Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

APP-baseret præcist styringssystem for kronisk uhåndterlig smerte (PreMaSy)

7. marts 2023 opdateret af: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Præcis styringssystem (PreMaSy) af kronisk uhåndterlig smerte baseret på et fjerntliggende og trådløst rygmarvsstimuleringssystem

Målet med dette kliniske forsøg er at lære om et nyt styringssystem til kroniske og stædige smertepatienter, som accepterer behandling af rygmarvsstimulering (SCS). Normalt skal disse patienter tage langtidsopfølgninger for at sikre, at stimulatoren fungerer godt. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Er det bedre at forbedre patientens livskvalitet end den nuværende konventionelle opfølgning?
  • Er det bedre at lindre smerter på lang sigt end den nuværende konventionelle opfølgning?
  • Er det muligt at blive anvendt på en stor population af kroniske smertepatienter? Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt enten en kontrolgruppe eller en interventionsgruppe.

Deltagerne i kontrolgruppen får standard SCS-implantationskirurgi og bliver bedt om at fuldføre den konventionelle opfølgning (mindst 1-, 3- og 6 måneder efter operationen).

Deltagerne i interventionsgruppen får standard SCS-implantationskirurgi og bliver bedt om at gøre følgende:

  • Tag de daglige smerte-selvvurderingsspørgsmål på en mobiltelefon-APP.
  • Tag de månedlige spørgeskemaer til selvevaluering af sund status på en mobiltelefon-APP.
  • Tag den konventionelle opfølgning (mindst 1-, 3- og 6 måneder efter operationen). Forskere vil sammenligne de to grupper for at se, om livskvaliteten for interventionsgruppen er forbedret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk uhåndterlig smerte er en lidelse med komplicerede årsager. Patientens livskvalitet reduceres væsentligt som følge af patientens vedvarende ubehag og nødvendigheden af ​​længerevarende behandlinger. Når patienter ikke reagerer godt på medicin eller andre ikke-kirurgiske behandlinger, er rygmarvsstimulering (SCS) en af ​​de anvendte kirurgiske metoder. Sikkerheden og effektiviteten af ​​SCS er tidligere blevet bekræftet i adskillige forsøg som en velundersøgt og klinisk anvendt terapi. Tilpasningen af ​​SCS er dog kompliceret, og dens optimale effekt afhænger af langsigtet regelmæssig opfølgning. Med udviklingen af ​​internettet fremlagde efterforskerne et nyt system med fjerntliggende og trådløse SCS-enheder. Sammen med en eksklusivt udviklet mobiltelefonapplikation vil patienterne være i stand til at registrere deres daglige smertetilstand og månedlige helbredstilstand og foretage skræddersyede stimuleringsindstillinger i overensstemmelse hermed. Denne undersøgelse har til formål at teste gennemførligheden af ​​dette nye præcise ledelsessystem. Alle deltagere vil blive tilfældigt tildelt enten interventions- eller kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil blive bedt om at tage den konventionelle opfølgning. Deltagerne i interventionsgruppen vil desuden blive bedt om at tage selvevaluering af daglig smertetilstand og månedlig helbredstilstand. Efterforskerne antog, at dette selvinvolverede, nøje overvågede og præcist tilpassede system kan forbedre patienternes livskvalitet væsentligt på lang sigt og reducere både de økonomiske omkostninger og tidsomkostningerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har været klinisk diagnosticeret med kroniske, vanskelige smerter i mere end tre måneder.
  • Ved indskrivning er den gennemsnitlige smerteintensitet ikke mindst 5 ud af 10 cm på visuel analog skala.
  • Ved indskrivning er alderen ikke yngre end 18 år.
  • Ineffektive eller utilfredsstillende konservative behandlinger, herunder men begrænset til: oral medicin, nerveblokade, epidurale kortikosteroider, fysisk og psykologisk rehabiliteringsterapi og kiropraktisk behandling.
  • Frivillig til at tage prøven og underskrive det informerede samtykke.
  • God compliance og evne til at gennemføre postoperative opfølgninger.
  • Grundlæggende evne til at læse og bruge mobiltelefon eller have en omsorgsperson, der kan.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningskomplikationer eller koagulationsforstyrrelser.
  • Psykiske eller kognitive lidelser, der fører til manglende evne til at gennemføre implantationskirurgi eller postoperativ opfølgning.
  • Problemer med rygmarv eller hvirveldyr, der ikke er egnede til implantationskirurgi.
  • Systemiske aktive infektioner eller lokale infektioner omkring operationsområdet.
  • Graviditet, amning, plan om at være gravid eller uvillig til at bruge præventionsmetoder.
  • Metastatiske maligne tumorer eller ubehandlede ondartede tumorer.
  • Forventet levetid på mindre end et år.
  • Allerede forsynet med en medicinpumpe og/eller andre implanterede enheder.
  • Behov for terapi eller undersøgelse, der ikke må have en implanteret pulsgenerator (IPG), såsom magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) og termoterapi.
  • Stærkt afhængig af alkohol eller stoffer.
  • VAS-forbedring mindre end 50 % eller stimulationsintolerance i testperioden.
  • Ude af stand til at gennemføre langsigtede onlineopfølgninger på grund af hardwareproblemer såsom internet, mobiltelefoner og så videre.
  • Ikke villig til at deltage.
  • Andre upassende situationer bestemt af efterforskerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præcis styring

Deltagerne vil blive bedt om at tage daglig smertetilstand og månedlige sundhedstilstandsvurderinger.

En advarsel til lægerne vil blive givet, når deltagerne når den daglige vurderingstærskel. Fjerninterventionsmøde vil blive planlagt, og stimulationsparametre vil blive justeret i overensstemmelse hermed.

Deltagerne vil også blive bedt om at tage konventionel opfølgning 1-, 3- og 6 måneder efter operationen.
Andet: Præcis styring
De daglige smertetilstandsvurderinger indeholder tre komponenter, den visuelle analoge skala (VAS) baseret på smerteintensitet, tidsintensitetskurve i løbet af dagen og smertesteder. VAS-scorerne fra de første syv postoperative dage vil blive indsamlet som basisdata. Interventionstærsklen vil blive bestemt ved at tilføje 30 mm (hvis skalalængden var 100 mm) til basislinjegennemsnittet. Hvis deltagerne scorer over tærsklen tre gange i træk, vil en advarsel blive sendt til deres læger. Et fjernmøde vil blive planlagt, og stimuleringsindstillingerne vil blive justeret i overensstemmelse hermed.
Ingen indgriben: Konventionel styring
Deltagerne vil kun blive bedt om at tage konventionelle opfølgninger 1-, 3- og 6 måneder efter operationen. Under disse opfølgninger vil de blive bedt om at score VAS baseret på generel smertetilstand og tage spørgeskemaer inklusive EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedstilstand og livskvalitet: Ændring fra baseline i fem-niveau EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) nytteværdier på måned 1
Tidsramme: Baseline og måned 1
Deltagernes helbredstilstand og livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D-5L nytteværdier. EQ-5D-5L nytteværdi har et minimum på 0 og et maksimum på 1. Højere værdier betyder en bedre helbredstilstand.
Baseline og måned 1
Sundhedstilstand og livskvalitet: Ændring fra baseline i fem-niveau EuroQol femdimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) nytteværdier på 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Deltagernes helbredstilstand og livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D-5L nytteværdier. EQ-5D-5L nytteværdi har et minimum på 0 og et maksimum på 1. Højere værdier betyder en bedre helbredstilstand.
Baseline og måned 3
Helbredstilstand og livskvalitet: Ændring fra baseline i fem-niveau EuroQol fem-dimensionelle spørgeskema (EQ-5D-5L) nytteværdier på måned 6
Tidsramme: Baseline og måned 6
Deltagernes helbredstilstand og livskvalitet måles ved hjælp af EQ-5D-5L nytteværdier. EQ-5D-5L nytteværdi har et minimum på 0 og et maksimum på 1. Højere værdier betyder en bedre helbredstilstand.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Smerteintensitet vurderes ved VAS og sammenlignes med baseline VAS-score. VAS har et minimum på 0 og et maksimum på 10. Højere værdier betyder en stærkere smerte.
Baseline og måned 1
Smerteintensitet: Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Smerteintensitet vurderes ved VAS og sammenlignes med baseline VAS-score. VAS har et minimum på 0 og et maksimum på 10. Højere værdier betyder en stærkere smerte.
Baseline og måned 3
Smerteintensitet: Ændring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Smerteintensitet vurderes ved VAS og sammenlignes med baseline VAS-score. VAS har et minimum på 0 og et maksimum på 10. Højere værdier betyder en stærkere smerte.
Baseline og måned 6
Smertetid: Ændring fra baseline i tidsintensitetskurve ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Temporale karakteristika af smerte vurderes ved en tidsintensitetskurve og sammenlignes med basislinjekurven.
Baseline og måned 1
Smertetid: Ændring fra baseline i tidsintensitetskurve ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Temporale karakteristika af smerte vurderes ved en tidsintensitetskurve og sammenlignes med basislinjekurven.
Baseline og måned 3
Smertetid: Ændring fra baseline i tidsintensitetskurve ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Temporale karakteristika af smerte vurderes ved en tidsintensitetskurve og sammenlignes med basislinjekurven.
Baseline og måned 6
Smerteplacering: Skift fra baseline i smertekortet ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Smertes rumlige karakteristika vurderes ved et smertekort og sammenlignes med baseline smertekort.
Baseline og måned 1
Smerteplacering: Skift fra baseline i smertekortet ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Smertes rumlige karakteristika vurderes ved et smertekort og sammenlignes med baseline smertekort.
Baseline og måned 3
Smerteplacering: Skift fra baseline i smertekortet ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Smertes rumlige karakteristika vurderes ved et smertekort og sammenlignes med baseline smertekort.
Baseline og måned 6
Helbredstilstand: Ændring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Overordnet helbredstilstand vurderes af EQ VAS og sammenlignes med baseline EQ VAS. EQ VAS har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score betyder en bedre helbredstilstand.
Baseline og måned 1
Helbredstilstand: Ændring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Overordnet helbredstilstand vurderes af EQ VAS og sammenlignes med baseline EQ VAS. EQ VAS har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score betyder en bedre helbredstilstand.
Baseline og måned 3
Helbredstilstand: Ændring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Overordnet helbredstilstand vurderes af EQ VAS og sammenlignes med baseline EQ VAS. EQ VAS har et minimum på 0 og et maksimum på 100. Højere score betyder en bedre helbredstilstand.
Baseline og måned 6
Søvnkvalitet: Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Søvnkvaliteten vurderes ved PSQI og sammenlignes med baseline PSQI-score. PSQI-score har et minimum på 0 og maksimum på 21. Højere score betyder en dårligere søvnkvalitet.
Baseline og måned 1
Søvnkvalitet: Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Søvnkvaliteten vurderes ved PSQI og sammenlignes med baseline PSQI-score. PSQI-score har et minimum på 0 og maksimum på 21. Højere score betyder en dårligere søvnkvalitet.
Baseline og måned 3
Søvnkvalitet: Ændring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Søvnkvaliteten vurderes ved PSQI og sammenlignes med baseline PSQI-score. PSQI-score har et minimum på 0 og maksimum på 21. Højere score betyder en dårligere søvnkvalitet.
Baseline og måned 6
Globalt indtryk: Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Ændringen af ​​den generelle sundhedstilstand vurderes af PGIC og sammenlignes med baseline PGIC-score. PGIC-score har et minimum på 1 og et maksimum på 7. Højere score betyder en større forbedring af helbredstilstanden.
Baseline og måned 1
Globalt indtryk: Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) efter 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændringen af ​​den generelle sundhedstilstand vurderes af PGIC og sammenlignes med baseline PGIC-score. PGIC-score har et minimum på 1 og et maksimum på 7. Højere score betyder en større forbedring af helbredstilstanden.
Baseline og måned 3
Globalt indtryk: Ændring fra baseline i patientens globale indtryk af forandring (PGIC) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen af ​​den generelle sundhedstilstand vurderes af PGIC og sammenlignes med baseline PGIC-score. PGIC-score har et minimum på 1 og et maksimum på 7. Højere score betyder en større forbedring af helbredstilstanden.
Baseline og måned 6
Globalt indtryk: Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline og måned 1
Ændringen af ​​den generelle sundhedstilstand vurderes af læger, der bruger CGI-I og sammenlignes med baseline CGI-I-score. CGI-I score har et minimum på 1 og et maksimum på 7. Højere score betyder en større forbedring af helbredstilstanden.
Baseline og måned 1
Globalt indtryk: Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændringen af ​​den generelle sundhedstilstand vurderes af læger, der bruger CGI-I og sammenlignes med baseline CGI-I-score. CGI-I score har et minimum på 1 og et maksimum på 7. Højere score betyder en større forbedring af helbredstilstanden.
Baseline og måned 3
Globalt indtryk: Ændring fra baseline i Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen af ​​den generelle sundhedstilstand vurderes af læger, der bruger CGI-I og sammenlignes med baseline CGI-I-score. CGI-I score har et minimum på 1 og et maksimum på 7. Højere score betyder en større forbedring af helbredstilstanden.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220908

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte, kronisk

Kliniske forsøg med Præcis styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner