Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

APP-baserat Precise Management System för kronisk svårbehandlad smärta (PreMaSy)

7 mars 2023 uppdaterad av: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Precise Management System (PreMaSy) för kronisk svårbehandlad smärta baserat på ett fjärrstyrt och trådlöst ryggmärgsstimuleringssystem

Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om ett nytt hanteringssystem för patienter med kronisk och envis smärta som accepterar behandling av ryggmärgsstimulering (SCS). Vanligtvis måste dessa patienter göra långtidsuppföljningar för att säkerställa att stimulatorn fungerar bra. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Är det bättre att förbättra patientens livskvalitet än dagens konventionella uppföljning?
  • Är det bättre att lindra smärta på lång sikt än den nuvarande konventionella uppföljningen?
  • Är det möjligt att appliceras på en stor population av patienter med kronisk smärta? Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas antingen en kontrollgrupp eller en interventionsgrupp.

Deltagarna i kontrollgruppen kommer att ges standard SCS-implantationskirurgi och ombeds att slutföra den konventionella uppföljningen (minst 1, 3 och 6 månader efter operationen).

Deltagare i interventionsgruppen kommer att få standard SCS-implantationskirurgi och ombeds att göra följande:

  • Ta de dagliga frågorna om självbedömning av smärta på en mobiltelefon-APP.
  • Ta månatliga frågeformulär för självutvärdering av hälsostatus på en mobiltelefon-APP.
  • Ta den konventionella uppföljningen (minst 1, 3 och 6 månader efter operationen). Forskare kommer att jämföra de två grupperna för att se om livskvaliteten för interventionsgruppen förbättras.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kronisk svårbehandlad smärta är en störning med komplicerade orsaker. Patientens livskvalitet minskar avsevärt till följd av patientens pågående obehag och behovet av långdragna terapier. När patienter inte svarar bra på medicin eller andra icke-kirurgiska behandlingar är ryggmärgsstimulering (SCS) en av de kirurgiska metoderna som används. Säkerheten och effektiviteten av SCS har tidigare bekräftats i ett flertal prövningar som en väl undersökt och kliniskt använd terapi. Justeringen av SCS är dock komplicerad och dess optimala effekt är beroende av långvarig regelbunden uppföljning. Med utvecklingen av internet lade utredarna fram ett nytt system med fjärranslutna och trådlösa SCS-enheter. Tillsammans med en exklusivt utvecklad mobiltelefonapplikation kommer patienter att kunna registrera sitt dagliga smärttillstånd och månatliga hälsotillstånd och göra anpassade stimuleringsinställningar därefter. Denna studie syftar till att testa genomförbarheten av detta nya exakta ledningssystem. Alla deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen interventions- eller kontrollgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att bli ombedda att ta den konventionella uppföljningen. Deltagarna i interventionsgruppen kommer dessutom att bli ombedda att göra självutvärdering av dagligt smärttillstånd och månatligt hälsotillstånd. Utredarna antog att detta självengagerade, noggrant övervakade och exakt anpassade system avsevärt kan förbättra patienternas livskvalitet på lång sikt och minska både de ekonomiska kostnaderna och tidskostnaderna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har kliniskt diagnostiserats med kronisk, svårbehandlad smärta i mer än tre månader.
  • Vid inskrivning är den genomsnittliga smärtintensiteten minst 5 av 10 cm på visuell analog skala.
  • Vid inskrivningen är åldern inte yngre än 18 år.
  • Ineffektiva eller otillfredsställande konservativa behandlingar, inklusive men begränsat till: oral medicinering, nervblockad, epidurala kortikosteroider, fysisk och psykologisk rehabiliteringsterapi och kiropraktisk vård.
  • Frivillig att ta rättegången och underteckna det informerade samtycket.
  • God följsamhet och förmåga att genomföra postoperativa uppföljningar.
  • Grundläggande förmåga att läsa och använda mobiltelefon eller ha en vårdare som kan.

Exklusions kriterier:

  • Blödningskomplikationer eller koagulationsrubbningar.
  • Psykiska eller kognitiva störningar som leder till oförmåga att genomföra implantationskirurgi eller postoperativ uppföljning.
  • Problem med ryggmärg eller ryggradsdjur som inte är lämpliga för implantationskirurgi.
  • Systemiska aktiva infektioner eller lokala infektioner runt operationsområdet.
  • Graviditet, amning, planerar att vara gravid eller ovillig att använda preventivmedel.
  • Metastaserande maligna tumörer eller obehandlade maligna tumörer.
  • Förväntad livslängd på mindre än ett år.
  • Redan försedd med en medicinpump och/eller andra implanterade enheter.
  • Behov av terapi eller undersökning som inte får ha en implanterad pulsgenerator (IPG), såsom magnetisk resonanstomografi (MRT) och termoterapi.
  • Starkt beroende av alkohol eller droger.
  • VAS-förbättring mindre än 50 % eller stimuleringsintolerans under testperioden.
  • Det går inte att slutföra långsiktiga onlineuppföljningar på grund av hårdvaruproblem som internet, mobiltelefoner och så vidare.
  • Ovillig att delta.
  • Andra olämpliga situationer som bestämts av utredarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Exakt hantering

Deltagarna kommer att bli ombedda att göra dagliga smärttillstånd och månatliga hälsotillståndsbedömningar.

En varning för läkarna kommer att ges när deltagarna når den dagliga bedömningströskeln. Interventionsmöte på distans kommer att schemaläggas och stimuleringsparametrarna kommer att justeras därefter.

Deltagarna kommer också att uppmanas att göra konventionell uppföljning 1-, 3- och 6 månader efter operationen.
Övrig: Exakt hantering
De dagliga smärttillståndsbedömningarna innehåller tre komponenter, den visuella analoga skalan (VAS) baserad på smärtintensitet, tidsintensitetskurva under dagen och smärtplatser. VAS-poängen från de första sju postoperativa dagarna kommer att samlas in som baslinjedata. Interventionströskeln kommer att bestämmas genom att lägga till 30 mm (om skallängden var 100 mm) till baslinjemedelvärdet. Om deltagarna får poäng över tröskeln tre gånger i rad kommer en varning att skickas till deras läkare. Ett fjärrmöte kommer att schemaläggas och stimuleringsinställningarna kommer att justeras därefter.
Inget ingripande: Konventionell hantering
Deltagarna kommer endast att bli ombedda att göra konventionella uppföljningar 1-, 3- och 6 månader efter operationen. Under dessa uppföljningar kommer de att bli ombedda att betygsätta VAS baserat på allmänt smärttillstånd och svara på frågeformulär inklusive EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsotillstånd och livskvalitet: förändring från baslinjen i fem-nivåer EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) nyttovärden vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Deltagarnas hälsotillstånd och livskvalitet mäts med EQ-5D-5L nyttovärden. EQ-5D-5L nyttovärde har ett minimum på 0 och ett maximum på 1. Högre värden innebär ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och månad 1
Hälsotillstånd och livskvalitet: förändring från baslinjen i fem-nivåer EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) nyttovärden vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Deltagarnas hälsotillstånd och livskvalitet mäts med EQ-5D-5L nyttovärden. EQ-5D-5L nyttovärde har ett minimum på 0 och ett maximum på 1. Högre värden innebär ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och månad 3
Hälsotillstånd och livskvalitet: förändring från baslinjen i fem-nivåer EuroQol femdimensionella frågeformulär (EQ-5D-5L) nyttovärden vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Deltagarnas hälsotillstånd och livskvalitet mäts med EQ-5D-5L nyttovärden. EQ-5D-5L nyttovärde har ett minimum på 0 och ett maximum på 1. Högre värden innebär ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och månad 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtintensitet: förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Smärtans intensitet bedöms med VAS och jämförs med baslinje VAS-poäng. VAS har ett minimum på 0 och ett maximum på 10. Högre värden innebär en starkare smärta.
Baslinje och månad 1
Smärtintensitet: förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Smärtans intensitet bedöms med VAS och jämförs med baslinje VAS-poäng. VAS har ett minimum på 0 och ett maximum på 10. Högre värden innebär en starkare smärta.
Baslinje och månad 3
Smärtintensitet: förändring från baslinjen i Visual Analogue Scale (VAS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Smärtans intensitet bedöms med VAS och jämförs med baslinje VAS-poäng. VAS har ett minimum på 0 och ett maximum på 10. Högre värden innebär en starkare smärta.
Baslinje och månad 6
Smärttid: Ändring från baslinjen i tidsintensitetskurvan vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Temporala egenskaper hos smärta bedöms med en tidsintensitetskurva och jämförs med baslinjekurvan.
Baslinje och månad 1
Smärttid: Ändring från baslinjen i tidsintensitetskurvan vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Temporala egenskaper hos smärta bedöms med en tidsintensitetskurva och jämförs med baslinjekurvan.
Baslinje och månad 3
Smärttid: Ändring från baslinjen i tidsintensitetskurvan vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Temporala egenskaper hos smärta bedöms med en tidsintensitetskurva och jämförs med baslinjekurvan.
Baslinje och månad 6
Smärtplats: Ändra från baslinjen i smärtkartan vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Rumsliga egenskaper hos smärta bedöms med en smärtkarta och jämförs med baslinjesmärtkarta.
Baslinje och månad 1
Smärtplats: Ändra från baslinjen i smärtkartan vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Rumsliga egenskaper hos smärta bedöms med en smärtkarta och jämförs med baslinjesmärtkarta.
Baslinje och månad 3
Smärtplats: Ändra från baslinjen i smärtkartan vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Rumsliga egenskaper hos smärta bedöms med en smärtkarta och jämförs med baslinjesmärtkarta.
Baslinje och månad 6
Hälsotillstånd: Ändring från baslinjen i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Det övergripande hälsotillståndet bedöms med EQ VAS och jämförs med baseline EQ VAS. EQ VAS har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng innebär ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och månad 1
Hälsotillstånd: Ändring från baslinjen i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Det övergripande hälsotillståndet bedöms med EQ VAS och jämförs med baseline EQ VAS. EQ VAS har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng innebär ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och månad 3
Hälsotillstånd: Ändring från baslinjen i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Det övergripande hälsotillståndet bedöms med EQ VAS och jämförs med baseline EQ VAS. EQ VAS har ett minimum på 0 och ett maximum på 100. Högre poäng innebär ett bättre hälsotillstånd.
Baslinje och månad 6
Sömnkvalitet: Ändring från baslinjen i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Sömnkvaliteten bedöms med PSQI och jämförs med baslinjens PSQI-poäng. PSQI-poängen har ett minimum på 0 och maximalt 21. Högre poäng innebär en sämre sömnkvalitet.
Baslinje och månad 1
Sömnkvalitet: Ändring från baslinjen i Pittsburgh sömnkvalitetsindex (PSQI) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Sömnkvaliteten bedöms med PSQI och jämförs med baslinjens PSQI-poäng. PSQI-poängen har ett minimum på 0 och maximalt 21. Högre poäng innebär en sämre sömnkvalitet.
Baslinje och månad 3
Sömnkvalitet: Ändring från baslinjen i Pittsburghs sömnkvalitetsindex (PSQI) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Sömnkvaliteten bedöms med PSQI och jämförs med baslinjens PSQI-poäng. PSQI-poängen har ett minimum på 0 och maximalt 21. Högre poäng innebär en sämre sömnkvalitet.
Baslinje och månad 6
Globalt intryck: förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Förändringen av det övergripande hälsotillståndet bedöms av PGIC och jämförs med PGIC-poäng vid baslinjen. PGIC-poängen har ett minimum på 1 och ett maximum på 7. Högre poäng innebär en större förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje och månad 1
Globalt intryck: förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Förändringen av det övergripande hälsotillståndet bedöms av PGIC och jämförs med PGIC-poäng vid baslinjen. PGIC-poängen har ett minimum på 1 och ett maximum på 7. Högre poäng innebär en större förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje och månad 3
Globalt intryck: förändring från baslinjen i patientens globala intryck av förändring (PGIC) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändringen av det övergripande hälsotillståndet bedöms av PGIC och jämförs med PGIC-poäng vid baslinjen. PGIC-poängen har ett minimum på 1 och ett maximum på 7. Högre poäng innebär en större förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje och månad 6
Globalt intryck: Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) vid månad 1
Tidsram: Baslinje och månad 1
Förändringen av det allmänna hälsotillståndet bedöms av läkare som använder CGI-I och jämförs med baseline CGI-I-poäng. CGI-I-poängen har ett minimum på 1 och ett maximum på 7. Högre poäng innebär en större förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje och månad 1
Globalt intryck: förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) vid månad 3
Tidsram: Baslinje och månad 3
Förändringen av det allmänna hälsotillståndet bedöms av läkare som använder CGI-I och jämförs med baseline CGI-I-poäng. CGI-I-poängen har ett minimum på 1 och ett maximum på 7. Högre poäng innebär en större förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje och månad 3
Globalt intryck: Förändring från baslinjen i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) vid månad 6
Tidsram: Baslinje och månad 6
Förändringen av det allmänna hälsotillståndet bedöms av läkare som använder CGI-I och jämförs med baseline CGI-I-poäng. CGI-I-poängen har ett minimum på 1 och ett maximum på 7. Högre poäng innebär en större förbättring av hälsotillståndet.
Baslinje och månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

25 september 2026

Avslutad studie (Förväntat)

25 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220908

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera