Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

APP-basiertes präzises Managementsystem für chronische hartnäckige Schmerzen (PreMaSy)

7. März 2023 aktualisiert von: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Präzises Managementsystem (PreMaSy) für chronische hartnäckige Schmerzen basierend auf einem ferngesteuerten und drahtlosen Rückenmarkstimulationssystem

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über ein neues Managementsystem bei chronischen und hartnäckigen Schmerzpatienten zu erfahren, die eine Therapie der Rückenmarkstimulation (SCS) akzeptieren. Normalerweise müssen diese Patienten langfristige Nachsorgeuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass der Stimulator gut funktioniert. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • Ist es besser, die Lebensqualität des Patienten zu verbessern als die derzeitige konventionelle Nachsorge?
  • Ist es besser, Schmerzen langfristig zu lindern als die derzeitige konventionelle Nachsorge?
  • Ist die Anwendung bei einer großen Population chronischer Schmerzpatienten möglich? Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer Kontrollgruppe oder einer Interventionsgruppe zugeteilt.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten die Standard-SCS-Implantationsoperation und werden gebeten, die herkömmliche Nachsorge abzuschließen (mindestens 1, 3 und 6 Monate nach der Operation).

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe erhalten die Standard-SCS-Implantationsoperation und werden gebeten, die folgenden Dinge zu tun:

  • Beantworten Sie die Fragen zur täglichen Schmerz-Selbsteinschätzung auf einer Mobiltelefon-APP.
  • Füllen Sie die monatlichen Fragebögen zur Selbsteinschätzung des Gesundheitszustands auf einer Mobiltelefon-APP aus.
  • Führen Sie die konventionelle Nachsorge durch (mindestens 1, 3 und 6 Monate nach der Operation). Die Forscher werden die beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob sich die Lebensqualität der Interventionsgruppe verbessert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronischer hartnäckiger Schmerz ist eine Störung mit komplizierten Ursachen. Durch die anhaltenden Beschwerden des Patienten und die Notwendigkeit langwieriger Therapien wird die Lebensqualität des Patienten erheblich eingeschränkt. Wenn Patienten nicht gut auf Medikamente oder andere nicht-chirurgische Behandlungen ansprechen, ist die Rückenmarkstimulation (SCS) eine der angewandten chirurgischen Methoden. Die Sicherheit und Wirksamkeit von SCS wurden zuvor in zahlreichen Studien als gut erforschte und klinisch eingesetzte Therapie bestätigt. Die Anpassung von SCS ist jedoch kompliziert und seine optimale Wirkung hängt von einer langfristigen regelmäßigen Nachsorge ab. Mit der Entwicklung des Internets stellten die Ermittler ein neues System mit entfernten und drahtlosen SCS-Geräten vor. Zusammen mit einer exklusiv entwickelten Handy-Anwendung können Patienten ihren täglichen Schmerzzustand und monatlichen Gesundheitszustand aufzeichnen und dementsprechend individuelle Stimulationseinstellungen vornehmen. Diese Studie soll die Machbarkeit dieses neuen präzisen Managementsystems testen. Alle Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden gebeten, die herkömmliche Nachsorge durchzuführen. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden zusätzlich gebeten, eine Selbsteinschätzung des täglichen Schmerzzustands und des monatlichen Gesundheitszustands vorzunehmen. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass dieses eigenverantwortliche, genau überwachte und genau angepasste System die Lebensqualität der Patienten langfristig erheblich verbessern und sowohl den finanziellen als auch den zeitlichen Aufwand reduzieren kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bei denen seit mehr als drei Monaten chronische, hartnäckige Schmerzen klinisch diagnostiziert wurden.
  • Bei der Aufnahme beträgt die durchschnittliche Schmerzintensität mindestens 5 von 10 cm auf der visuellen Analogskala.
  • Bei der Einschreibung darf das Alter nicht unter 18 Jahren liegen.
  • Ineffektive oder unbefriedigende konservative Behandlungen, einschließlich, aber beschränkt auf: orale Medikation, Nervenblockade, epidurale Kortikosteroide, physische und psychologische Rehabilitationstherapie und chiropraktische Behandlung.
  • Freiwillige Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  • Gute Compliance und Fähigkeit zur Durchführung postoperativer Nachsorgeuntersuchungen.
  • Grundlegende Fähigkeit, ein Mobiltelefon zu lesen und zu verwenden, oder eine Bezugsperson zu haben, die dies kann.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungskomplikationen oder Gerinnungsstörungen.
  • Psychische oder kognitive Störungen, die dazu führen, dass die Implantationsoperation oder die postoperative Nachsorge nicht abgeschlossen werden können.
  • Probleme mit Rückenmark oder Wirbeltieren, die für eine Implantationschirurgie nicht geeignet sind.
  • Systemische aktive Infektionen oder lokale Infektionen im Operationsgebiet.
  • Schwangerschaft, Stillzeit, geplante Schwangerschaft oder Unwilligkeit, Verhütungsmethoden anzuwenden.
  • Metastasierende bösartige Tumore oder unbehandelte bösartige Tumore.
  • Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
  • Bereits mit einer Medikamentenpumpe und/oder anderen implantierten Geräten ausgestattet.
  • Notwendigkeit einer Therapie oder Untersuchung, die keinen implantierten Impulsgenerator (IPG) haben darf, wie z. B. Magnetresonanztomographie (MRT) und Thermotherapie.
  • Stark alkohol- oder drogenabhängig.
  • VAS-Verbesserung weniger als 50 % oder Stimulationsintoleranz während des Testzeitraums.
  • Aufgrund von Hardwareproblemen wie Internet, Mobiltelefonen usw. können langfristige Online-Follow-ups nicht abgeschlossen werden.
  • Nicht teilnehmen wollen.
  • Andere unangemessene Situationen, die von den Ermittlern festgestellt wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Präzise Verwaltung

Die Teilnehmer werden gebeten, tägliche Schmerzzustands- und monatliche Gesundheitszustandsbewertungen durchzuführen.

Eine Warnung für die Ärzte wird ausgegeben, wenn die Teilnehmer die tägliche Bewertungsschwelle erreichen. Es wird ein Interventionstreffen aus der Ferne geplant und die Stimulationsparameter werden entsprechend angepasst.

Die Teilnehmer werden auch gebeten, eine konventionelle Nachsorge nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation durchzuführen.
Sonstiges: Präzise Verwaltung
Die täglichen Schmerzzustandsbewertungen enthalten drei Komponenten, die visuelle Analogskala (VAS) basierend auf der Schmerzintensität, der Zeit-Intensitäts-Kurve über den Tag und den Schmerzorten. Als Basisdaten werden die VAS-Scores der ersten sieben postoperativen Tage erhoben. Die Interventionsschwelle wird bestimmt, indem 30 mm (bei einer Skalenlänge von 100 mm) zum Mittelwert der Grundlinie addiert werden. Wenn die Teilnehmer dreimal hintereinander den Schwellenwert überschreiten, wird eine Warnung an ihre Ärzte gesendet. Es wird ein Remote-Meeting geplant und die Stimulationseinstellungen werden entsprechend angepasst.
Kein Eingriff: Konventionelle Verwaltung
Die Teilnehmer werden nur gebeten, konventionelle Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten nach der Operation durchzuführen. Während dieser Nachuntersuchungen werden sie gebeten, VAS basierend auf dem allgemeinen Schmerzzustand zu bewerten und Fragebögen wie EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I auszufüllen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitszustand und Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Nutzenwerten des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Der Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer werden anhand von EQ-5D-5L-Nutzwerten gemessen. EQ-5D-5L Gebrauchswert hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 1. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und Monat 1
Gesundheitszustand und Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Nutzwerten des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer werden anhand von EQ-5D-5L-Nutzwerten gemessen. EQ-5D-5L Gebrauchswert hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 1. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und Monat 3
Gesundheitszustand und Lebensqualität: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in den Nutzenwerten des fünfdimensionalen EuroQol-Fragebogens (EQ-5D-5L) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der Gesundheitszustand und die Lebensqualität der Teilnehmer werden anhand von EQ-5D-5L-Nutzwerten gemessen. EQ-5D-5L Gebrauchswert hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 1. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und Monat 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität: Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die Schmerzintensität wird anhand der VAS bewertet und mit dem Ausgangs-VAS-Score verglichen. VAS hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 10. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Baseline und Monat 1
Schmerzintensität: Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Schmerzintensität wird anhand der VAS bewertet und mit dem Ausgangs-VAS-Score verglichen. VAS hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 10. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Baseline und Monat 3
Schmerzintensität: Veränderung der visuellen Analogskala (VAS) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Schmerzintensität wird anhand der VAS bewertet und mit dem Ausgangs-VAS-Score verglichen. VAS hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 10. Höhere Werte bedeuten stärkere Schmerzen.
Baseline und Monat 6
Schmerzzeit: Änderung der Zeit-Intensitäts-Kurve gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die zeitlichen Charakteristika des Schmerzes werden anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve bewertet und mit der Basislinienkurve verglichen.
Baseline und Monat 1
Schmerzzeit: Änderung der Zeit-Intensitäts-Kurve gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die zeitlichen Charakteristika des Schmerzes werden anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve bewertet und mit der Basislinienkurve verglichen.
Baseline und Monat 3
Schmerzzeit: Änderung der Zeit-Intensitäts-Kurve gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die zeitlichen Charakteristika des Schmerzes werden anhand einer Zeit-Intensitäts-Kurve bewertet und mit der Basislinienkurve verglichen.
Baseline und Monat 6
Ort der Schmerzen: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzkarte in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die räumlichen Eigenschaften des Schmerzes werden anhand einer Schmerzkarte bewertet und mit der Grundlinien-Schmerzkarte verglichen.
Baseline und Monat 1
Ort der Schmerzen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzkarte in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die räumlichen Eigenschaften des Schmerzes werden anhand einer Schmerzkarte bewertet und mit der Grundlinien-Schmerzkarte verglichen.
Baseline und Monat 3
Ort der Schmerzen: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Schmerzkarte in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die räumlichen Eigenschaften des Schmerzes werden anhand einer Schmerzkarte bewertet und mit der Grundlinien-Schmerzkarte verglichen.
Baseline und Monat 6
Gesundheitszustand: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch EQ VAS bewertet und mit dem Basislinien-EQ VAS verglichen. EQ VAS hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und Monat 1
Gesundheitszustand: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch EQ VAS bewertet und mit dem Basislinien-EQ VAS verglichen. EQ VAS hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und Monat 3
Gesundheitszustand: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Der allgemeine Gesundheitszustand wird durch EQ VAS bewertet und mit dem Basislinien-EQ VAS verglichen. EQ VAS hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 100. Höhere Werte bedeuten einen besseren Gesundheitszustand.
Baseline und Monat 6
Schlafqualität: Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die Schlafqualität wird anhand des PSQI bewertet und mit dem Ausgangswert des PSQI verglichen. Der PSQI-Score hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 21. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
Baseline und Monat 1
Schlafqualität: Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Schlafqualität wird anhand des PSQI bewertet und mit dem Ausgangswert des PSQI verglichen. Der PSQI-Score hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 21. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
Baseline und Monat 3
Schlafqualität: Veränderung des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Schlafqualität wird anhand des PSQI bewertet und mit dem Ausgangswert des PSQI verglichen. Der PSQI-Score hat ein Minimum von 0 und ein Maximum von 21. Höhere Werte bedeuten eine schlechtere Schlafqualität.
Baseline und Monat 6
Globaler Eindruck: Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird durch PGIC bewertet und mit dem PGIC-Basiswert verglichen. Der PGIC-Score hat ein Minimum von 1 und ein Maximum von 7. Höhere Scores bedeuten eine stärkere Verbesserung des Gesundheitszustands.
Baseline und Monat 1
Globaler Eindruck: Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird durch PGIC bewertet und mit dem PGIC-Basiswert verglichen. Der PGIC-Score hat ein Minimum von 1 und ein Maximum von 7. Höhere Scores bedeuten eine stärkere Verbesserung des Gesundheitszustands.
Baseline und Monat 3
Globaler Eindruck: Änderung des globalen Eindrucks der Veränderung (PGIC) des Patienten gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird durch PGIC bewertet und mit dem PGIC-Basiswert verglichen. Der PGIC-Score hat ein Minimum von 1 und ein Maximum von 7. Höhere Scores bedeuten eine stärkere Verbesserung des Gesundheitszustands.
Baseline und Monat 6
Gesamteindruck: Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Verbesserung der klinischen Gesamteindrücke (CGI-I) in Monat 1
Zeitfenster: Baseline und Monat 1
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird von Ärzten anhand des CGI-I bewertet und mit dem Ausgangs-CGI-I-Score verglichen. Der CGI-I-Wert beträgt mindestens 1 und höchstens 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung des Gesundheitszustands.
Baseline und Monat 1
Gesamteindruck: Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der klinischen Gesamteindrücke (CGI-I) in Monat 3
Zeitfenster: Baseline und Monat 3
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird von Ärzten anhand des CGI-I bewertet und mit dem Ausgangs-CGI-I-Score verglichen. Der CGI-I-Wert beträgt mindestens 1 und höchstens 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung des Gesundheitszustands.
Baseline und Monat 3
Gesamteindruck: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der Verbesserung der klinischen Gesamteindrücke (CGI-I) in Monat 6
Zeitfenster: Baseline und Monat 6
Die Veränderung des allgemeinen Gesundheitszustands wird von Ärzten anhand des CGI-I bewertet und mit dem Ausgangs-CGI-I-Score verglichen. Der CGI-I-Wert beträgt mindestens 1 und höchstens 7. Höhere Werte bedeuten eine stärkere Verbesserung des Gesundheitszustands.
Baseline und Monat 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. September 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

25. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220908

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schmerz, chronisch

Klinische Studien zur Präzise Verwaltung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren