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基于APP的慢性顽固性疼痛精准管理系统 (PreMaSy)

2023年3月7日 更新者：Guihuai Wang、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

基于远程无线脊髓刺激系统的慢性顽固性疼痛精准管理系统（PreMaSy）

该临床试验的目的是了解接受脊髓刺激 (SCS) 治疗的慢性和顽固性疼痛患者的新管理系统。 通常，这些患者需要进行长期随访以确保刺激器正常工作。 它旨在回答的主要问题是：

  • 是不是比目前的常规随访更能提高患者的生活质量？
  • 从长远来看，是否比目前的常规随访更好地缓解疼痛？
  • 是否有可能应用于大量慢性疼痛患者？ 参与者将被随机分配到对照组或干预组。

对照组的参与者将接受标准的 SCS 植入手术，并要求完成常规随访（术后至少 1、3 和 6 个月）。

介入组的参与者将接受标准的 SCS 植入手术，并被要求做以下事情：

  • 在手机APP上做日常疼痛自测题。
  • 在手机APP上进行月度健康状况自评问卷。
  • 进行常规随访（术后至少 1、3 和 6 个月）。 研究人员将对两组进行比较，看看干预组的生活质量是否得到改善。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

慢性顽固性疼痛是一种病因复杂的疾病。 由于患者的持续不适和长期治疗的必要性，患者的生活质量显着降低。 当患者对药物或其他非手术治疗反应不佳时，脊髓刺激 (SCS) 是所采用的手术方法之一。 SCS 的安全性和有效性先前已在众多试验中得到证实，作为一种经过充分研究和临床使用的疗法。 然而，SCS的调整复杂，其最佳效果依赖于长期定期随访。 随着互联网的发展，研究人员提出了一种带有远程无线SCS设备的新系统。 结合独家开发的手机应用程序，患者将能够记录他们每天的疼痛状态和每月的健康状况，并据此进行定制的刺激设置。 本研究旨在测试这种新型精准管理系统的可行性。 所有参与者将被随机分配到干预组或对照组。 对照组的参与者将被要求进行常规随访。 干预组的参与者将被额外要求对每日疼痛状态和每月健康状况进行自我评估。 研究人员假设，这种自我参与、密切监测和精确调整的系统可以显着改善患者的长期生活质量，并减少财务费用和时间成本。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

120

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 已被临床诊断为慢性、顽固性疼痛超过三个月。
  • 入组时，视觉模拟量表的平均疼痛强度不低于 10 厘米中的 5 分。
  • 入学时年龄不小于18岁。
  • 无效或不满意的保守治疗，包括但限于：口服药物、神经阻滞、硬膜外皮质类固醇、身心康复治疗和脊椎按摩疗法。
  • 自愿参加试验并签署知情同意书。
  • 良好的依从性和完成术后随访的能力。
  • 具备阅读和使用手机的基本能力，或有可以的看护人。

排除标准：

  • 出血并发症或凝血障碍。
  • 导致无法完成植入手术或术后随访的精神或认知障碍。
  • 不适合植入手术的脊髓或脊椎动物问题。
  • 手术区域周围的全身活动性感染或局部感染。
  • 怀孕、哺乳、计划怀孕或不愿采取避孕措施。
  • 转移性恶性肿瘤或未经治疗的恶性肿瘤。
  • 预期寿命不到一年。
  • 已配备药物泵和/或其他植入设备。
  • 需要进行不能植入脉冲发生器 (IPG) 的治疗或检查，例如磁共振成像 (MRI) 和热疗。
  • 严重沉迷于酒精或药物。
  • 测试期间 VAS 改善小于 50% 或刺激不耐受。
  • 因网络、手机等硬件问题无法完成长期在线跟进。
  • 不愿意参与。
  • 经调查人员认定的其他不当情形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：精准管理

将要求参与者进行每日疼痛状态和每月健康状况评估。

当参与者达到每日评估阈值时，将向医生发出警告。 将安排远程介入会议，并相应调整刺激参数。

还将要求参与者在术后 1、3 和 6 个月进行常规随访。
其他：精准管理
每日疼痛状态评估包含三个组成部分，即基于疼痛强度的视觉模拟量表 (VAS)、全天的时间强度曲线和疼痛部位。 术后前 7 天的 VAS 评分将作为基线数据收集。 干预阈值将通过向基线平均值增加 30 毫米（如果刻度长度为 100 毫米）来确定。 如果参与者连续三次得分高于阈值，则会向他们的医生发出警告。 将安排一次远程会议，并相应调整刺激设置。
无干预：常规管理
仅要求参与者在术后 1、3 和 6 个月进行常规随访。 在这些随访期间，他们将被要求根据一般疼痛状态对 VAS 进行评分，并进行包括 EQ-5D-5L、PSQI、PGIC、CGI-I 在内的问卷调查。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
健康状况和生活质量：第 1 个月五级 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 效用值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
参与者的健康状况和生活质量由 EQ-5D-5L 效用值衡量。 EQ-5D-5L效用值最小值为0，最大值为1。数值越高，健康状况越好。
基线和第 1 个月
健康状况和生活质量：第 3 个月五级 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 效用值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
参与者的健康状况和生活质量由 EQ-5D-5L 效用值衡量。 EQ-5D-5L效用值最小值为0，最大值为1。数值越高，健康状况越好。
基线和第 3 个月
健康状况和生活质量：第 6 个月五级 EuroQol 五维问卷 (EQ-5D-5L) 效用值相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
参与者的健康状况和生活质量由 EQ-5D-5L 效用值衡量。 EQ-5D-5L效用值最小值为0，最大值为1。数值越高，健康状况越好。
基线和第 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疼痛强度：第 1 个月时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
疼痛强度通过 VAS 评估并与基线 VAS 评分进行比较。 VAS 最小值为 0，最大值为 10。 更高的值意味着更强烈的疼痛。
基线和第 1 个月
疼痛强度：第 3 个月时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
疼痛强度通过 VAS 评估并与基线 VAS 评分进行比较。 VAS 最小值为 0，最大值为 10。 更高的值意味着更强烈的疼痛。
基线和第 3 个月
疼痛强度：第 6 个月时视觉模拟量表 (VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
疼痛强度通过 VAS 评估并与基线 VAS 评分进行比较。 VAS 最小值为 0，最大值为 10。 更高的值意味着更强烈的疼痛。
基线和第 6 个月
痛苦时间：第 1 个月时间强度曲线相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
疼痛的时间特征通过时间强度曲线进行评估，并与基线曲线进行比较。
基线和第 1 个月
痛苦时间：第 3 个月时间强度曲线相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
疼痛的时间特征通过时间强度曲线进行评估，并与基线曲线进行比较。
基线和第 3 个月
疼痛时间：第 6 个月时间强度曲线相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
疼痛的时间特征通过时间强度曲线进行评估，并与基线曲线进行比较。
基线和第 6 个月
疼痛位置：第 1 个月疼痛图中基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
疼痛的空间特征通过疼痛图进行评估，并与基线疼痛图进行比较。
基线和第 1 个月
疼痛位置：第 3 个月疼痛图中基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
疼痛的空间特征通过疼痛图进行评估，并与基线疼痛图进行比较。
基线和第 3 个月
疼痛位置：第 6 个月疼痛图中基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
疼痛的空间特征通过疼痛图进行评估，并与基线疼痛图进行比较。
基线和第 6 个月
健康状况：第 1 个月 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
整体健康状况由 EQ VAS 评估，并与基线 EQ VAS 进行比较。 EQ VAS 的最小值为 0，最大值为 100。 更高的分数意味着更好的健康状况。
基线和第 1 个月
健康状况：第 3 个月 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
整体健康状况由 EQ VAS 评估，并与基线 EQ VAS 进行比较。 EQ VAS 的最小值为 0，最大值为 100。 更高的分数意味着更好的健康状况。
基线和第 3 个月
健康状况：第 6 个月 EuroQol 视觉模拟量表 (EQ VAS) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
整体健康状况由 EQ VAS 评估，并与基线 EQ VAS 进行比较。 EQ VAS 的最小值为 0，最大值为 100。 更高的分数意味着更好的健康状况。
基线和第 6 个月
睡眠质量：第 1 个月匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
睡眠质量通过 PSQI 进行评估，并与基线 PSQI 评分进行比较。 PSQI 分数最低为 0，最高为 21。 分数越高意味着睡眠质量越差。
基线和第 1 个月
睡眠质量：第 3 个月匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
睡眠质量通过 PSQI 进行评估，并与基线 PSQI 评分进行比较。 PSQI 分数最低为 0，最高为 21。 分数越高意味着睡眠质量越差。
基线和第 3 个月
睡眠质量：第 6 个月匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
睡眠质量通过 PSQI 进行评估，并与基线 PSQI 评分进行比较。 PSQI 分数最低为 0，最高为 21。 分数越高意味着睡眠质量越差。
基线和第 6 个月
总体印象：第 1 个月患者的总体印象变化 (PGIC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
整体健康状况的变化由 PGIC 评估，并与基线 PGIC 评分进行比较。 PGIC 分数最低为 1，最高为 7。分数越高，健康状况改善越大。
基线和第 1 个月
总体印象：第 3 个月患者的总体印象变化 (PGIC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
整体健康状况的变化由 PGIC 评估，并与基线 PGIC 评分进行比较。 PGIC 分数最低为 1，最高为 7。分数越高，健康状况改善越大。
基线和第 3 个月
总体印象：第 6 个月患者的总体印象变化 (PGIC) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
整体健康状况的变化由 PGIC 评估，并与基线 PGIC 评分进行比较。 PGIC 分数最低为 1，最高为 7。分数越高，健康状况改善越大。
基线和第 6 个月
总体印象：第 1 个月临床总体印象-改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 1 个月
整体健康状况的变化由医生使用 CGI-I 进行评估，并与基线 CGI-I 评分进行比较。 CGI-I 分数最低为 1，最高为 7。分数越高，健康状况改善越大。
基线和第 1 个月
整体印象：第 3 个月临床整体印象-改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 3 个月
整体健康状况的变化由医生使用 CGI-I 进行评估，并与基线 CGI-I 评分进行比较。 CGI-I 分数最低为 1，最高为 7。分数越高，健康状况改善越大。
基线和第 3 个月
整体印象：第 6 个月时临床整体印象-改善 (CGI-I) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 6 个月
整体健康状况的变化由医生使用 CGI-I 进行评估，并与基线 CGI-I 评分进行比较。 CGI-I 分数最低为 1，最高为 7。分数越高，健康状况改善越大。
基线和第 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Yang Lu, MD、Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年9月26日

初级完成 (预期的)

2026年9月25日

研究完成 (预期的)

2026年9月25日

研究注册日期

首次提交

2023年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月7日

首次发布 (估计)

2023年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年3月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月7日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 20220908

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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