만성 난치성 통증의 APP 기반 정밀 관리 시스템 (PreMaSy)
2023년 3월 7일 업데이트: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
원격 및 무선 척수 자극 시스템에 기반한 만성 난치성 통증의 정밀 관리 시스템(PreMaSy)
이 임상 시험의 목표는 척수 자극(SCS) 요법을 수용하는 만성 및 완고한 통증 환자의 새로운 관리 시스템에 대해 알아보는 것입니다. 일반적으로 이러한 환자는 자극기가 제대로 작동하는지 확인하기 위해 장기적인 추적 관찰이 필요합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 현재의 기존 추적관찰보다 환자의 삶의 질을 향상시키는 것이 더 나은가요?
- 현재의 기존 추시보다 장기적으로 통증을 완화하는 것이 더 좋은가요?
- 만성 통증 환자의 대규모 집단에 적용이 가능한가? 참가자는 통제 그룹 또는 개입 그룹에 무작위로 배정됩니다.
대조군의 참가자는 표준 SCS 이식 수술을 받고 기존의 후속 조치(최소한 수술 후 1, 3, 6개월)를 완료하도록 요청받습니다.
중재 그룹의 참가자는 표준 SCS 이식 수술을 받고 다음 작업을 수행하도록 요청받습니다.
- 휴대폰 APP에서 매일 통증 자가 평가 질문을 받아보세요.
- 휴대폰 APP에서 월간 건강상태 자가진단 설문지를 작성하세요.
- 기존의 후속 조치를 취하십시오(수술 후 최소 1개월, 3개월 및 6개월). 연구자들은 두 그룹을 비교하여 중재 그룹의 삶의 질이 향상되었는지 확인할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 난치성 통증은 복잡한 원인을 가진 장애입니다.
환자의 지속적인 불편함과 긴 치료의 필요성으로 인해 환자의 삶의 질이 크게 저하됩니다.
환자가 약물이나 다른 비수술적 치료에 잘 반응하지 않을 때 척수 자극(SCS)이 사용되는 수술 방법 중 하나입니다.
SCS의 안전성과 유효성은 이전에 잘 연구되고 임상적으로 사용되는 치료법으로 수많은 시험에서 확인되었습니다.
그러나 SCS의 조정은 복잡하고 최적의 효과는 장기간의 정기적인 추적 관찰에 달려 있습니다.
인터넷의 발달과 함께 조사자들은 원격 및 무선 SCS 장치를 갖춘 새로운 시스템을 제안했습니다.
독자적으로 개발한 모바일 앱과 함께 환자는 매일의 통증 상태와 월별 건강 상태를 기록하고 그에 따른 맞춤형 자극 설정을 할 수 있습니다.
본 연구는 이 새로운 정밀관리 시스템의 타당성을 검증하기 위한 것이다.
모든 참가자는 중재 또는 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다.
대조군의 참가자는 기존의 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.
개입 그룹의 참가자는 추가로 일일 통증 상태 및 월별 건강 상태에 대한 자가 평가를 요청받게 됩니다.
조사자들은 이 자가 개입되고 면밀히 모니터링되며 정밀하게 조정되는 시스템이 장기적으로 환자의 삶의 질을 크게 향상시키고 재정적 비용과 시간 비용을 모두 줄일 수 있다고 가정했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yang Lu, MD
- 전화번호: +86 18600391166
- 이메일: lya02121@btch.edu.cn
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국
- 모병
- Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
-
연락하다:
- 전화번호: +86 010-56112345
- 이메일: office@btch.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 만성 난치성 통증으로 임상 진단을 받은 자.
- 등록 시 평균 통증 강도는 시각적 아날로그 척도로 10cm 중 5cm 이상입니다.
- 등록 시 나이는 18세 이상입니다.
- 효과가 없거나 불만족스러운 보존적 치료(경구 약물, 신경 차단, 경막외 코르티코스테로이드, 신체적 및 심리적 재활 요법, 카이로프랙틱 치료 포함).
- 자발적으로 임상시험에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
- 수술 후 후속 조치를 완료할 수 있는 우수한 준수 및 능력.
- 휴대전화를 읽고 사용할 수 있는 기본 능력 또는 간병인이 있는 경우.
제외 기준:
- 출혈 합병증 또는 응고 장애.
- 이식 수술 또는 수술 후 후속 조치를 완료할 수 없게 만드는 정신 또는 인지 장애.
- 이식 수술에 적합하지 않은 척수 또는 척추 동물의 문제.
- 전신 활동성 감염 또는 수술 부위 주변의 국소 감염.
- 임신, 모유 수유, 임신 계획 또는 피임법 사용을 꺼리는 경우.
- 전이성 악성 종양 또는 치료되지 않은 악성 종양.
- 기대 수명은 1년 미만입니다.
- 약물 펌프 및/또는 기타 이식 장치가 이미 제공되었습니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 및 온열 요법과 같이 이식된 펄스 발생기(IPG)가 없어야 하는 치료 또는 검사가 필요합니다.
- 알코올이나 약물에 심하게 중독되어 있습니다.
- 테스트 기간 동안 50% 미만의 VAS 개선 또는 자극 불내성.
- 인터넷, 휴대폰 등의 하드웨어 문제로 인해 장기적인 온라인 후속 조치를 완료할 수 없습니다.
- 참여할 의사가 없습니다.
- 조사관이 판단한 기타 부적절한 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 정확한 관리
참가자는 일일 통증 상태 및 월간 건강 상태 평가를 받아야 합니다. 참가자가 일일 평가 임계값에 도달하면 의사에게 경고가 표시됩니다. 원격 개입 회의가 예약되고 그에 따라 자극 매개변수가 조정됩니다. 참가자는 또한 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 기존의 후속 조치를 취해야 합니다. |
일일 통증 상태 평가에는 통증 강도, 하루 동안의 시간-강도 곡선 및 통증 위치에 기반한 시각 아날로그 척도(VAS)의 세 가지 구성 요소가 포함됩니다.
수술 후 처음 7일 동안의 VAS 점수가 기준 데이터로 수집됩니다.
개입 임계값은 기준선 평균에 30mm(스케일 길이가 100mm인 경우)를 더하여 결정됩니다.
참가자가 임계값을 연속으로 세 번 초과하면 의사에게 경고가 전송됩니다.
원격 회의가 예약되고 그에 따라 자극 설정이 조정됩니다.
|
|
간섭 없음: 기존 관리
참가자는 수술 후 1개월, 3개월 및 6개월에 일반적인 후속 조치를 취하도록 요청받을 것입니다.
이러한 후속 조치 동안 일반적인 통증 상태에 따라 VAS 점수를 매기고 EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I를 포함한 설문지를 작성하도록 요청받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
건강 상태 및 삶의 질: 첫 번째 달에 5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 효용 가치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
|
참가자의 건강 상태와 삶의 질은 EQ-5D-5L 유틸리티 값으로 측정됩니다.
EQ-5D-5L 유틸리티 값은 최소값이 0이고 최대값이 1입니다. 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
건강 상태 및 삶의 질: 3개월째 5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 효용 가치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
참가자의 건강 상태와 삶의 질은 EQ-5D-5L 유틸리티 값으로 측정됩니다.
EQ-5D-5L 유틸리티 값은 최소값이 0이고 최대값이 1입니다. 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
건강 상태 및 삶의 질: 6개월에 5단계 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D-5L) 효용 가치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
참가자의 건강 상태와 삶의 질은 EQ-5D-5L 유틸리티 값으로 측정됩니다.
EQ-5D-5L 유틸리티 값은 최소값이 0이고 최대값이 1입니다. 값이 높을수록 건강 상태가 양호함을 의미합니다.
|
기준선 및 월 6
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
통증 강도: 1개월째 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
|
통증 강도는 VAS로 평가하고 기준선 VAS 점수와 비교합니다.
VAS의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
값이 높을수록 더 강한 통증을 의미합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
통증 강도: 3개월째 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
통증 강도는 VAS로 평가하고 기준선 VAS 점수와 비교합니다.
VAS의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
값이 높을수록 더 강한 통증을 의미합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
통증 강도: 6개월째 시각적 아날로그 척도(VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
통증 강도는 VAS로 평가하고 기준선 VAS 점수와 비교합니다.
VAS의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다.
값이 높을수록 더 강한 통증을 의미합니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
고통 시간: 1개월째 시간-강도 곡선의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
|
통증의 시간적 특성은 시간-강도 곡선으로 평가하고 기준선 곡선과 비교합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
통증 시간: 3개월째 시간-강도 곡선의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
통증의 시간적 특성은 시간-강도 곡선으로 평가하고 기준선 곡선과 비교합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
고통 시간: 6개월에 시간-강도 곡선의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
통증의 시간적 특성은 시간-강도 곡선으로 평가하고 기준선 곡선과 비교합니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
통증 위치: 1개월째 통증 지도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
|
통증의 공간적 특성은 통증 지도로 평가하고 기본 통증 지도와 비교합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
통증 위치: 3개월째 통증 지도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
통증의 공간적 특성은 통증 지도로 평가하고 기본 통증 지도와 비교합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
통증 위치: 6개월째 통증 지도의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
통증의 공간적 특성은 통증 지도로 평가하고 기본 통증 지도와 비교합니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
건강 상태: 1개월째 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
|
전반적인 건강 상태는 EQ VAS로 평가하고 기준선 EQ VAS와 비교합니다.
EQ VAS는 최소값이 0이고 최대값이 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
건강 상태: 3개월째 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
전반적인 건강 상태는 EQ VAS로 평가하고 기준선 EQ VAS와 비교합니다.
EQ VAS는 최소값이 0이고 최대값이 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
건강 상태: 6개월에 EuroQol Visual Analogue Scale(EQ VAS)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
전반적인 건강 상태는 EQ VAS로 평가하고 기준선 EQ VAS와 비교합니다.
EQ VAS는 최소값이 0이고 최대값이 100입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 의미합니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
수면의 질: 1개월째 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
|
수면의 질은 PSQI로 평가하고 기준선 PSQI 점수와 비교합니다.
PSQI 점수는 최소 0에서 최대 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
수면의 질: 3개월째 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
수면의 질은 PSQI로 평가하고 기준선 PSQI 점수와 비교합니다.
PSQI 점수는 최소 0에서 최대 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
수면의 질: 6개월째 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
수면의 질은 PSQI로 평가하고 기준선 PSQI 점수와 비교합니다.
PSQI 점수는 최소 0에서 최대 21입니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 의미합니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
전반적인 인상: 1개월째에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 1
|
전반적인 건강 상태의 변화는 PGIC에 의해 평가되고 기준선 PGIC 점수와 비교됩니다.
PGIC 점수는 최소 1점에서 최대 7점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 많이 개선되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
전반적인 인상: 3개월째에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 3개월
|
전반적인 건강 상태의 변화는 PGIC에 의해 평가되고 기준선 PGIC 점수와 비교됩니다.
PGIC 점수는 최소 1점에서 최대 7점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 많이 개선되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
전반적인 인상: 6개월에 환자의 전반적인 변화에 대한 인상(PGIC)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 월 6
|
전반적인 건강 상태의 변화는 PGIC에 의해 평가되고 기준선 PGIC 점수와 비교됩니다.
PGIC 점수는 최소 1점에서 최대 7점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 많이 개선되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 월 6
|
|
전반적인 인상: 1개월째에 CGI-I(Clinical Global Impressions-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 1
|
전반적인 건강 상태의 변화는 의사가 CGI-I를 사용하여 평가하고 기준선 CGI-I 점수와 비교합니다.
CGI-I 점수는 최소 1점에서 최대 7점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 많이 개선되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 월 1
|
|
전반적인 인상: 3개월째 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 3개월
|
전반적인 건강 상태의 변화는 의사가 CGI-I를 사용하여 평가하고 기준선 CGI-I 점수와 비교합니다.
CGI-I 점수는 최소 1점에서 최대 7점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 많이 개선되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 3개월
|
|
전반적인 인상: 6개월째 임상적 전반적 인상 개선(CGI-I)의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 월 6
|
전반적인 건강 상태의 변화는 의사가 CGI-I를 사용하여 평가하고 기준선 CGI-I 점수와 비교합니다.
CGI-I 점수는 최소 1점에서 최대 7점입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 더 많이 개선되었음을 의미합니다.
|
기준선 및 월 6
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Han Y, Lu Y, Wang D, Ran M, Ren Q, Xie D, Aziz TZ, Li L, Wang JJ. The Use of Remote Programming for Spinal Cord Stimulation for Patients With Chronic Pain During the COVID-19 Outbreak in China. Neuromodulation. 2021 Apr;24(3):441-447. doi: 10.1111/ner.13382. Epub 2021 Mar 22.
- Lu Y, Xie D, Zhang X, Dong S, Zhang H, Yu B, Wang G, Wang JJ, Li L. Management of Intractable Pain in Patients With Implanted Spinal Cord Stimulation Devices During the COVID-19 Pandemic Using a Remote and Wireless Programming System. Front Neurosci. 2020 Dec 8;14:594696. doi: 10.3389/fnins.2020.594696. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 26일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 25일
연구 완료 (예상)
2026년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 7일
처음 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .