Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Oparty na aplikacji system precyzyjnego zarządzania przewlekłym nieuleczalnym bólem (PreMaSy)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

System Precyzyjnego Zarządzania (PreMaSy) przewlekłego, nieuleczalnego bólu w oparciu o zdalny i bezprzewodowy system stymulacji rdzenia kręgowego

Celem tego badania klinicznego jest poznanie nowego systemu postępowania u pacjentów z bólem przewlekłym i uporczywym, którzy akceptują terapię stymulacji rdzenia kręgowego (SCS). Zwykle ci pacjenci muszą być poddawani długotrwałym kontrolom, aby upewnić się, że stymulator działa dobrze. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy lepsza jest poprawa jakości życia pacjenta niż obecna konwencjonalna obserwacja?
  • Czy lepiej jest uśmierzyć ból w dłuższej perspektywie niż obecne konwencjonalne badania kontrolne?
  • Czy można ją zastosować do dużej populacji pacjentów z bólem przewlekłym? Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy kontrolnej lub grupy interwencyjnej.

Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poddani standardowej operacji wszczepienia SCS i zostaną poproszeni o dokończenie konwencjonalnej obserwacji (co najmniej 1, 3 i 6 miesięcy po operacji).

Uczestnicy grupy interwencyjnej otrzymają standardową operację implantacji SCS i zostaną poproszeni o wykonanie następujących czynności:

  • Weź udział w codziennych pytaniach dotyczących samooceny bólu w aplikacji na telefon komórkowy.
  • Wypełnij comiesięczne kwestionariusze samooceny stanu zdrowia w aplikacji na telefon komórkowy.
  • Podejmij konwencjonalną obserwację (co najmniej 1, 3 i 6 miesięcy po operacji). Naukowcy porównają obie grupy, aby sprawdzić, czy jakość życia grupy interwencyjnej uległa poprawie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekły nieuleczalny ból jest zaburzeniem o skomplikowanych przyczynach. Jakość życia pacjenta jest znacznie obniżona w wyniku utrzymującego się dyskomfortu i konieczności długotrwałych terapii. Gdy pacjenci nie reagują dobrze na leki lub inne niechirurgiczne metody leczenia, jedną z zastosowanych metod chirurgicznych jest stymulacja rdzenia kręgowego (SCS). Bezpieczeństwo i skuteczność SCS zostały już wcześniej potwierdzone w licznych badaniach jako dobrze przebadana i stosowana klinicznie terapia. Jednak dostosowanie SCS jest skomplikowane, a jego optymalny efekt zależy od długoterminowej regularnej obserwacji. Wraz z rozwojem internetu badacze zaproponowali nowy system ze zdalnymi i bezprzewodowymi urządzeniami SCS. Wraz z specjalnie opracowaną aplikacją na telefon komórkowy, pacjenci będą mogli rejestrować swój dzienny stan bólu i miesięczny stan zdrowia oraz odpowiednio dostosowywać ustawienia stymulacji. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności tego nowego, precyzyjnego systemu zarządzania. Wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o konwencjonalną obserwację. Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną dodatkowo poproszeni o dokonanie samooceny dziennego stanu bólu i miesięcznego stanu zdrowia. Badacze postawili hipotezę, że ten samozaangażowany, ściśle monitorowany i precyzyjnie dostosowany system może znacząco poprawić jakość życia pacjentów w dłuższej perspektywie i zmniejszyć zarówno wydatki finansowe, jak i koszt czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Został klinicznie zdiagnozowany z przewlekłym, nieuleczalnym bólem przez ponad trzy miesiące.
  • W momencie włączenia do badania średnie natężenie bólu wynosi co najmniej 5 na 10 cm w wizualnej skali analogowej.
  • W chwili rejestracji wiek nie jest młodszy niż 18 lat.
  • Nieskuteczne lub niezadowalające leczenie zachowawcze, w tym między innymi: leki doustne, blokada nerwów, kortykosteroidy zewnątrzoponowe, rehabilitacja fizyczna i psychiczna oraz opieka chiropraktyka.
  • Dobrowolne przystąpienie do badania i podpisanie świadomej zgody.
  • Dobra podatność i zdolność do przeprowadzania obserwacji pooperacyjnych.
  • Podstawowa umiejętność czytania i obsługi telefonu komórkowego lub posiadanie opiekuna, który to potrafi.

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania krwotoczne lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Zaburzenia psychiczne lub poznawcze prowadzące do niemożności dokończenia zabiegu implantacji lub kontroli pooperacyjnej.
  • Problemy z rdzeniem kręgowym lub kręgowcami, które nie nadają się do operacji implantacji.
  • Ogólnoustrojowe aktywne infekcje lub miejscowe infekcje wokół pola operacyjnego.
  • Ciąża, karmienie piersią, planowanie ciąży lub niechęć do stosowania metod antykoncepcyjnych.
  • Nowotwory złośliwe z przerzutami lub nieleczone nowotwory złośliwe.
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  • Wyposażony już w pompę do podawania leków i/lub inne wszczepione urządzenia.
  • Potrzeba terapii lub badań, które nie mogą mieć wszczepionego generatora impulsów (IPG), takich jak obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) i termoterapia.
  • Silnie uzależniony od alkoholu lub narkotyków.
  • Poprawa VAS mniejsza niż 50% lub nietolerancja stymulacji w okresie testowym.
  • Nie można przeprowadzić długoterminowych obserwacji online z powodu problemów sprzętowych, takich jak internet, telefony komórkowe itd.
  • Brak chęci udziału.
  • Inne nieodpowiednie sytuacje określone przez śledczych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Precyzyjne zarządzanie

Uczestnicy zostaną poproszeni o codzienną ocenę stanu bólu i miesięczną ocenę stanu zdrowia.

Ostrzeżenie dla lekarzy zostanie podane, gdy uczestnicy osiągną dzienny próg oceny. Zdalne spotkanie interwencyjne zostanie zaplanowane, a parametry stymulacji odpowiednio dostosowane.

Uczestnicy zostaną również poproszeni o poddanie się konwencjonalnej obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji.
Inny: Precyzyjne zarządzanie
Codzienna ocena stanu bólu obejmuje trzy elementy: wizualną skalę analogową (VAS) opartą na intensywności bólu, krzywą natężenia bólu w ciągu dnia oraz lokalizację bólu. Wyniki VAS z pierwszych siedmiu dni po operacji zostaną zebrane jako dane wyjściowe. Próg interwencyjny zostanie określony przez dodanie 30 mm (gdy długość skali wynosiła 100 mm) do średniej wyjściowej. Jeśli uczestnicy uzyskają wynik powyżej progu trzy razy z rzędu, do ich lekarzy zostanie wysłane ostrzeżenie. Zostanie zaplanowane zdalne spotkanie i odpowiednio dostosowane ustawienia stymulacji.
Brak interwencji: Zarządzanie konwencjonalne
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie konwencjonalnych obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach po operacji. Podczas tych obserwacji zostaną poproszeni o ocenę VAS na podstawie ogólnego stanu bólu i wypełnienie kwestionariuszy, w tym EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan zdrowia i jakość życia: zmiana wartości użyteczności w pięciopoziomowym pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Stan zdrowia i jakość życia uczestników mierzona jest wartościami użyteczności EQ-5D-5L. Wartość użytkowa EQ-5D-5L przyjmuje wartość minimalną 0 i maksymalną 1. Wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Stan zdrowia i jakość życia: zmiana wartości użyteczności w pięciopoziomowym pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) względem wartości wyjściowych w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Stan zdrowia i jakość życia uczestników mierzona jest wartościami użyteczności EQ-5D-5L. Wartość użytkowa EQ-5D-5L przyjmuje wartość minimalną 0 i maksymalną 1. Wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Stan zdrowia i jakość życia: zmiana wartości użyteczności w pięciopoziomowym pięciowymiarowym kwestionariuszu EuroQol (EQ-5D-5L) w 6. miesiącu względem wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Stan zdrowia i jakość życia uczestników mierzona jest wartościami użyteczności EQ-5D-5L. Wartość użytkowa EQ-5D-5L przyjmuje wartość minimalną 0 i maksymalną 1. Wyższe wartości oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu: zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Natężenie bólu ocenia się za pomocą VAS i porównuje z wyjściowym wynikiem VAS. VAS ma minimalną wartość 0 i maksymalną 10. Wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Natężenie bólu: zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Natężenie bólu ocenia się za pomocą VAS i porównuje z wyjściowym wynikiem VAS. VAS ma minimalną wartość 0 i maksymalną 10. Wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Natężenie bólu: zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej (VAS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Natężenie bólu ocenia się za pomocą VAS i porównuje z wyjściowym wynikiem VAS. VAS ma minimalną wartość 0 i maksymalną 10. Wyższe wartości oznaczają silniejszy ból.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Czas bólu: zmiana od wartości początkowej na krzywej czas-intensywność w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Charakterystykę czasową bólu ocenia się za pomocą krzywej czas-intensywność i porównuje z krzywą wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Czas bólu: zmiana od wartości początkowej na krzywej czas-intensywność w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Charakterystykę czasową bólu ocenia się za pomocą krzywej czas-intensywność i porównuje z krzywą wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Czas bólu: zmiana od wartości początkowej na krzywej czas-intensywność w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Charakterystykę czasową bólu ocenia się za pomocą krzywej czas-intensywność i porównuje z krzywą wyjściową.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Lokalizacja bólu: zmiana od linii bazowej na mapie bólu w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Przestrzenna charakterystyka bólu jest oceniana za pomocą mapy bólu i porównywana z bazową mapą bólu.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Umiejscowienie bólu: zmiana od wartości początkowej na mapie bólu w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Przestrzenna charakterystyka bólu jest oceniana za pomocą mapy bólu i porównywana z bazową mapą bólu.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Lokalizacja bólu: zmiana od linii bazowej na mapie bólu w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Przestrzenna charakterystyka bólu jest oceniana za pomocą mapy bólu i porównywana z bazową mapą bólu.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Stan zdrowia: Zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali EuroQol (EQ VAS) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Ogólny stan zdrowia ocenia się za pomocą EQ VAS i porównuje z wyjściowym EQ VAS. EQ VAS ma minimalną wartość 0 i maksymalną 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Stan zdrowia: zmiana od wartości początkowej w wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ VAS) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Ogólny stan zdrowia ocenia się za pomocą EQ VAS i porównuje z wyjściowym EQ VAS. EQ VAS ma minimalną wartość 0 i maksymalną 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Stan zdrowia: zmiana od wartości początkowej w wizualnej analogowej skali EuroQol (EQ VAS) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Ogólny stan zdrowia ocenia się za pomocą EQ VAS i porównuje z wyjściowym EQ VAS. EQ VAS ma minimalną wartość 0 i maksymalną 100. Wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Jakość snu: zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu Pittsburgh (PSQI) w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Jakość snu ocenia się za pomocą PSQI i porównuje z wyjściowym wynikiem PSQI. Wynik PSQI ma minimum 0 i maksimum 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Jakość snu: zmiana od wartości początkowej w badaniu Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Jakość snu ocenia się za pomocą PSQI i porównuje z wyjściowym wynikiem PSQI. Wynik PSQI ma minimum 0 i maksimum 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Jakość snu: zmiana od wartości początkowej w indeksie jakości snu Pittsburgh (PSQI) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Jakość snu ocenia się za pomocą PSQI i porównuje z wyjściowym wynikiem PSQI. Wynik PSQI ma minimum 0 i maksimum 21. Wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość snu.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Ogólne wrażenie: Zmiana od linii bazowej w Globalnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmianę ogólnego stanu zdrowia ocenia się za pomocą PGIC i porównuje z wyjściową punktacją PGIC. Wynik PGIC ma wartość minimalną 1 i maksymalną 7. Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę stanu zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Ogólne wrażenie: Zmiana od punktu początkowego w Globalnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmianę ogólnego stanu zdrowia ocenia się za pomocą PGIC i porównuje z wyjściową punktacją PGIC. Wynik PGIC ma wartość minimalną 1 i maksymalną 7. Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę stanu zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Ogólne wrażenie: Zmiana od punktu początkowego w Globalnym wrażeniu zmiany (PGIC) pacjenta w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmianę ogólnego stanu zdrowia ocenia się za pomocą PGIC i porównuje z wyjściową punktacją PGIC. Wynik PGIC ma wartość minimalną 1 i maksymalną 7. Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę stanu zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 6
Ogólne wrażenie: zmiana w stosunku do punktu początkowego ogólnego ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 1
Zmiana ogólnego stanu zdrowia jest oceniana przez lekarzy za pomocą CGI-I i porównywana z wyjściową punktacją CGI-I. Wynik CGI-I wynosi minimalnie 1, a maksymalnie 7. Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę stanu zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 1
Ogólne wrażenie: zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 3
Zmiana ogólnego stanu zdrowia jest oceniana przez lekarzy za pomocą CGI-I i porównywana z wyjściową punktacją CGI-I. Wynik CGI-I wynosi minimalnie 1, a maksymalnie 7. Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę stanu zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 3
Wycisk ogólny: zmiana w stosunku do punktu początkowego w zakresie ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiąc 6
Zmiana ogólnego stanu zdrowia jest oceniana przez lekarzy za pomocą CGI-I i porównywana z wyjściową punktacją CGI-I. Wynik CGI-I wynosi minimalnie 1, a maksymalnie 7. Wyższe wyniki oznaczają większą poprawę stanu zdrowia.
Wartość bazowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

25 września 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

25 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220908

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Precyzyjne zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj