implantatiechirurgie of postoperatieve follow-up te voltooien.
  • Problemen met ruggenmerg of gewervelde dieren die niet geschikt zijn voor implantatiechirurgie.
  • Systemische actieve infecties of lokale infecties rond het operatiegebied.
  • Zwangerschap, borstvoeding, plannen om zwanger te worden of geen anticonceptie willen gebruiken.
  • Uitgezaaide kwaadaardige tumoren of onbehandelde kwaadaardige tumoren.
  • Levensverwachting van minder dan een jaar.
  • Reeds voorzien van een medicatiepomp en/of andere geïmplanteerde hulpmiddelen.
  • Behoefte aan therapie of onderzoek waarbij geen geïmplanteerde pulsgenerator (IPG) mag zijn, zoals magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en thermotherapie.
  • Zwaar verslaafd aan alcohol of drugs.
  • VAS-verbetering minder dan 50% of stimulatie-intolerantie tijdens de testperiode.
  • Kan geen langdurige online follow-ups voltooien vanwege hardwareproblemen zoals internet, mobiele telefoons, enzovoort.
  • Niet bereid om mee te doen.
  • Andere ongepaste situaties bepaald door de onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nauwkeurig beheer

Deelnemers wordt gevraagd om dagelijkse beoordelingen van de pijntoestand en maandelijkse gezondheidstoestand in te vullen.

Er wordt een waarschuwing voor de artsen gegeven wanneer deelnemers de dagelijkse beoordelingsdrempel bereiken. Er wordt een interventievergadering op afstand gepland en de stimulatieparameters worden dienovereenkomstig aangepast.

Deelnemers zullen ook worden gevraagd om conventionele follow-up te nemen op 1, 3 en 6 maanden na de operatie.
Ander: Nauwkeurig beheer
De dagelijkse beoordelingen van de pijntoestand bevatten drie componenten: de visuele analoge schaal (VAS) op basis van pijnintensiteit, tijd-intensiteitscurve gedurende de dag en pijnlocaties. De VAS-scores van de eerste zeven postoperatieve dagen worden verzameld als basisgegevens. De interventiedrempel wordt bepaald door 30 mm (als de schaallengte 100 mm was) toe te voegen aan het basislijngemiddelde. Als deelnemers drie keer achter elkaar boven de drempel scoren, wordt er een waarschuwing naar hun arts gestuurd. Er wordt een vergadering op afstand gepland en de stimulatie-instellingen worden dienovereenkomstig aangepast.
Geen tussenkomst: Conventioneel beheer
Deelnemers wordt alleen gevraagd om conventionele follow-ups te nemen na 1, 3 en 6 maanden na de operatie. Tijdens deze follow-ups wordt hen gevraagd om VAS te scoren op basis van de algemene pijntoestand en vragenlijsten in te vullen, waaronder EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gezondheidstoestand en levenskwaliteit: verandering ten opzichte van baseline in vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) gebruikswaarden in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De gezondheidstoestand en levenskwaliteit van de deelnemers worden gemeten met EQ-5D-5L-utiliteitswaarden. De gebruikswaarde van EQ-5D-5L heeft een minimum van 0 en een maximum van 1. Hogere waarden betekenen een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 1
Gezondheidstoestand en levenskwaliteit: verandering ten opzichte van baseline in vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) gebruikswaarden in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De gezondheidstoestand en levenskwaliteit van de deelnemers worden gemeten met EQ-5D-5L-utiliteitswaarden. De gebruikswaarde van EQ-5D-5L heeft een minimum van 0 en een maximum van 1. Hogere waarden betekenen een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 3
Gezondheidstoestand en levenskwaliteit: verandering ten opzichte van baseline in vijf-niveau EuroQol vijfdimensionale vragenlijst (EQ-5D-5L) gebruikswaarden in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De gezondheidstoestand en levenskwaliteit van de deelnemers worden gemeten met EQ-5D-5L-utiliteitswaarden. De gebruikswaarde van EQ-5D-5L heeft een minimum van 0 en een maximum van 1. Hogere waarden betekenen een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit: verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Pijnintensiteit wordt beoordeeld door VAS en vergeleken met baseline VAS-score. VAS heeft een minimum van 0 en een maximum van 10. Hogere waarden betekenen een sterkere pijn.
Basislijn en maand 1
Pijnintensiteit: verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Pijnintensiteit wordt beoordeeld door VAS en vergeleken met baseline VAS-score. VAS heeft een minimum van 0 en een maximum van 10. Hogere waarden betekenen een sterkere pijn.
Basislijn en maand 3
Pijnintensiteit: verandering ten opzichte van baseline in visueel analoge schaal (VAS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Pijnintensiteit wordt beoordeeld door VAS en vergeleken met baseline VAS-score. VAS heeft een minimum van 0 en een maximum van 10. Hogere waarden betekenen een sterkere pijn.
Basislijn en maand 6
Pijntijd: verandering van baseline in tijd-intensiteitscurve in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Temporele kenmerken van pijn worden beoordeeld door een tijd-intensiteitscurve en vergeleken met basislijncurve.
Basislijn en maand 1
Pijntijd: verandering van baseline in tijd-intensiteitscurve in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Temporele kenmerken van pijn worden beoordeeld door een tijd-intensiteitscurve en vergeleken met basislijncurve.
Basislijn en maand 3
Pijntijd: verandering van baseline in tijd-intensiteitscurve in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Temporele kenmerken van pijn worden beoordeeld door een tijd-intensiteitscurve en vergeleken met basislijncurve.
Basislijn en maand 6
Pijnlocatie: verandering ten opzichte van baseline in pijnkaart in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
Ruimtelijke kenmerken van pijn worden beoordeeld door middel van een pijnkaart en vergeleken met de baseline pijnkaart.
Basislijn en maand 1
Pijnlocatie: verandering van baseline in pijnkaart in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
Ruimtelijke kenmerken van pijn worden beoordeeld door middel van een pijnkaart en vergeleken met de baseline pijnkaart.
Basislijn en maand 3
Pijnlocatie: verandering van baseline in pijnkaart in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Ruimtelijke kenmerken van pijn worden beoordeeld door middel van een pijnkaart en vergeleken met de baseline pijnkaart.
Basislijn en maand 6
Gezondheidstoestand: verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De algehele gezondheidstoestand wordt beoordeeld door EQ VAS en vergeleken met baseline EQ VAS. EQ VAS heeft een minimum van 0 en een maximum van 100. Hogere scores betekenen een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 1
Gezondheidstoestand: verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De algehele gezondheidstoestand wordt beoordeeld door EQ VAS en vergeleken met baseline EQ VAS. EQ VAS heeft een minimum van 0 en een maximum van 100. Hogere scores betekenen een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 3
Gezondheidstoestand: verandering ten opzichte van baseline in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De algehele gezondheidstoestand wordt beoordeeld door EQ VAS en vergeleken met baseline EQ VAS. EQ VAS heeft een minimum van 0 en een maximum van 100. Hogere scores betekenen een betere gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 6
Slaapkwaliteit: verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van PSQI en vergeleken met de baseline PSQI-score. PSQI-score heeft een minimum van 0 en een maximum van 21. Hogere scores betekenen een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn en maand 1
Slaapkwaliteit: verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van PSQI en vergeleken met de baseline PSQI-score. PSQI-score heeft een minimum van 0 en een maximum van 21. Hogere scores betekenen een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn en maand 3
Slaapkwaliteit: verandering ten opzichte van baseline in Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De slaapkwaliteit wordt beoordeeld aan de hand van PSQI en vergeleken met de baseline PSQI-score. PSQI-score heeft een minimum van 0 en een maximum van 21. Hogere scores betekenen een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn en maand 6
Globale indruk: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De verandering van de algehele gezondheidstoestand wordt beoordeeld door PGIC en vergeleken met de baseline PGIC-score. De PGIC-score heeft een minimum van 1 en een maximum van 7. Hogere scores betekenen een grotere verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 1
Globale indruk: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De verandering van de algehele gezondheidstoestand wordt beoordeeld door PGIC en vergeleken met de baseline PGIC-score. De PGIC-score heeft een minimum van 1 en een maximum van 7. Hogere scores betekenen een grotere verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 3
Globale indruk: verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Global Impression of Change (PGIC) van de patiënt in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De verandering van de algehele gezondheidstoestand wordt beoordeeld door PGIC en vergeleken met de baseline PGIC-score. De PGIC-score heeft een minimum van 1 en een maximum van 7. Hogere scores betekenen een grotere verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 6
Globale indruk: wijziging ten opzichte van baseline in klinische globale impressies-verbetering (CGI-I) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 1
De verandering van de algehele gezondheidstoestand wordt door artsen beoordeeld met behulp van de CGI-I en vergeleken met de baseline CGI-I-score. De CGI-I-score heeft een minimum van 1 en een maximum van 7. Hogere scores betekenen een grotere verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 1
Globale indruk: wijziging ten opzichte van baseline in klinische globale impressies-verbetering (CGI-I) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn en maand 3
De verandering van de algehele gezondheidstoestand wordt door artsen beoordeeld met behulp van de CGI-I en vergeleken met de baseline CGI-I-score. De CGI-I-score heeft een minimum van 1 en een maximum van 7. Hogere scores betekenen een grotere verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 3
Globale indruk: wijziging ten opzichte van baseline in klinische globale impressies-verbetering (CGI-I) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De verandering van de algehele gezondheidstoestand wordt door artsen beoordeeld met behulp van de CGI-I en vergeleken met de baseline CGI-I-score. De CGI-I-score heeft een minimum van 1 en een maximum van 7. Hogere scores betekenen een grotere verbetering van de gezondheidstoestand.
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20220908

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren