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Sistema de manejo preciso basado en aplicaciones para el dolor crónico intratable (PreMaSy)

7 de marzo de 2023 actualizado por: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Sistema de manejo preciso (PreMaSy) del dolor crónico intratable basado en un sistema remoto e inalámbrico de estimulación de la médula espinal

El objetivo de este ensayo clínico es conocer un nuevo sistema de manejo en pacientes con dolor crónico y persistente que aceptan la terapia de estimulación de la médula espinal (SCS). Por lo general, estos pacientes deben realizar seguimientos a largo plazo para garantizar que el estimulador funcione bien. Las principales preguntas que pretende responder son:

  • ¿Es mejor para mejorar la calidad de vida del paciente que el seguimiento convencional actual?
  • ¿Es mejor aliviar el dolor a largo plazo que el seguimiento convencional actual?
  • ¿Se puede aplicar a una gran población de pacientes con dolor crónico? Los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de control oa un grupo de intervención.

A los participantes en el grupo de control se les realizará la cirugía de implantación de SCS estándar y se les pedirá que completen el seguimiento convencional (al menos 1, 3 y 6 meses después de la operación).

A los participantes en el grupo de intervención se les realizará la cirugía de implantación de SCS estándar y se les pedirá que hagan lo siguiente:

  • Tome las preguntas diarias de autoevaluación del dolor en una aplicación de teléfono móvil.
  • Realice los cuestionarios mensuales de autoevaluación del estado de salud en una aplicación de teléfono móvil.
  • Realice el seguimiento convencional (al menos 1, 3 y 6 meses después de la operación). Los investigadores compararán los dos grupos para ver si mejora la calidad de vida del grupo de intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor crónico intratable es un trastorno con causas complicadas. La calidad de vida del paciente se reduce significativamente como resultado de la incomodidad continua del paciente y la necesidad de terapias prolongadas. Cuando los pacientes no responden bien a los medicamentos u otros tratamientos no quirúrgicos, la estimulación de la médula espinal (SCS) es uno de los métodos quirúrgicos empleados. La seguridad y la eficacia de SCS se han confirmado previamente en numerosos ensayos como una terapia bien investigada y clínicamente utilizada. Sin embargo, el ajuste de SCS es complicado y su efecto óptimo depende de un seguimiento regular a largo plazo. Con el desarrollo de Internet, los investigadores propusieron un nuevo sistema con dispositivos SCS remotos e inalámbricos. Junto con una aplicación de teléfono móvil desarrollada exclusivamente, los pacientes podrán registrar su estado de dolor diario y su estado de salud mensual y realizar ajustes de estimulación personalizados en consecuencia. Este estudio tiene como objetivo probar la viabilidad de este nuevo sistema de gestión precisa. Todos los participantes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o de control. A los participantes del grupo de control se les pedirá que realicen el seguimiento convencional. A los participantes en el grupo de intervención se les pedirá además que realicen una autoevaluación sobre el estado de dolor diario y el estado de salud mensual. Los investigadores plantearon la hipótesis de que este sistema autosuficiente, monitoreado de cerca y ajustado con precisión puede mejorar significativamente la calidad de vida de los pacientes a largo plazo y reducir tanto los gastos financieros como el costo del tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yang Lu, MD
  • Número de teléfono: +86 18600391166
  • Correo electrónico: lya02121@btch.edu.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han sido diagnosticados clínicamente con dolor crónico intratable durante más de tres meses.
  • En el momento de la inscripción, la intensidad media del dolor no es inferior a 5 de 10 cm en la escala analógica visual.
  • En el momento de la inscripción, la edad no es menor de 18 años.
  • Tratamientos conservadores ineficaces o insatisfactorios, incluidos, entre otros, medicamentos orales, bloqueo nervioso, corticosteroides epidurales, terapia de rehabilitación física y psicológica y atención quiropráctica.
  • Voluntario para tomar el ensayo y firmar el consentimiento informado.
  • Buen cumplimiento y capacidad para completar los seguimientos postoperatorios.
  • Habilidad básica para leer y usar un teléfono móvil o tener un cuidador que pueda.

Criterio de exclusión:

  • Complicaciones hemorrágicas o trastornos de la coagulación.
  • Trastornos mentales o cognitivos que impidan completar la cirugía de implantación o el seguimiento postoperatorio.
  • Problemas con la médula espinal o vertebrados que no son aptos para la cirugía de implantación.
  • Infecciones sistémicas activas o infecciones locales alrededor del área de la cirugía.
  • Embarazo, lactancia, planea estar embarazada o no desea usar métodos anticonceptivos.
  • Tumores malignos metastásicos o tumores malignos no tratados.
  • Esperanza de vida inferior a un año.
  • Ya provisto de una bomba de medicación y/u otros dispositivos implantados.
  • Necesidad de terapia o examen que no debe tener un generador de pulso implantado (GPI), como la resonancia magnética nuclear (RMN) y la termoterapia.
  • Muy adicto al alcohol o las drogas.
  • Mejora de la EVA inferior al 50% o intolerancia a la estimulación durante el período de prueba.
  • No se pueden completar seguimientos en línea a largo plazo debido a problemas de hardware como Internet, teléfonos móviles, etc.
  • Sin ganas de participar.
  • Otras situaciones inapropiadas determinadas por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión precisa

Se les pedirá a los participantes que realicen evaluaciones diarias del estado del dolor y evaluaciones mensuales del estado de salud.

Se dará una advertencia a los médicos cuando los participantes alcancen el umbral de evaluación diaria. Se programará una reunión de intervención remota y los parámetros de estimulación se ajustarán en consecuencia.

También se les pedirá a los participantes que realicen un seguimiento convencional a los 1, 3 y 6 meses después de la operación.
Otro: Gestión precisa
Las evaluaciones diarias del estado del dolor contienen tres componentes, la escala analógica visual (VAS) basada en la intensidad del dolor, la curva de intensidad de tiempo a lo largo del día y las ubicaciones del dolor. Los puntajes VAS de los primeros siete días posteriores a la operación se recopilarán como datos de referencia. El umbral de intervención se determinará sumando 30 mm (si la longitud de la escala fuera de 100 mm) a la media basal. Si los participantes superan el umbral tres veces seguidas, se enviará una advertencia a sus médicos. Se programará una reunión remota y la configuración de estimulación se ajustará en consecuencia.
Sin intervención: Manejo convencional
A los participantes solo se les pedirá que realicen seguimientos convencionales a los 1, 3 y 6 meses después de la operación. Durante estos seguimientos, se les pedirá que califiquen la EVA en función del estado de dolor general y respondan cuestionarios que incluyen EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de salud y calidad de vida: cambio desde el inicio en los valores de utilidad del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
El estado de salud y la calidad de vida de los participantes se miden con los valores de utilidad EQ-5D-5L. El valor de utilidad de EQ-5D-5L tiene un mínimo de 0 y un máximo de 1. Los valores más altos significan una mejor condición de salud.
Línea de base y mes 1
Condición de salud y calidad de vida: cambio desde el inicio en los valores de utilidad del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El estado de salud y la calidad de vida de los participantes se miden con los valores de utilidad EQ-5D-5L. El valor de utilidad de EQ-5D-5L tiene un mínimo de 0 y un máximo de 1. Los valores más altos significan una mejor condición de salud.
Línea de base y Mes 3
Condición de salud y calidad de vida: cambio desde el inicio en los valores de utilidad del cuestionario de cinco dimensiones EuroQol de cinco niveles (EQ-5D-5L) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El estado de salud y la calidad de vida de los participantes se miden con los valores de utilidad EQ-5D-5L. El valor de utilidad de EQ-5D-5L tiene un mínimo de 0 y un máximo de 1. Los valores más altos significan una mejor condición de salud.
Línea de base y Mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor: cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
La intensidad del dolor se evalúa mediante VAS y se compara con la puntuación VAS inicial. EVA tiene un mínimo de 0 y un máximo de 10. Los valores más altos significan un dolor más fuerte.
Línea de base y mes 1
Intensidad del dolor: cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
La intensidad del dolor se evalúa mediante VAS y se compara con la puntuación VAS inicial. EVA tiene un mínimo de 0 y un máximo de 10. Los valores más altos significan un dolor más fuerte.
Línea de base y Mes 3
Intensidad del dolor: cambio desde el inicio en la escala analógica visual (VAS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La intensidad del dolor se evalúa mediante VAS y se compara con la puntuación VAS inicial. EVA tiene un mínimo de 0 y un máximo de 10. Los valores más altos significan un dolor más fuerte.
Línea de base y Mes 6
Tiempo de dolor: cambio desde el inicio en la curva de tiempo-intensidad en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
Las características temporales del dolor se evalúan mediante una curva de intensidad de tiempo y se comparan con la curva de referencia.
Línea de base y mes 1
Tiempo de dolor: cambio desde el inicio en la curva de tiempo-intensidad en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Las características temporales del dolor se evalúan mediante una curva de intensidad de tiempo y se comparan con la curva de referencia.
Línea de base y Mes 3
Tiempo de dolor: cambio desde el inicio en la curva de tiempo-intensidad en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Las características temporales del dolor se evalúan mediante una curva de intensidad de tiempo y se comparan con la curva de referencia.
Línea de base y Mes 6
Ubicación del dolor: cambio desde el inicio en el mapa del dolor en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
Las características espaciales del dolor se evalúan mediante un mapa de dolor y se comparan con el mapa de dolor inicial.
Línea de base y mes 1
Ubicación del dolor: cambio desde el inicio en el mapa del dolor en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Las características espaciales del dolor se evalúan mediante un mapa de dolor y se comparan con el mapa de dolor inicial.
Línea de base y Mes 3
Ubicación del dolor: cambio desde el inicio en el mapa del dolor en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Las características espaciales del dolor se evalúan mediante un mapa de dolor y se comparan con el mapa de dolor inicial.
Línea de base y Mes 6
Condición de salud: cambio desde el inicio en la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
El estado general de salud se evalúa mediante EQ VAS y se compara con el EQ VAS inicial. EQ VAS tiene un mínimo de 0 y un máximo de 100. Las puntuaciones más altas significan una mejor condición de salud.
Línea de base y mes 1
Condición de salud: cambio desde el inicio en la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El estado general de salud se evalúa mediante EQ VAS y se compara con el EQ VAS inicial. EQ VAS tiene un mínimo de 0 y un máximo de 100. Las puntuaciones más altas significan una mejor condición de salud.
Línea de base y Mes 3
Condición de salud: cambio desde el inicio en la escala analógica visual EuroQol (EQ VAS) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El estado general de salud se evalúa mediante EQ VAS y se compara con el EQ VAS inicial. EQ VAS tiene un mínimo de 0 y un máximo de 100. Las puntuaciones más altas significan una mejor condición de salud.
Línea de base y Mes 6
Calidad del sueño: cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
La calidad del sueño se evalúa mediante el PSQI y se compara con la puntuación inicial del PSQI. La puntuación PSQI tiene un mínimo de 0 y un máximo de 21. Las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño.
Línea de base y mes 1
Calidad del sueño: cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
La calidad del sueño se evalúa mediante el PSQI y se compara con la puntuación inicial del PSQI. La puntuación PSQI tiene un mínimo de 0 y un máximo de 21. Las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño.
Línea de base y Mes 3
Calidad del sueño: cambio desde el inicio en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
La calidad del sueño se evalúa mediante el PSQI y se compara con la puntuación inicial del PSQI. La puntuación PSQI tiene un mínimo de 0 y un máximo de 21. Las puntuaciones más altas significan una peor calidad del sueño.
Línea de base y Mes 6
Impresión global: cambio desde el inicio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
El cambio del estado de salud general se evalúa mediante PGIC y se compara con la puntuación de PGIC inicial. La puntuación PGIC tiene un mínimo de 1 y un máximo de 7. Las puntuaciones más altas significan una mayor mejora en el estado de salud.
Línea de base y mes 1
Impresión global: cambio desde el inicio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
El cambio del estado de salud general se evalúa mediante PGIC y se compara con la puntuación de PGIC inicial. La puntuación PGIC tiene un mínimo de 1 y un máximo de 7. Las puntuaciones más altas significan una mayor mejora en el estado de salud.
Línea de base y Mes 3
Impresión global: cambio desde el inicio en la impresión global de cambio del paciente (PGIC) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
El cambio del estado de salud general se evalúa mediante PGIC y se compara con la puntuación de PGIC inicial. La puntuación PGIC tiene un mínimo de 1 y un máximo de 7. Las puntuaciones más altas significan una mayor mejora en el estado de salud.
Línea de base y Mes 6
Impresión global: cambio desde el inicio en impresiones clínicas globales-mejora (CGI-I) en el mes 1
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 1
Los médicos evalúan el cambio en el estado de salud general utilizando el CGI-I y lo comparan con la puntuación CGI-I inicial. La puntuación CGI-I tiene un mínimo de 1 y un máximo de 7. Las puntuaciones más altas significan una mayor mejora en el estado de salud.
Línea de base y mes 1
Impresión global: cambio desde el inicio en impresiones clínicas globales-mejora (CGI-I) en el mes 3
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 3
Los médicos evalúan el cambio en el estado de salud general utilizando el CGI-I y lo comparan con la puntuación CGI-I inicial. La puntuación CGI-I tiene un mínimo de 1 y un máximo de 7. Las puntuaciones más altas significan una mayor mejora en el estado de salud.
Línea de base y Mes 3
Impresión global: cambio desde el inicio en impresiones clínicas globales-mejora (CGI-I) en el mes 6
Periodo de tiempo: Línea de base y Mes 6
Los médicos evalúan el cambio en el estado de salud general utilizando el CGI-I y lo comparan con la puntuación CGI-I inicial. La puntuación CGI-I tiene un mínimo de 1 y un máximo de 7. Las puntuaciones más altas significan una mayor mejora en el estado de salud.
Línea de base y Mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

25 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

25 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220908

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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