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Sistema di gestione preciso basato su APP del dolore cronico intrattabile (PreMaSy)

7 marzo 2023 aggiornato da: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Precise Management System (PreMaSy) del dolore cronico intrattabile basato su un sistema di stimolazione del midollo spinale remoto e wireless

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere un nuovo sistema di gestione nei pazienti con dolore cronico e testardo che accettano la terapia di stimolazione del midollo spinale (SCS). Di solito, questi pazienti devono sottoporsi a follow-up a lungo termine per assicurarsi che lo stimolatore funzioni bene. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • È meglio migliorare la qualità della vita del paziente rispetto all'attuale follow-up convenzionale?
  • È meglio alleviare il dolore a lungo termine rispetto all'attuale follow-up convenzionale?
  • È possibile applicarlo a una vasta popolazione di pazienti con dolore cronico? I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un gruppo di controllo o a un gruppo interventistico.

Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà somministrato l'intervento chirurgico di impianto SCS standard e verrà chiesto di completare il follow-up convenzionale (almeno 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento).

Ai partecipanti al gruppo interventistico verrà somministrato l'intervento chirurgico di impianto SCS standard e verrà chiesto di fare le seguenti cose:

  • Rispondi alle domande quotidiane di autovalutazione del dolore su un'APP per telefono cellulare.
  • Rispondi ai questionari mensili di autovalutazione dello stato di salute su un'APP per telefono cellulare.
  • Prendi il follow-up convenzionale (almeno 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento). I ricercatori confronteranno i due gruppi per vedere se la qualità della vita del gruppo interventista è migliorata.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il dolore cronico intrattabile è un disturbo con cause complicate. La qualità della vita del paziente è significativamente ridotta a causa del disagio continuo del paziente e della necessità di lunghe terapie. Quando i pazienti non rispondono bene ai farmaci o ad altri trattamenti non chirurgici, la stimolazione del midollo spinale (SCS) è uno dei metodi chirurgici impiegati. La sicurezza e l'efficacia di SCS sono state precedentemente confermate in numerosi studi come terapia ben studiata e utilizzata clinicamente. Tuttavia, l'aggiustamento del SCS è complicato e il suo effetto ottimale si basa su un follow-up regolare a lungo termine. Con lo sviluppo di Internet, gli investigatori hanno proposto un nuovo sistema con dispositivi SCS remoti e wireless. Insieme a un'applicazione per telefoni cellulari sviluppata in esclusiva, i pazienti saranno in grado di registrare il loro stato di dolore quotidiano e le condizioni di salute mensili e configurare di conseguenza le impostazioni di stimolazione personalizzate. Questo studio ha lo scopo di testare la fattibilità di questo nuovo sistema di gestione preciso. Tutti i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo interventistico o di controllo. Ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di eseguire il follow-up convenzionale. Ai partecipanti al gruppo interventistico verrà inoltre chiesto di eseguire un'autovalutazione sullo stato del dolore quotidiano e sulle condizioni di salute mensili. I ricercatori hanno ipotizzato che questo sistema auto-coinvolto, strettamente monitorato e regolato con precisione possa migliorare significativamente la qualità della vita dei pazienti a lungo termine e ridurre sia le spese finanziarie che il costo del tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono stati diagnosticati clinicamente con dolore cronico e intrattabile per più di tre mesi.
  • Al momento dell'arruolamento, l'intensità media del dolore non è inferiore a 5 su 10 cm su scala analogica visiva.
  • Al momento dell'iscrizione, l'età non è inferiore ai 18 anni.
  • Trattamenti conservativi inefficaci o insoddisfacenti, inclusi ma limitati a: farmaci per via orale, blocco nervoso, corticosteroidi epidurali, terapia di riabilitazione fisica e psicologica e cure chiropratiche.
  • Volontariato per sostenere il processo e firmare il consenso informato.
  • Buona compliance e capacità di completare i follow-up postoperatori.
  • Capacità di base di leggere e utilizzare un telefono cellulare o avere un assistente che può farlo.

Criteri di esclusione:

  • Complicanze emorragiche o disturbi della coagulazione.
  • Disturbi mentali o cognitivi che portano all'incapacità di completare l'intervento chirurgico di impianto o il follow-up post-operatorio.
  • Problemi con il midollo spinale o vertebrati che non sono adatti per la chirurgia dell'impianto.
  • Infezioni sistemiche attive o infezioni locali intorno all'area chirurgica.
  • Gravidanza, allattamento, pianificazione di una gravidanza o riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi.
  • Tumori maligni metastatici o tumori maligni non trattati.
  • Aspettativa di vita inferiore a un anno.
  • Già provvisti di pompa per farmaci e/o altri dispositivi impiantati.
  • Necessità di terapia o esame che non deve avere un generatore di impulsi impiantato (IPG), come la risonanza magnetica (MRI) e la termoterapia.
  • Fortemente dipendente da alcol o droghe.
  • Miglioramento della VAS inferiore al 50% o intolleranza alla stimolazione durante il periodo del test.
  • Impossibile completare follow-up online a lungo termine a causa di problemi hardware come Internet, telefoni cellulari e così via.
  • Non disposto a partecipare.
  • Altre situazioni inopportune determinate dagli inquirenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione precisa

Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare valutazioni giornaliere dello stato del dolore e mensili delle condizioni di salute.

Verrà dato un avviso per i medici quando i partecipanti raggiungono la soglia di valutazione giornaliera. Verrà programmata una riunione interventistica a distanza e i parametri di stimolazione verranno regolati di conseguenza.

Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di eseguire un follow-up convenzionale a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento.
Altro: Gestione precisa
Le valutazioni quotidiane dello stato del dolore contengono tre componenti, la scala analogica visiva (VAS) basata sull'intensità del dolore, la curva tempo-intensità durante il giorno e le posizioni del dolore. I punteggi VAS dei primi sette giorni postoperatori saranno raccolti come dati di riferimento. La soglia interventistica sarà determinata aggiungendo 30 mm (se la lunghezza della scala fosse 100 mm) alla media basale. Se i partecipanti ottengono un punteggio superiore alla soglia per tre volte di seguito, verrà inviato un avviso ai loro medici. Verrà pianificata una riunione remota e le impostazioni di stimolazione verranno regolate di conseguenza.
Nessun intervento: Gestione convenzionale
Ai partecipanti verrà chiesto solo di eseguire follow-up convenzionali a 1, 3 e 6 mesi dopo l'intervento. Durante questi follow-up, verrà chiesto loro di valutare la VAS in base allo stato generale del dolore e rispondere a questionari tra cui EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Condizioni di salute e qualità della vita: cambiamento rispetto al basale nei valori di utilità del questionario a cinque dimensioni EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Le condizioni di salute e la qualità della vita dei partecipanti sono misurate dai valori di utilità EQ-5D-5L. Il valore di utilità EQ-5D-5L ha un minimo di 0 e un massimo di 1. Valori più alti significano una migliore condizione di salute.
Basale e mese 1
Condizioni di salute e qualità della vita: cambiamento rispetto al basale nei valori di utilità del questionario a cinque dimensioni EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Le condizioni di salute e la qualità della vita dei partecipanti sono misurate dai valori di utilità EQ-5D-5L. Il valore di utilità EQ-5D-5L ha un minimo di 0 e un massimo di 1. Valori più alti significano una migliore condizione di salute.
Baseline e mese 3
Condizioni di salute e qualità della vita: cambiamento rispetto al basale nei valori di utilità del questionario a cinque dimensioni EuroQol a cinque livelli (EQ-5D-5L) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Le condizioni di salute e la qualità della vita dei partecipanti sono misurate dai valori di utilità EQ-5D-5L. Il valore di utilità EQ-5D-5L ha un minimo di 0 e un massimo di 1. Valori più alti significano una migliore condizione di salute.
Basale e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
L'intensità del dolore è valutata dalla VAS e confrontata con il punteggio VAS basale. VAS ha un minimo di 0 e un massimo di 10. Valori più alti significano un dolore più forte.
Basale e mese 1
Intensità del dolore: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
L'intensità del dolore è valutata dalla VAS e confrontata con il punteggio VAS basale. VAS ha un minimo di 0 e un massimo di 10. Valori più alti significano un dolore più forte.
Baseline e mese 3
Intensità del dolore: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva (VAS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
L'intensità del dolore è valutata dalla VAS e confrontata con il punteggio VAS basale. VAS ha un minimo di 0 e un massimo di 10. Valori più alti significano un dolore più forte.
Basale e mese 6
Durata del dolore: variazione rispetto al basale nella curva intensità-tempo al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Le caratteristiche temporali del dolore sono valutate da una curva tempo-intensità e confrontate con la curva basale.
Basale e mese 1
Durata del dolore: variazione rispetto al basale nella curva intensità-tempo al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Le caratteristiche temporali del dolore sono valutate da una curva tempo-intensità e confrontate con la curva basale.
Baseline e mese 3
Durata del dolore: variazione rispetto al basale nella curva intensità-tempo al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Le caratteristiche temporali del dolore sono valutate da una curva tempo-intensità e confrontate con la curva basale.
Basale e mese 6
Posizione del dolore: modifica rispetto al basale nella mappa del dolore al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Le caratteristiche spaziali del dolore sono valutate da una mappa del dolore e confrontate con la mappa del dolore di base.
Basale e mese 1
Posizione del dolore: modifica rispetto al basale nella mappa del dolore al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Le caratteristiche spaziali del dolore sono valutate da una mappa del dolore e confrontate con la mappa del dolore di base.
Baseline e mese 3
Localizzazione del dolore: modifica rispetto al basale nella mappa del dolore al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Le caratteristiche spaziali del dolore sono valutate da una mappa del dolore e confrontate con la mappa del dolore di base.
Basale e mese 6
Condizione di salute: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
La condizione di salute generale è valutata da EQ VAS e confrontata con EQ VAS al basale. EQ VAS ha un minimo di 0 e un massimo di 100. Punteggi più alti significano una condizione di salute migliore.
Basale e mese 1
Condizione di salute: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La condizione di salute generale è valutata da EQ VAS e confrontata con EQ VAS al basale. EQ VAS ha un minimo di 0 e un massimo di 100. Punteggi più alti significano una condizione di salute migliore.
Baseline e mese 3
Condizione di salute: variazione rispetto al basale nella scala analogica visiva EuroQol (EQ VAS) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La condizione di salute generale è valutata da EQ VAS e confrontata con EQ VAS al basale. EQ VAS ha un minimo di 0 e un massimo di 100. Punteggi più alti significano una condizione di salute migliore.
Basale e mese 6
Qualità del sonno: variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
La qualità del sonno è valutata dal PSQI e confrontata con il punteggio PSQI basale. Il punteggio PSQI ha un minimo di 0 e un massimo di 21. Punteggi più alti significano una peggiore qualità del sonno.
Basale e mese 1
Qualità del sonno: variazione rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
La qualità del sonno è valutata dal PSQI e confrontata con il punteggio PSQI basale. Il punteggio PSQI ha un minimo di 0 e un massimo di 21. Punteggi più alti significano una peggiore qualità del sonno.
Baseline e mese 3
Qualità del sonno: cambiamento rispetto al basale nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
La qualità del sonno è valutata dal PSQI e confrontata con il punteggio PSQI basale. Il punteggio PSQI ha un minimo di 0 e un massimo di 21. Punteggi più alti significano una peggiore qualità del sonno.
Basale e mese 6
Impressione globale: variazione rispetto al basale nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il cambiamento della condizione di salute generale viene valutato dal PGIC e confrontato con il punteggio PGIC basale. Il punteggio PGIC ha un minimo di 1 e un massimo di 7. Punteggi più alti significano un maggiore miglioramento delle condizioni di salute.
Basale e mese 1
Impressione globale: variazione rispetto al basale nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il cambiamento della condizione di salute generale viene valutato dal PGIC e confrontato con il punteggio PGIC basale. Il punteggio PGIC ha un minimo di 1 e un massimo di 7. Punteggi più alti significano un maggiore miglioramento delle condizioni di salute.
Baseline e mese 3
Impressione globale: variazione rispetto al basale nell'impressione globale di cambiamento del paziente (PGIC) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il cambiamento della condizione di salute generale viene valutato dal PGIC e confrontato con il punteggio PGIC basale. Il punteggio PGIC ha un minimo di 1 e un massimo di 7. Punteggi più alti significano un maggiore miglioramento delle condizioni di salute.
Basale e mese 6
Impressione globale: variazione rispetto al basale nel miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I) al mese 1
Lasso di tempo: Basale e mese 1
Il cambiamento della condizione di salute generale viene valutato dai medici utilizzando il CGI-I e confrontato con il punteggio CGI-I di base. Il punteggio CGI-I ha un minimo di 1 e un massimo di 7. Punteggi più alti significano un maggiore miglioramento delle condizioni di salute.
Basale e mese 1
Impressione globale: variazione rispetto al basale nel miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I) al mese 3
Lasso di tempo: Baseline e mese 3
Il cambiamento della condizione di salute generale viene valutato dai medici utilizzando il CGI-I e confrontato con il punteggio CGI-I di base. Il punteggio CGI-I ha un minimo di 1 e un massimo di 7. Punteggi più alti significano un maggiore miglioramento delle condizioni di salute.
Baseline e mese 3
Impressione globale: variazione rispetto al basale nel miglioramento delle impressioni globali cliniche (CGI-I) al mese 6
Lasso di tempo: Basale e mese 6
Il cambiamento della condizione di salute generale viene valutato dai medici utilizzando il CGI-I e confrontato con il punteggio CGI-I di base. Il punteggio CGI-I ha un minimo di 1 e un massimo di 7. Punteggi più alti significano un maggiore miglioramento delle condizioni di salute.
Basale e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 settembre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

25 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 marzo 2023

Primo Inserito (Stima)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20220908

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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