Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Точная система управления хронической неизлечимой болью на основе приложений (PreMaSy)

7 марта 2023 г. обновлено: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Система точного управления (PreMaSy) хронической неизлечимой болью на основе системы дистанционной и беспроводной стимуляции спинного мозга

Целью этого клинического исследования является изучение новой системы лечения пациентов с хронической и стойкой болью, которые принимают терапию стимуляцией спинного мозга (SCS). Обычно этим пациентам требуется длительное наблюдение, чтобы убедиться, что стимулятор работает хорошо. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  • Лучше ли улучшить качество жизни пациента, чем текущее обычное последующее наблюдение?
  • Лучше ли облегчить боль в долгосрочной перспективе, чем текущее обычное последующее наблюдение?
  • Можно ли применить к большой популяции пациентов с хронической болью? Участники будут случайным образом распределены либо в контрольную группу, либо в интервенционную группу.

Участникам контрольной группы будет проведена стандартная операция по имплантации SCS, и их попросят пройти обычное последующее наблюдение (по крайней мере, через 1, 3 и 6 месяцев после операции).

Участникам интервенционной группы будет проведена стандартная операция по имплантации SCS, и им будет предложено выполнить следующие действия:

  • Ответьте на ежедневные вопросы самооценки боли в приложении для мобильного телефона.
  • Заполняйте ежемесячные анкеты для самооценки состояния здоровья в приложении для мобильного телефона.
  • Возьмите обычное последующее наблюдение (по крайней мере, через 1, 3 и 6 месяцев после операции). Исследователи будут сравнивать две группы, чтобы увидеть, улучшилось ли качество жизни в интервенционной группе.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хроническая непреодолимая боль — это расстройство со сложными причинами. Качество жизни пациента значительно снижается в результате постоянного дискомфорта пациента и необходимости длительной терапии. Когда пациенты плохо реагируют на лекарства или другие нехирургические методы лечения, стимуляция спинного мозга (SCS) является одним из используемых хирургических методов. Безопасность и эффективность ГКС ранее были подтверждены многочисленными испытаниями как хорошо изученная и клинически используемая терапия. Однако коррекция СКС сложна, и ее оптимальный эффект зависит от длительного регулярного наблюдения. С развитием Интернета следователи выдвинули новую систему с удаленными и беспроводными устройствами СКС. Вместе с эксклюзивно разработанным приложением для мобильных телефонов пациенты смогут записывать свое ежедневное состояние боли и ежемесячное состояние здоровья и соответствующим образом настраивать индивидуальные параметры стимуляции. Это исследование направлено на проверку осуществимости этой новой точной системы управления. Все участники будут случайным образом распределены либо в интервенционную, либо в контрольную группу. Участникам контрольной группы будет предложено пройти обычное последующее наблюдение. Участников интервенционной группы дополнительно попросят провести самооценку ежедневного состояния боли и ежемесячного состояния здоровья. Исследователи предположили, что эта самостоятельная, тщательно контролируемая и точно настроенная система может значительно улучшить качество жизни пациентов в долгосрочной перспективе и сократить как финансовые затраты, так и временные затраты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Yang Lu, MD
  • Номер телефона: +86 18600391166
  • Электронная почта: lya02121@btch.edu.cn

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Рекрутинг
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Контакт:
          • Номер телефона: +86 010-56112345
          • Электронная почта: office@btch.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Имеют клинический диагноз хронической непреодолимой боли в течение более трех месяцев.
  • При поступлении средняя интенсивность боли не менее 5 из 10 см по визуально-аналоговой шкале.
  • При зачислении возраст не моложе 18 лет.
  • Неэффективное или неудовлетворительное консервативное лечение, включая, помимо прочего, пероральные препараты, блокаду нервов, эпидуральные кортикостероиды, физическую и психологическую реабилитационную терапию и хиропрактику.
  • Добровольное участие в испытании и подписание информированного согласия.
  • Хорошая комплаентность и способность выполнять послеоперационные наблюдения.
  • Базовая способность читать и пользоваться мобильным телефоном или наличие опекуна, который может.

Критерий исключения:

  • Осложнения кровотечения или нарушения свертывания крови.
  • Психические или когнитивные расстройства, приводящие к невозможности завершения операции по имплантации или послеоперационного наблюдения.
  • Проблемы со спинным мозгом или позвоночными, которые не подходят для операции по имплантации.
  • Системные активные инфекции или локальные инфекции вокруг области операции.
  • Беременность, кормление грудью, планирование беременности или нежелание использовать методы контрацепции.
  • Метастатические злокачественные опухоли или нелеченые злокачественные опухоли.
  • Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
  • Уже снабжен помпой для лекарств и/или другими имплантированными устройствами.
  • Потребность в лечении или обследовании без имплантированного генератора импульсов (IPG), например, при магнитно-резонансной томографии (МРТ) и термотерапии.
  • Сильная зависимость от алкоголя или наркотиков.
  • Улучшение ВАШ менее чем на 50% или непереносимость стимуляции в течение периода тестирования.
  • Невозможно завершить долгосрочное онлайн-наблюдение из-за аппаратных проблем, таких как Интернет, мобильные телефоны и т. д.
  • Нежелание участвовать.
  • Иные неправомерные ситуации, установленные следователями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Точное управление

Участников попросят проводить ежедневную оценку состояния боли и ежемесячную оценку состояния здоровья.

Предупреждение для врачей будет дано, когда участники достигнут ежедневного порога оценки. Будет запланировано удаленное интервенционное совещание, и параметры стимуляции будут скорректированы соответствующим образом.

Участников также попросят пройти обычное последующее наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев после операции.
Другой: Точное управление
Ежедневные оценки состояния боли содержат три компонента: визуальную аналоговую шкалу (ВАШ), основанную на интенсивности боли, кривую интенсивности во времени в течение дня и локализацию боли. Показатели ВАШ за первые семь послеоперационных дней будут собираться в качестве исходных данных. Порог вмешательства будет определяться путем добавления 30 мм (если длина шкалы равна 100 мм) к базовому среднему значению. Если участники набирают выше порога три раза подряд, их врачам будет отправлено предупреждение. Будет запланирована удаленная встреча, и настройки стимуляции будут скорректированы соответствующим образом.
Без вмешательства: Обычное управление
Участникам будет предложено пройти обычное наблюдение только через 1, 3 и 6 месяцев после операции. Во время этих последующих наблюдений им будет предложено оценить VAS на основе общего состояния боли и заполнить анкеты, включая EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состояние здоровья и качество жизни: изменение значений полезности пятиуровневого пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Состояние здоровья участников и качество жизни измеряются значениями полезности EQ-5D-5L. Значение полезности EQ-5D-5L имеет минимум 0 и максимум 1. Более высокие значения означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и месяц 1
Состояние здоровья и качество жизни: изменение значений полезности пятиуровневого пятимерного вопросника EuroQol (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Состояние здоровья участников и качество жизни измеряются значениями полезности EQ-5D-5L. Значение полезности EQ-5D-5L имеет минимум 0 и максимум 1. Более высокие значения означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и месяц 3
Состояние здоровья и качество жизни: изменение значений полезности пятиуровневой пятимерной анкеты EuroQol (EQ-5D-5L) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Состояние здоровья участников и качество жизни измеряются значениями полезности EQ-5D-5L. Значение полезности EQ-5D-5L имеет минимум 0 и максимум 1. Более высокие значения означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 6-й месяц

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интенсивность боли: изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Интенсивность боли оценивают по ВАШ и сравнивают с исходным значением ВАШ. VAS имеет минимум 0 и максимум 10. Более высокие значения означают более сильную боль.
Исходный уровень и месяц 1
Интенсивность боли: изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Интенсивность боли оценивают по ВАШ и сравнивают с исходным значением ВАШ. VAS имеет минимум 0 и максимум 10. Более высокие значения означают более сильную боль.
Исходный уровень и месяц 3
Интенсивность боли: изменение по сравнению с исходным уровнем по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Интенсивность боли оценивают по ВАШ и сравнивают с исходным значением ВАШ. VAS имеет минимум 0 и максимум 10. Более высокие значения означают более сильную боль.
Исходный уровень и 6-й месяц
Время боли: изменение по сравнению с исходным уровнем кривой время-интенсивность в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Временные характеристики боли оценивают по кривой время-интенсивность и сравнивают с исходной кривой.
Исходный уровень и месяц 1
Время боли: изменение по сравнению с исходным уровнем кривой время-интенсивность через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Временные характеристики боли оценивают по кривой время-интенсивность и сравнивают с исходной кривой.
Исходный уровень и месяц 3
Время боли: изменение по сравнению с исходным уровнем кривой время-интенсивность через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Временные характеристики боли оценивают по кривой время-интенсивность и сравнивают с исходной кривой.
Исходный уровень и 6-й месяц
Локализация боли: изменение по сравнению с исходным уровнем на карте боли в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Пространственные характеристики боли оцениваются по карте боли и сравниваются с исходной картой боли.
Исходный уровень и месяц 1
Локализация боли: изменение по сравнению с исходным уровнем на карте боли через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Пространственные характеристики боли оцениваются по карте боли и сравниваются с исходной картой боли.
Исходный уровень и месяц 3
Локализация боли: изменение по сравнению с исходным уровнем на карте боли через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Пространственные характеристики боли оцениваются по карте боли и сравниваются с исходной картой боли.
Исходный уровень и 6-й месяц
Состояние здоровья: изменение визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS) по сравнению с исходным уровнем через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Общее состояние здоровья оценивается по EQ VAS и сравнивается с исходным EQ VAS. EQ VAS имеет минимум 0 и максимум 100. Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и месяц 1
Состояние здоровья: изменение визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Общее состояние здоровья оценивается по EQ VAS и сравнивается с исходным EQ VAS. EQ VAS имеет минимум 0 и максимум 100. Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и месяц 3
Состояние здоровья: изменение визуальной аналоговой шкалы EuroQol (EQ VAS) по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Общее состояние здоровья оценивается по EQ VAS и сравнивается с исходным EQ VAS. EQ VAS имеет минимум 0 и максимум 100. Более высокие баллы означают лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень и 6-й месяц
Качество сна: изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем в первый месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Качество сна оценивается с помощью PSQI и сравнивается с исходной оценкой PSQI. Оценка PSQI имеет минимум 0 и максимум 21. Более высокие баллы означают худшее качество сна.
Исходный уровень и месяц 1
Качество сна: изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 3-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Качество сна оценивается с помощью PSQI и сравнивается с исходной оценкой PSQI. Оценка PSQI имеет минимум 0 и максимум 21. Более высокие баллы означают худшее качество сна.
Исходный уровень и месяц 3
Качество сна: изменение Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) по сравнению с исходным уровнем на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Качество сна оценивается с помощью PSQI и сравнивается с исходной оценкой PSQI. Оценка PSQI имеет минимум 0 и максимум 21. Более высокие баллы означают худшее качество сна.
Исходный уровень и 6-й месяц
Общее впечатление: изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGIC) в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Изменение общего состояния здоровья оценивается с помощью PGIC и сравнивается с исходной оценкой PGIC. Оценка PGIC имеет минимум 1 и максимум 7. Более высокие баллы означают большее улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и месяц 1
Общее впечатление: изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGIC) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Изменение общего состояния здоровья оценивается с помощью PGIC и сравнивается с исходной оценкой PGIC. Оценка PGIC имеет минимум 1 и максимум 7. Более высокие баллы означают большее улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и месяц 3
Общее впечатление: изменение по сравнению с исходным уровнем общего впечатления пациента об изменении (PGIC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение общего состояния здоровья оценивается с помощью PGIC и сравнивается с исходной оценкой PGIC. Оценка PGIC имеет минимум 1 и максимум 7. Более высокие баллы означают большее улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и 6-й месяц
Общее впечатление: изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 1
Изменение общего состояния здоровья оценивается врачами с использованием CGI-I и сравнивается с исходным показателем CGI-I. Оценка CGI-I имеет минимум 1 и максимум 7. Более высокие баллы означают большее улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и месяц 1
Общее впечатление: изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень и месяц 3
Изменение общего состояния здоровья оценивается врачами с использованием CGI-I и сравнивается с исходным показателем CGI-I. Оценка CGI-I имеет минимум 1 и максимум 7. Более высокие баллы означают большее улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и месяц 3
Общее впечатление: изменение по сравнению с исходным уровнем общего клинического впечатления-улучшение (CGI-I) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-й месяц
Изменение общего состояния здоровья оценивается врачами с использованием CGI-I и сравнивается с исходным показателем CGI-I. Оценка CGI-I имеет минимум 1 и максимум 7. Более высокие баллы означают большее улучшение состояния здоровья.
Исходный уровень и 6-й месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

25 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

25 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 февраля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220908

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Точное управление

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться