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Système de gestion précise de la douleur chronique intraitable basé sur APP (PreMaSy)

7 mars 2023 mis à jour par: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Système de gestion précise (PreMaSy) de la douleur chronique rebelle basé sur un système de stimulation de la moelle épinière à distance et sans fil

L'objectif de cet essai clinique est de découvrir un nouveau système de prise en charge chez les patients souffrant de douleurs chroniques et tenaces qui acceptent une thérapie de stimulation de la moelle épinière (SCS). Habituellement, ces patients doivent effectuer des suivis à long terme pour s'assurer que le stimulateur fonctionne bien. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Vaut-il mieux améliorer la qualité de vie du patient que le suivi classique actuel ?
  • Est-il préférable de soulager la douleur sur le long terme que le suivi classique actuel ?
  • Est-il possible de l'appliquer à une large population de patients souffrant de douleur chronique ? Les participants seront assignés au hasard à un groupe témoin ou à un groupe interventionnel.

Les participants du groupe témoin recevront la chirurgie d'implantation SCS standard et seront invités à effectuer le suivi conventionnel (au moins 1, 3 et 6 mois après l'opération).

Les participants du groupe interventionnel recevront la chirurgie d'implantation SCS standard et seront invités à faire les choses suivantes :

  • Répondez aux questions quotidiennes d'auto-évaluation de la douleur sur une application pour téléphone mobile.
  • Prenez les questionnaires mensuels d'auto-évaluation de l'état de santé sur une application de téléphone mobile.
  • Prenez le suivi conventionnel (au moins 1, 3 et 6 mois post-opératoire). Les chercheurs compareront les deux groupes pour voir si la qualité de vie du groupe interventionnel est améliorée.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La douleur chronique réfractaire est un trouble aux causes compliquées. La qualité de vie du patient est considérablement réduite en raison de l'inconfort continu du patient et de la nécessité de longues thérapies. Lorsque les patients ne répondent pas bien aux médicaments ou à d'autres traitements non chirurgicaux, la stimulation de la moelle épinière (SCS) est l'une des méthodes chirurgicales utilisées. L'innocuité et l'efficacité du SCS ont déjà été confirmées dans de nombreux essais en tant que thérapie bien documentée et utilisée en clinique. Cependant, l'ajustement du SCS est compliqué et son effet optimal repose sur un suivi régulier à long terme. Avec le développement d'Internet, les enquêteurs ont proposé un nouveau système avec des dispositifs SCS à distance et sans fil. Avec une application pour téléphone portable développée exclusivement, les patients pourront enregistrer leur état de douleur quotidien et leur état de santé mensuel et effectuer des réglages de stimulation personnalisés en conséquence. Cette étude vise à tester la faisabilité de ce nouveau système de gestion précise. Tous les participants seront assignés au hasard à un groupe d'intervention ou de contrôle. Les participants du groupe témoin seront invités à suivre le suivi conventionnel. Les participants au groupe d'intervention seront également invités à effectuer une auto-évaluation de l'état de la douleur quotidienne et de l'état de santé mensuel. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que ce système autonome, étroitement surveillé et ajusté avec précision peut améliorer considérablement la qualité de vie des patients à long terme et réduire à la fois les dépenses financières et le coût du temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir reçu un diagnostic clinique de douleur chronique incurable depuis plus de trois mois.
  • A l'inscription, l'intensité moyenne de la douleur n'est pas inférieure à 5 cm sur 10 sur l'échelle visuelle analogique.
  • Lors de l'inscription, l'âge n'est pas inférieur à 18 ans.
  • Traitements conservateurs inefficaces ou insatisfaisants, y compris, mais limités à : médicaments oraux, bloc nerveux, corticostéroïdes périduraux, thérapie de réadaptation physique et psychologique et soins chiropratiques.
  • Volontaire de faire l'essai et de signer le consentement éclairé.
  • Bonne observance et capacité à compléter les suivis post-opératoires.
  • Capacité de base à lire et à utiliser un téléphone portable ou avoir un soignant qui le peut.

Critère d'exclusion:

  • Complications hémorragiques ou troubles de la coagulation.
  • Troubles mentaux ou cognitifs entraînant une incapacité à terminer la chirurgie d'implantation ou le suivi postopératoire.
  • Problèmes avec la moelle épinière ou les vertébrés qui ne conviennent pas à la chirurgie d'implantation.
  • Infections actives systémiques ou infections locales autour de la zone de chirurgie.
  • Grossesse, allaitement, projet d'être enceinte ou refus d'utiliser des méthodes contraceptives.
  • Tumeurs malignes métastatiques ou tumeurs malignes non traitées.
  • Espérance de vie inférieure à un an.
  • Déjà équipé d'une pompe à médicaments et/ou d'autres dispositifs implantés.
  • Besoin d'une thérapie ou d'un examen qui ne doit pas avoir de générateur d'impulsions implanté (IPG), comme l'imagerie par résonance magnétique (IRM) et la thermothérapie.
  • Forte dépendance à l'alcool ou à la drogue.
  • Amélioration de l'EVA inférieure à 50 % ou intolérance à la stimulation pendant la période de test.
  • Impossible d'effectuer des suivis en ligne à long terme en raison de problèmes matériels tels qu'Internet, les téléphones portables, etc.
  • Ne veut pas participer.
  • Autres situations inappropriées déterminées par les enquêteurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion précise

Les participants seront invités à passer des évaluations quotidiennes de l'état de la douleur et mensuelles de l'état de santé.

Un avertissement pour les médecins sera donné lorsque les participants atteindront le seuil d'évaluation quotidienne. Une réunion interventionnelle à distance sera programmée et les paramètres de stimulation seront ajustés en conséquence.

Les participants seront également invités à effectuer un suivi conventionnel à 1, 3 et 6 mois postopératoires.
Autre: Gestion précise
Les évaluations quotidiennes de l'état de la douleur contiennent trois composantes, l'échelle visuelle analogique (EVA) basée sur l'intensité de la douleur, la courbe temps-intensité tout au long de la journée et les emplacements de la douleur. Les scores VAS des sept premiers jours postopératoires seront collectés comme données de base. Le seuil interventionnel sera déterminé en ajoutant 30 mm (si la longueur de l'échelle était de 100 mm) à la moyenne de référence. Si les participants dépassent le seuil trois fois de suite, un avertissement sera envoyé à leurs médecins. Une réunion à distance sera programmée et les paramètres de stimulation seront ajustés en conséquence.
Aucune intervention: Gestion conventionnelle
Les participants ne seront invités à effectuer des suivis conventionnels qu'à 1, 3 et 6 mois postopératoires. Au cours de ces suivis, il leur sera demandé de noter l'EVA en fonction de l'état général de la douleur et de répondre à des questionnaires comprenant EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État de santé et qualité de vie : changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'utilité du questionnaire cinq dimensions EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
L'état de santé et la qualité de vie des participants sont mesurés par les valeurs d'utilité EQ-5D-5L. La valeur d'utilité EQ-5D-5L a un minimum de 0 et un maximum de 1. Des valeurs plus élevées signifient un meilleur état de santé.
Base de référence et mois 1
État de santé et qualité de vie : changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'utilité du questionnaire cinq dimensions EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
L'état de santé et la qualité de vie des participants sont mesurés par les valeurs d'utilité EQ-5D-5L. La valeur d'utilité EQ-5D-5L a un minimum de 0 et un maximum de 1. Des valeurs plus élevées signifient un meilleur état de santé.
Base de référence et mois 3
État de santé et qualité de vie : changement par rapport à la ligne de base dans les valeurs d'utilité du questionnaire cinq dimensions EuroQol à cinq niveaux (EQ-5D-5L) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
L'état de santé et la qualité de vie des participants sont mesurés par les valeurs d'utilité EQ-5D-5L. La valeur d'utilité EQ-5D-5L a un minimum de 0 et un maximum de 1. Des valeurs plus élevées signifient un meilleur état de santé.
Ligne de base et mois 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur : changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
L'intensité de la douleur est évaluée par EVA et comparée au score EVA initial. VAS a un minimum de 0 et un maximum de 10. Des valeurs plus élevées signifient une douleur plus forte.
Base de référence et mois 1
Intensité de la douleur : changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
L'intensité de la douleur est évaluée par EVA et comparée au score EVA initial. VAS a un minimum de 0 et un maximum de 10. Des valeurs plus élevées signifient une douleur plus forte.
Base de référence et mois 3
Intensité de la douleur : changement par rapport à la valeur initiale sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
L'intensité de la douleur est évaluée par EVA et comparée au score EVA initial. VAS a un minimum de 0 et un maximum de 10. Des valeurs plus élevées signifient une douleur plus forte.
Ligne de base et mois 6
Durée de la douleur : variation par rapport à la ligne de base de la courbe temps-intensité au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Les caractéristiques temporelles de la douleur sont évaluées par une courbe temps-intensité et comparées à la courbe de référence.
Base de référence et mois 1
Durée de la douleur : variation par rapport à la ligne de base de la courbe temps-intensité au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Les caractéristiques temporelles de la douleur sont évaluées par une courbe temps-intensité et comparées à la courbe de référence.
Base de référence et mois 3
Durée de la douleur : variation par rapport à la ligne de base de la courbe temps-intensité au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Les caractéristiques temporelles de la douleur sont évaluées par une courbe temps-intensité et comparées à la courbe de référence.
Ligne de base et mois 6
Emplacement de la douleur : changement par rapport à la ligne de base dans la carte de la douleur au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Les caractéristiques spatiales de la douleur sont évaluées par une carte de la douleur et comparées à la carte de la douleur de base.
Base de référence et mois 1
Emplacement de la douleur : changement par rapport à la ligne de base dans la carte de la douleur au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Les caractéristiques spatiales de la douleur sont évaluées par une carte de la douleur et comparées à la carte de la douleur de base.
Base de référence et mois 3
Emplacement de la douleur : changement par rapport à la ligne de base dans la carte de la douleur au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Les caractéristiques spatiales de la douleur sont évaluées par une carte de la douleur et comparées à la carte de la douleur de base.
Ligne de base et mois 6
État de santé : changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
L'état de santé général est évalué par l'EQ VAS et comparé à l'EQ VAS de base. EQ VAS a un minimum de 0 et un maximum de 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur état de santé.
Base de référence et mois 1
État de santé : changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
L'état de santé général est évalué par l'EQ VAS et comparé à l'EQ VAS de base. EQ VAS a un minimum de 0 et un maximum de 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur état de santé.
Base de référence et mois 3
État de santé : changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle visuelle analogique EuroQol (EQ VAS) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
L'état de santé général est évalué par l'EQ VAS et comparé à l'EQ VAS de base. EQ VAS a un minimum de 0 et un maximum de 100. Des scores plus élevés signifient un meilleur état de santé.
Ligne de base et mois 6
Qualité du sommeil : changement par rapport à la valeur initiale de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
La qualité du sommeil est évaluée par le PSQI et comparée au score PSQI de base. Le score PSQI a un minimum de 0 et un maximum de 21. Des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de sommeil.
Base de référence et mois 1
Qualité du sommeil : changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
La qualité du sommeil est évaluée par le PSQI et comparée au score PSQI de base. Le score PSQI a un minimum de 0 et un maximum de 21. Des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de sommeil.
Base de référence et mois 3
Qualité du sommeil : changement par rapport à la ligne de base de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
La qualité du sommeil est évaluée par le PSQI et comparée au score PSQI de base. Le score PSQI a un minimum de 0 et un maximum de 21. Des scores plus élevés signifient une moins bonne qualité de sommeil.
Ligne de base et mois 6
Impression globale : changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale de changement (PGIC) du patient au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le changement de l'état de santé général est évalué par PGIC et comparé au score PGIC de base. Le score PGIC a un minimum de 1 et un maximum de 7. Des scores plus élevés signifient une plus grande amélioration de l'état de santé.
Base de référence et mois 1
Impression globale : modification par rapport à la ligne de base de l'impression globale de changement (PGIC) du patient au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le changement de l'état de santé général est évalué par PGIC et comparé au score PGIC de base. Le score PGIC a un minimum de 1 et un maximum de 7. Des scores plus élevés signifient une plus grande amélioration de l'état de santé.
Base de référence et mois 3
Impression globale : changement par rapport à la ligne de base de l'impression globale de changement (PGIC) du patient au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Le changement de l'état de santé général est évalué par PGIC et comparé au score PGIC de base. Le score PGIC a un minimum de 1 et un maximum de 7. Des scores plus élevés signifient une plus grande amélioration de l'état de santé.
Ligne de base et mois 6
Impression globale : changement par rapport à la ligne de base de l'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) au mois 1
Délai: Base de référence et mois 1
Le changement de l'état de santé général est évalué par les médecins à l'aide du CGI-I et comparé au score CGI-I de base. Le score CGI-I a un minimum de 1 et un maximum de 7. Des scores plus élevés signifient une plus grande amélioration de l'état de santé.
Base de référence et mois 1
Impression globale : modification par rapport à la ligne de base de l'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) au mois 3
Délai: Base de référence et mois 3
Le changement de l'état de santé général est évalué par les médecins à l'aide du CGI-I et comparé au score CGI-I de base. Le score CGI-I a un minimum de 1 et un maximum de 7. Des scores plus élevés signifient une plus grande amélioration de l'état de santé.
Base de référence et mois 3
Impression globale : changement par rapport à la ligne de base dans l'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I) au mois 6
Délai: Ligne de base et mois 6
Le changement de l'état de santé général est évalué par les médecins à l'aide du CGI-I et comparé au score CGI-I de base. Le score CGI-I a un minimum de 1 et un maximum de 7. Des scores plus élevés signifient une plus grande amélioration de l'état de santé.
Ligne de base et mois 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Estimation)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220908

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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