Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesný systém řízení chronické nezvladatelné bolesti založený na APP (PreMaSy)

7. března 2023 aktualizováno: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Přesný systém řízení (PreMaSy) chronické neztišitelné bolesti založený na vzdáleném a bezdrátovém systému stimulace míchy

Cílem této klinické studie je seznámit se s novým systémem léčby pacientů s chronickou a tvrdohlavou bolestí, kteří akceptují terapii míšní stimulace (SCS). Obvykle jsou tito pacienti povinni podstupovat dlouhodobé sledování, aby bylo zajištěno, že stimulátor funguje dobře. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je lepší zlepšit kvalitu života pacienta než současné konvenční sledování?
  • Je lepší dlouhodobě ulevit od bolesti než současné konvenční sledování?
  • Je možné aplikovat na velkou populaci pacientů s chronickou bolestí? Účastníci budou náhodně rozděleni buď do kontrolní skupiny, nebo do intervenční skupiny.

Účastníkům v kontrolní skupině bude provedena standardní implantace SCS a budou požádáni o dokončení konvenčního sledování (alespoň 1, 3 a 6 měsíců po operaci).

Účastníkům v intervenční skupině bude poskytnuta standardní implantace SCS a budou požádáni, aby provedli následující věci:

  • Vezměte si každodenní otázky sebehodnocení bolesti v aplikaci pro mobilní telefon.
  • Vezměte si měsíční dotazníky sebehodnocení zdravého stavu v aplikaci pro mobilní telefony.
  • Proveďte konvenční sledování (alespoň 1, 3 a 6 měsíců po operaci). Výzkumníci budou porovnávat obě skupiny, aby zjistili, zda se zlepšila kvalita života intervenční skupiny.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Chronická nezvladatelná bolest je porucha s komplikovanými příčinami. Kvalita života pacienta je výrazně snížena v důsledku přetrvávajícího nepohodlí pacienta a nutnosti zdlouhavých terapií. Když pacienti nereagují dobře na léky nebo jinou nechirurgickou léčbu, je stimulace míchy (SCS) jednou z používaných chirurgických metod. Bezpečnost a účinnost SCS byla již dříve potvrzena v mnoha studiích jako dobře prozkoumaná a klinicky používaná terapie. Úprava SCS je však komplikovaná a její optimální efekt závisí na dlouhodobém pravidelném sledování. S rozvojem internetu navrhli vyšetřovatelé nový systém se vzdálenými a bezdrátovými zařízeními SCS. Společně s exkluzivně vyvinutou aplikací pro mobilní telefony budou pacienti moci zaznamenávat svůj denní stav bolesti a měsíční zdravotní stav a podle toho provádět přizpůsobená nastavení stimulace. Cílem této studie je otestovat proveditelnost tohoto nového přesného systému řízení. Všichni účastníci budou náhodně rozděleni do intervenční nebo kontrolní skupiny. Účastníci v kontrolní skupině budou požádáni, aby provedli konvenční sledování. Účastníci intervenční skupiny budou navíc požádáni, aby provedli sebehodnocení denního stavu bolesti a měsíčního zdravotního stavu. Vyšetřovatelé předpokládali, že tento samostatně zapojený, bedlivě monitorovaný a přesně nastavený systém může významně zlepšit kvalitu života pacientů v dlouhodobém horizontu a snížit finanční i časové náklady.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Nábor
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Byli klinicky diagnostikováni s chronickou, nezvladatelnou bolestí déle než tři měsíce.
  • Při zařazení do studie není průměrná intenzita bolesti alespoň 5 z 10 cm na vizuální analogové stupnici.
  • Při zápisu není věk mladší než 18 let.
  • Neúčinná nebo neuspokojivá konzervativní léčba, včetně, ale pouze: perorální medikace, nervových blokád, epidurálních kortikosteroidů, fyzické a psychologické rehabilitační terapie a chiropraktické péče.
  • Dobrovolně se zúčastnit soudu a podepsat informovaný souhlas.
  • Dobrá compliance a schopnost dokončit pooperační sledování.
  • Základní schopnost číst a používat mobilní telefon nebo mít pečovatele, který to umí.

Kritéria vyloučení:

  • Krvácavé komplikace nebo poruchy koagulace.
  • Duševní nebo kognitivní poruchy vedoucí k neschopnosti dokončit implantační operaci nebo pooperační sledování.
  • Problémy s míchou nebo obratlovci, které nejsou vhodné pro implantaci.
  • Systémové aktivní infekce nebo lokální infekce v okolí chirurgické oblasti.
  • Těhotenství, kojení, plánování těhotenství nebo neochota používat antikoncepční metody.
  • Metastatické zhoubné nádory nebo neléčené zhoubné nádory.
  • Očekávaná délka života méně než jeden rok.
  • Již dodáváno s lékovou pumpou a/nebo jinými implantovanými zařízeními.
  • Potřeba terapie nebo vyšetření, které nesmí mít implantovaný generátor pulsů (IPG), jako je magnetická rezonance (MRI) a termoterapie.
  • Silně závislý na alkoholu nebo drogách.
  • Zlepšení VAS o méně než 50 % nebo intolerance stimulace během testovacího období.
  • Nelze dokončit dlouhodobé online sledování kvůli problémům s hardwarem, jako je internet, mobilní telefony a tak dále.
  • Neochota se zúčastnit.
  • Další nevhodné situace určené vyšetřovateli.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Precizní řízení

Účastníci budou požádáni, aby denně prováděli hodnocení bolesti a měsíční hodnocení zdravotního stavu.

Lékaři budou upozorněni, když účastníci dosáhnou prahu denního hodnocení. Bude naplánováno dálkové intervenční setkání a parametry stimulace budou odpovídajícím způsobem upraveny.

Účastníci budou také požádáni, aby absolvovali konvenční sledování 1, 3 a 6 měsíců po operaci.
Jiný: Precizní řízení
Denní hodnocení stavu bolesti obsahuje tři složky, vizuální analogovou škálu (VAS) založenou na intenzitě bolesti, křivce intenzity v čase v průběhu dne a lokalizaci bolesti. Skóre VAS z prvních sedmi pooperačních dnů budou shromážděna jako základní data. Intervenční práh se určí přidáním 30 mm (pokud délka měřítka byla 100 mm) k základnímu průměru. Pokud účastníci skórují nad prahovou hodnotu třikrát za sebou, bude jejich lékařům zasláno varování. Bude naplánována schůzka na dálku a podle toho se upraví nastavení stimulace.
Žádný zásah: Konvenční management
Účastníci budou požádáni, aby podstoupili konvenční sledování pouze 1, 3 a 6 měsíců po operaci. Během těchto kontrol budou požádáni, aby skórovali VAS na základě celkového stavu bolesti a aby si vzali dotazníky včetně EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zdravotní stav a kvalita života: Změna od výchozí hodnoty v pětiúrovňovém pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) užitných hodnotách v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Zdravotní stav a kvalita života účastníků se měří užitnými hodnotami EQ-5D-5L. Užitná hodnota EQ-5D-5L má minimálně 0 a maximálně 1. Vyšší hodnoty znamenají lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 1
Zdravotní stav a kvalita života: změna od výchozí hodnoty v pětiúrovňovém pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) užitných hodnotách ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Zdravotní stav a kvalita života účastníků se měří užitnými hodnotami EQ-5D-5L. Užitná hodnota EQ-5D-5L má minimálně 0 a maximálně 1. Vyšší hodnoty znamenají lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 3
Zdravotní stav a kvalita života: změna užitných hodnot od výchozí hodnoty v pětiúrovňovém pětirozměrném dotazníku EuroQol (EQ-5D-5L) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Zdravotní stav a kvalita života účastníků se měří užitnými hodnotami EQ-5D-5L. Užitná hodnota EQ-5D-5L má minimálně 0 a maximálně 1. Vyšší hodnoty znamenají lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti: Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí VAS a porovnávána s výchozím skóre VAS. VAS má minimálně 0 a maximálně 10. Vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
Výchozí stav a měsíc 1
Intenzita bolesti: Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí VAS a porovnávána s výchozím skóre VAS. VAS má minimálně 0 a maximálně 10. Vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
Výchozí stav a měsíc 3
Intenzita bolesti: Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále (VAS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Intenzita bolesti je hodnocena pomocí VAS a porovnávána s výchozím skóre VAS. VAS má minimálně 0 a maximálně 10. Vyšší hodnoty znamenají silnější bolest.
Výchozí stav a měsíc 6
Doba bolesti: Změna od základní linie v křivce časové intenzity v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Časové charakteristiky bolesti jsou hodnoceny pomocí křivky časové intenzity a porovnávány se základní křivkou.
Výchozí stav a měsíc 1
Doba bolesti: Změna od základní linie v křivce intenzity času ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Časové charakteristiky bolesti jsou hodnoceny pomocí křivky časové intenzity a porovnávány se základní křivkou.
Výchozí stav a měsíc 3
Doba bolesti: Změna od základní linie v křivce časové intenzity v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Časové charakteristiky bolesti jsou hodnoceny pomocí křivky časové intenzity a porovnávány se základní křivkou.
Výchozí stav a měsíc 6
Lokalizace bolesti: Změna od základní linie v mapě bolesti v měsíci 1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Prostorové charakteristiky bolesti jsou hodnoceny pomocí mapy bolesti a porovnávány se základní mapou bolesti.
Výchozí stav a měsíc 1
Lokalizace bolesti: Změna od základní linie v mapě bolesti ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Prostorové charakteristiky bolesti jsou hodnoceny pomocí mapy bolesti a porovnávány se základní mapou bolesti.
Výchozí stav a měsíc 3
Umístění bolesti: Změna od výchozí hodnoty v mapě bolesti v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Prostorové charakteristiky bolesti jsou hodnoceny pomocí mapy bolesti a porovnávány se základní mapou bolesti.
Výchozí stav a měsíc 6
Zdravotní stav: Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále EuroQol (EQ VAS) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Celkový zdravotní stav je hodnocen pomocí EQ VAS a porovnáván s výchozí hodnotou EQ VAS. EQ VAS má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 1
Zdravotní stav: Změna od základní hodnoty ve vizuální analogové škále EuroQol (EQ VAS) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Celkový zdravotní stav je hodnocen pomocí EQ VAS a porovnáván s výchozí hodnotou EQ VAS. EQ VAS má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 3
Zdravotní stav: Změna od výchozí hodnoty ve vizuální analogové škále EuroQol (EQ VAS) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Celkový zdravotní stav je hodnocen pomocí EQ VAS a porovnáván s výchozí hodnotou EQ VAS. EQ VAS má minimálně 0 a maximálně 100. Vyšší skóre znamená lepší zdravotní stav.
Výchozí stav a měsíc 6
Kvalita spánku: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Kvalita spánku je hodnocena pomocí PSQI a porovnávána s výchozím skóre PSQI. PSQI skóre má minimálně 0 a maximum 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a měsíc 1
Kvalita spánku: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Kvalita spánku je hodnocena pomocí PSQI a porovnávána s výchozím skóre PSQI. PSQI skóre má minimálně 0 a maximum 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a měsíc 3
Kvalita spánku: Změna od výchozí hodnoty v indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Kvalita spánku je hodnocena pomocí PSQI a porovnávána s výchozím skóre PSQI. PSQI skóre má minimálně 0 a maximum 21. Vyšší skóre znamená horší kvalitu spánku.
Výchozí stav a měsíc 6
Globální dojem: Změna od výchozího stavu v pacientovi globálním dojmu změny (PGIC) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Změna celkového zdravotního stavu je hodnocena pomocí PGIC a porovnávána s výchozím skóre PGIC. PGIC skóre má minimálně 1 a maximálně 7. Vyšší skóre znamená větší zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav a měsíc 1
Globální dojem: Změna od výchozího stavu v pacientovi globálním dojmu změny (PGIC) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Změna celkového zdravotního stavu je hodnocena pomocí PGIC a porovnávána s výchozím skóre PGIC. PGIC skóre má minimálně 1 a maximálně 7. Vyšší skóre znamená větší zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav a měsíc 3
Globální dojem: Změna od výchozího stavu v pacientovi globálním dojmu změny (PGIC) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změna celkového zdravotního stavu je hodnocena pomocí PGIC a porovnávána s výchozím skóre PGIC. PGIC skóre má minimálně 1 a maximálně 7. Vyšší skóre znamená větší zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav a měsíc 6
Globální dojem: Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 1
Změnu celkového zdravotního stavu hodnotí lékaři pomocí CGI-I a porovnávají ji s výchozím CGI-I skóre. Skóre CGI-I má minimálně 1 a maximálně 7. Vyšší skóre znamená větší zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav a měsíc 1
Globální dojem: Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 3
Změnu celkového zdravotního stavu hodnotí lékaři pomocí CGI-I a porovnávají ji s výchozím CGI-I skóre. Skóre CGI-I má minimálně 1 a maximálně 7. Vyšší skóre znamená větší zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav a měsíc 3
Globální dojem: Změna oproti výchozímu stavu ve zlepšení klinického globálního dojmu (CGI-I) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Změnu celkového zdravotního stavu hodnotí lékaři pomocí CGI-I a porovnávají ji s výchozím CGI-I skóre. Skóre CGI-I má minimálně 1 a maximálně 7. Vyšší skóre znamená větší zlepšení zdravotního stavu.
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. září 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

25. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220908

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, chronická

Klinické studie na Precizní řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit