Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

APP-pohjainen kroonisen vaikean kivun tarkka hallintajärjestelmä (PreMaSy)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Kroonisen vaikeasti hoidettavan kivun tarkka hallintajärjestelmä (PreMaSy), joka perustuu etä- ja langattomaan selkäydinstimulaatiojärjestelmään

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on oppia uudesta hoitojärjestelmästä kroonista ja itsepäistä kipua sairastaville potilaille, jotka hyväksyvät selkäydinstimulaatiohoidon (SCS). Yleensä näitä potilaita vaaditaan pitkäaikaiseen seurantaan varmistaakseen, että stimulaattori toimii hyvin. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:

  • Onko parempi parantaa potilaan elämänlaatua kuin nykyinen perinteinen seuranta?
  • Onko parempi lievittää kipua pitkällä aikavälillä kuin nykyinen perinteinen seuranta?
  • Onko mahdollista soveltaa suureen joukkoon kroonista kipua sairastavia potilaita? Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään tai interventioryhmään.

Kontrolliryhmän osallistujille annetaan standardi SCS-implantaatioleikkaus ja heitä pyydetään suorittamaan perinteinen seuranta (vähintään 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen).

Interventioryhmän osallistujille annetaan standardi SCS-implantaatioleikkaus ja heitä pyydetään tekemään seuraavat asiat:

  • Vastaa päivittäisiin kivun itsearviointikysymyksiin matkapuhelinsovelluksessa.
  • Vastaa kuukausittaiseen terveen tilan itsearviointikyselyyn matkapuhelinsovelluksessa.
  • Ota tavanomainen seuranta (vähintään 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen). Tutkijat vertaavat kahta ryhmää nähdäkseen, onko interventioryhmän elämänlaatu parantunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen hallitsematon kipu on sairaus, jolla on monimutkaiset syyt. Potilaan elämänlaatu heikkenee merkittävästi potilaan jatkuvan epämukavuuden ja pitkien hoitojen tarpeen vuoksi. Kun potilaat eivät reagoi hyvin lääkkeisiin tai muihin ei-kirurgisiin hoitoihin, selkäytimen stimulaatio (SCS) on yksi käytetyistä kirurgisista menetelmistä. SCS:n turvallisuus ja tehokkuus on aiemmin vahvistettu lukuisissa tutkimuksissa hyvin tutkituksi ja kliinisesti käytetyksi terapiaksi. SCS:n säätäminen on kuitenkin monimutkaista ja sen optimaalinen vaikutus riippuu pitkäaikaisesta säännöllisestä seurannasta. Internetin kehittymisen myötä tutkijat esittivät uuden järjestelmän, jossa on etä- ja langattomia SCS-laitteita. Yhdessä yksinomaan kehitetyn matkapuhelinsovelluksen kanssa potilaat voivat tallentaa päivittäisen kiputilansa ja kuukausittaisen terveydentilansa ja tehdä räätälöityjä stimulaatioasetuksia sen mukaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata tämän uuden tarkan hallintajärjestelmän toteutettavuutta. Kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti joko interventio- tai kontrolliryhmään. Kontrolliryhmän osallistujia pyydetään suorittamaan tavanomainen seuranta. Interventioryhmän osallistujia pyydetään lisäksi tekemään itsearviointi päivittäisestä kiputilasta ja kuukausittaisesta terveydentilasta. Tutkijat olettivat, että tämä omatoiminen, tarkasti seurattu ja tarkasti säädetty järjestelmä voi parantaa merkittävästi potilaiden elämänlaatua pitkällä aikavälillä ja vähentää sekä taloudellisia kustannuksia että aikakustannuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on kliinisesti diagnosoitu krooninen, hallitsematon kipu yli kolmen kuukauden ajan.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä keskimääräinen kivun voimakkuus on vähintään 5/10 cm visuaalisella analogisella asteikolla.
  • Ilmoittautumisen yhteydessä ikäraja ei ole alle 18-vuotias.
  • Tehottomat tai epätyydyttävät konservatiiviset hoidot, mukaan lukien mutta rajoittuen: suun kautta otettavat lääkkeet, hermosalpaaja, epiduraaliset kortikosteroidit, fyysinen ja psyykkinen kuntoutushoito ja kiropraktiikka.
  • Vapaaehtoinen osallistua oikeudenkäyntiin ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
  • Hyvä noudattaminen ja kyky suorittaa postoperatiiviset seurannat.
  • Perustaito lukea ja käyttää matkapuhelinta tai omaishoitaja, joka osaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Verenvuotokomplikaatiot tai hyytymishäiriöt.
  • Mielenterveyden tai kognitiiviset häiriöt, jotka johtavat kyvyttömyyteen suorittaa implantaatioleikkausta tai leikkauksen jälkeistä seurantaa.
  • Selkäytimeen tai selkärankaisiin liittyvät ongelmat, jotka eivät sovellu implantaatioleikkaukseen.
  • Systeemiset aktiiviset infektiot tai paikalliset infektiot leikkausalueen ympärillä.
  • Raskaus, imetys, suunnittelet raskautta tai et halua käyttää ehkäisymenetelmiä.
  • Metastaattiset pahanlaatuiset kasvaimet tai hoitamattomat pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Elinajanodote alle vuoden.
  • Mukana jo lääkepumppu ja/tai muut implantoidut laitteet.
  • Hoidon tai tutkimuksen tarve, jossa ei saa olla implantoitua pulssigeneraattoria (IPG), kuten magneettikuvaus (MRI) ja lämpöhoito.
  • Voimakkaasti riippuvainen alkoholista tai huumeista.
  • VAS:n paraneminen alle 50 % tai stimulaatio-intoleranssi testijakson aikana.
  • Ei voida suorittaa pitkäaikaisia ​​online-seurantatoimia laitteisto-ongelmien, kuten Internetin, matkapuhelimien ja niin edelleen, vuoksi.
  • Ei halua osallistua.
  • Muut tutkijoiden määrittelemät sopimattomat tilanteet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tarkkaa hallintaa

Osallistujia pyydetään arvioimaan päivittäistä kiputilaa ja kuukausittaista terveydentilaa.

Lääkäreille annetaan varoitus, kun osallistujat saavuttavat päivittäisen arviointikynnyksen. Etäinterventiokokous ajoitetaan ja stimulaatioparametreja säädetään vastaavasti.

Osallistujia pyydetään myös tavanomaiseen seurantaan 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta.
Muut: Tarkkaa hallintaa
Päivittäiset kivun tilan arvioinnit sisältävät kolme komponenttia, visuaalisen analogisen asteikon (VAS), joka perustuu kivun voimakkuuteen, aika-intensiteettikäyrään pitkin päivää ja kipupaikkoihin. VAS-pisteet ensimmäisten seitsemän leikkauksen jälkeisen päivän ajalta kerätään perustietoina. Interventiokynnys määritetään lisäämällä 30 mm (jos asteikon pituus oli 100 mm) perusviivan keskiarvoon. Jos osallistujat ylittävät kynnyksen kolme kertaa peräkkäin, heidän lääkäreilleen lähetetään varoitus. Etäkokous ajoitetaan ja stimulaatioasetuksia muutetaan vastaavasti.
Ei väliintuloa: Perinteinen hallinta
Osallistujia pyydetään ottamaan vain tavanomaiset seurannat 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Näiden seurantatoimien aikana heitä pyydetään arvioimaan VAS yleisen kivun tilan perusteella ja vastaamaan kyselyihin, mukaan lukien EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydentila ja elämänlaatu: Muutos lähtötasosta viiden tason EuroQol-viisiulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) hyödyllisyysarvoissa 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Osallistujien terveydentilaa ja elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L hyötyarvoilla. EQ-5D-5L hyötyarvo on vähintään 0 ja maksimi 1. Suuremmat arvot tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 1
Terveydentila ja elämänlaatu: Muutos lähtötasosta viiden tason EuroQol-viisiulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) hyödyllisyysarvoissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Osallistujien terveydentilaa ja elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L hyötyarvoilla. EQ-5D-5L hyötyarvo on vähintään 0 ja maksimi 1. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 3
Terveydentila ja elämänlaatu: Muutos lähtötasosta viiden tason EuroQol-viisiulotteisen kyselylomakkeen (EQ-5D-5L) hyödyllisyysarvoissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Osallistujien terveydentilaa ja elämänlaatua mitataan EQ-5D-5L hyötyarvoilla. EQ-5D-5L hyötyarvo on vähintään 0 ja maksimi 1. Korkeammat arvot tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun intensiteetti: muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS:lla ja sitä verrataan VAS-pisteisiin. VAS:lla on vähintään 0 ja maksimi 10. Suuremmat arvot tarkoittavat voimakkaampaa kipua.
Perustaso ja kuukausi 1
Kivun intensiteetti: Muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kuukaudessa 3
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS:lla ja sitä verrataan VAS-pisteisiin. VAS:lla on vähintään 0 ja maksimi 10. Suuremmat arvot tarkoittavat voimakkaampaa kipua.
Perustaso ja kuukausi 3
Kivun intensiteetti: muutos lähtötasosta visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kivun voimakkuus arvioidaan VAS:lla ja sitä verrataan VAS-pisteisiin. VAS:lla on vähintään 0 ja maksimi 10. Suuremmat arvot tarkoittavat voimakkaampaa kipua.
Perustaso ja kuukausi 6
Kipuaika: Muutos lähtötasosta aika-intensiteettikäyrässä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Kivun ajalliset ominaisuudet arvioidaan aika-intensiteettikäyrällä ja verrataan peruskäyrään.
Perustaso ja kuukausi 1
Kipuaika: Muutos lähtötasosta aika-intensiteettikäyrässä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Kivun ajalliset ominaisuudet arvioidaan aika-intensiteettikäyrällä ja verrataan peruskäyrään.
Perustaso ja kuukausi 3
Kipuaika: Muutos lähtötasosta aika-intensiteettikäyrässä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kivun ajalliset ominaisuudet arvioidaan aika-intensiteettikäyrällä ja verrataan peruskäyrään.
Perustaso ja kuukausi 6
Kivun sijainti: Muuta lähtötilanteesta kipukartassa 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Kivun spatiaaliset ominaisuudet arvioidaan kipukartalla ja niitä verrataan peruskipukarttaan.
Perustaso ja kuukausi 1
Kivun sijainti: Muuta lähtötilanteesta kipukartassa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Kivun spatiaaliset ominaisuudet arvioidaan kipukartalla ja niitä verrataan peruskipukarttaan.
Perustaso ja kuukausi 3
Kivun sijainti: Muuta lähtötilanteesta kipukartassa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kivun spatiaaliset ominaisuudet arvioidaan kipukartalla ja niitä verrataan peruskipukarttaan.
Perustaso ja kuukausi 6
Terveystila: Muutos lähtötasosta EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Kokonaisterveydentila arvioidaan EQ VAS:lla ja sitä verrataan EQ VAS:iin. EQ VAS:n minimiarvo on 0 ja maksimi 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 1
Terveystila: Muutos lähtötasosta EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Kokonaisterveydentila arvioidaan EQ VAS:lla ja sitä verrataan EQ VAS:iin. EQ VAS:n minimiarvo on 0 ja maksimi 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 3
Terveystila: Muutos lähtötasosta EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) -asteikolla 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Kokonaisterveydentila arvioidaan EQ VAS:lla ja sitä verrataan EQ VAS:iin. EQ VAS:n minimiarvo on 0 ja maksimi 100. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 6
Unen laatu: muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI) 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Unen laatu arvioidaan PSQI:lla ja sitä verrataan PSQI:n peruspisteisiin. PSQI-pisteet ovat vähintään 0 ja maksimi 21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso ja kuukausi 1
Unen laatu: muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI) 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Unen laatu arvioidaan PSQI:lla ja sitä verrataan PSQI:n peruspisteisiin. PSQI-pisteet ovat vähintään 0 ja maksimi 21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso ja kuukausi 3
Unen laatu: muutos lähtötasosta Pittsburghin unenlaatuindeksissä (PSQI) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Unen laatu arvioidaan PSQI:lla ja sitä verrataan PSQI:n peruspisteisiin. PSQI-pisteet ovat vähintään 0 ja maksimi 21. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa unen laatua.
Perustaso ja kuukausi 6
Maailmanlaajuinen vaikutelma: muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) kuukauden 1 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Yleisen terveydentilan muutos arvioidaan PGIC:llä ja sitä verrataan lähtötason PGIC-pisteisiin. PGIC-pisteet ovat vähintään 1 ja korkeintaan 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 1
Maailmanlaajuinen vaikutelma: muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Yleisen terveydentilan muutos arvioidaan PGIC:llä ja sitä verrataan lähtötason PGIC-pisteisiin. PGIC-pisteet ovat vähintään 1 ja korkeintaan 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 3
Maailmanlaajuinen vaikutelma: muutos lähtötilanteesta potilaan globaalissa muutosvaikutelmassa (PGIC) 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Yleisen terveydentilan muutos arvioidaan PGIC:llä ja sitä verrataan lähtötason PGIC-pisteisiin. PGIC-pisteet ovat vähintään 1 ja korkeintaan 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 6
Maailmanlaajuinen vaikutelma: muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impressioiden parannuksessa (CGI-I) 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 1
Lääkärit arvioivat yleisen terveydentilan muutoksen CGI-I:n avulla ja verraavat CGI-I-pisteisiin. CGI-I-pisteet ovat vähintään 1 ja korkeintaan 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 1
Maailmanlaajuinen vaikutelma: muutos lähtötilanteesta kliinisen globaalin impressioiden parannuksessa (CGI-I) 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 3
Lääkärit arvioivat yleisen terveydentilan muutoksen CGI-I:n avulla ja verraavat CGI-I-pisteisiin. CGI-I-pisteet ovat vähintään 1 ja korkeintaan 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 3
Maailmanlaajuinen vaikutelma: muutos lähtötasosta kliinisen globaalin impressioiden parannuksessa (CGI-I) kuukaudessa 6
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
Lääkärit arvioivat yleisen terveydentilan muutoksen CGI-I:n avulla ja verraavat CGI-I-pisteisiin. CGI-I-pisteet ovat vähintään 1 ja korkeintaan 7. Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa terveydentilaa.
Perustaso ja kuukausi 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 26. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 25. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220908

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa