Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

APP-basert presis styringssystem for kronisk uhåndterlig smerte (PreMaSy)

7. mars 2023 oppdatert av: Guihuai Wang, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Nøyaktig styringssystem (PreMaSy) for kronisk uhåndterlig smerte basert på et eksternt og trådløst ryggmargsstimuleringssystem

Målet med denne kliniske studien er å lære om et nytt styringssystem hos kroniske og sta smertepasienter som aksepterer behandling av ryggmargsstimulering (SCS). Vanligvis er disse pasientene pålagt å ta langsiktige oppfølginger for å sikre at stimulatoren fungerer bra. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Er det bedre å forbedre pasientens livskvalitet enn dagens konvensjonelle oppfølging?
  • Er det bedre å lindre smerte på lang sikt enn dagens konvensjonelle oppfølging?
  • Er det mulig å bli brukt på en stor populasjon av kroniske smertepasienter? Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten en kontrollgruppe eller en intervensjonsgruppe.

Deltakerne i kontrollgruppen vil bli gitt standard SCS-implantasjonskirurgi og bedt om å fullføre den konvensjonelle oppfølgingen (minst 1-, 3- og 6 måneder postoperativt).

Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli gitt standard SCS-implantasjonskirurgi og bedt om å gjøre følgende:

  • Ta de daglige spørsmålene om selvevaluering av smerte på en mobiltelefon-APP.
  • Ta de månedlige spørreskjemaene for selvevaluering av sunn status på en mobiltelefon-APP.
  • Ta den konvensjonelle oppfølgingen (minst 1, 3 og 6 måneder etter operasjonen). Forskere vil sammenligne de to gruppene for å se om livskvaliteten til intervensjonsgruppen er forbedret.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kronisk uhåndterlig smerte er en lidelse med kompliserte årsaker. Pasientens livskvalitet reduseres betydelig som følge av pasientens pågående ubehag og nødvendigheten av langvarige terapier. Når pasienter ikke reagerer godt på medisin eller andre ikke-kirurgiske behandlinger, er ryggmargsstimulering (SCS) en av de kirurgiske metodene som brukes. Sikkerheten og effektiviteten til SCS har tidligere blitt bekreftet i en rekke studier som en godt undersøkt og klinisk brukt terapi. Justeringen av SCS er imidlertid komplisert og dens optimale effekt er avhengig av langvarig regelmessig oppfølging. Med utviklingen av internett la etterforskerne frem et nytt system med eksterne og trådløse SCS-enheter. Sammen med en eksklusivt utviklet mobiltelefonapplikasjon vil pasienter kunne registrere sin daglige smertetilstand og månedlige helsetilstand og gjøre tilpassede stimuleringsinnstillinger deretter. Denne studien har som mål å teste gjennomførbarheten av dette nye presise styringssystemet. Alle deltakere vil bli tilfeldig tildelt enten intervensjons- eller kontrollgruppe. Deltakerne i kontrollgruppen vil bli bedt om å ta den konvensjonelle oppfølgingen. Deltakere i intervensjonsgruppen vil i tillegg bli bedt om å ta selvevaluering av daglig smertetilstand og månedlig helsetilstand. Etterforskerne antok at dette selvinvolverte, tett overvåkede og nøyaktig justerte systemet kan forbedre pasientenes livskvalitet betydelig på lang sikt og redusere både økonomiske utgifter og tidskostnader.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har blitt klinisk diagnostisert med kroniske, uløselige smerter i mer enn tre måneder.
  • Ved innmelding er gjennomsnittlig smerteintensitet ikke minst 5 av 10 cm på visuell analog skala.
  • Ved påmelding er alderen ikke yngre enn 18 år.
  • Ineffektive eller utilfredsstillende konservative behandlinger, inkludert men begrenset til: oral medisinering, nerveblokkering, epidurale kortikosteroider, fysisk og psykologisk rehabiliteringsterapi og kiropraktisk behandling.
  • Frivillig til å ta rettssaken og signere det informerte samtykket.
  • God etterlevelse og evne til å gjennomføre postoperative oppfølginger.
  • Grunnleggende evne til å lese og bruke mobiltelefon eller ha en omsorgsperson som kan.

Ekskluderingskriterier:

  • Blødningskomplikasjoner eller koagulasjonsforstyrrelser.
  • Psykiske eller kognitive lidelser som fører til manglende evne til å fullføre implantasjonskirurgi eller postoperativ oppfølging.
  • Problemer med ryggmarg eller virveldyr som ikke er egnet for implantasjonskirurgi.
  • Systemiske aktive infeksjoner eller lokale infeksjoner rundt operasjonsområdet.
  • Graviditet, amming, planlegger å være gravid eller uvillig til å bruke prevensjonsmetoder.
  • Metastatiske ondartede svulster eller ubehandlede ondartede svulster.
  • Forventet levealder på mindre enn ett år.
  • Allerede utstyrt med en medisinpumpe og/eller andre implanterte enheter.
  • Behov for terapi eller undersøkelse som ikke må ha implantert pulsgenerator (IPG), slik som magnetisk resonansavbildning (MRI) og termoterapi.
  • Sterkt avhengig av alkohol eller narkotika.
  • VAS-forbedring mindre enn 50 % eller stimuleringsintoleranse i løpet av testperioden.
  • Kan ikke gjennomføre langsiktige oppfølginger på nettet på grunn av maskinvareproblemer som internett, mobiltelefoner og så videre.
  • Ikke villig til å delta.
  • Andre upassende situasjoner bestemt av etterforskerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nøyaktig styring

Deltakerne vil bli bedt om å ta daglig smertetilstand og månedlige helsetilstandsvurderinger.

En advarsel til legene vil bli gitt når deltakerne når daglig vurderingsterskel. Eksternt intervensjonsmøte vil bli planlagt og stimuleringsparametere vil bli justert tilsvarende.

Deltakerne vil også bli bedt om å ta konvensjonell oppfølging 1-, 3- og 6 måneder postoperativt.
Annen: Nøyaktig styring
De daglige smertetilstandsvurderingene inneholder tre komponenter, den visuelle analoge skalaen (VAS) basert på smerteintensitet, tidsintensitetskurve gjennom dagen og smertesteder. VAS-skårene fra de første syv postoperative dagene vil bli samlet inn som basislinjedata. Intervensjonsterskelen vil bli bestemt ved å legge til 30 mm (hvis skalalengden var 100 mm) til grunnlinjegjennomsnittet. Hvis deltakerne scorer over terskelen tre ganger på rad, vil en advarsel bli sendt til legen deres. Et eksternt møte vil bli planlagt og stimuleringsinnstillingene vil bli justert tilsvarende.
Ingen inngripen: Konvensjonell styring
Deltakerne vil kun bli bedt om å ta konvensjonelle oppfølginger 1-, 3- og 6 måneder postoperativt. Under disse oppfølgingene vil de bli bedt om å skåre VAS basert på generell smertetilstand, og ta spørreskjemaer inkludert EQ-5D-5L, PSQI, PGIC, CGI-I.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsetilstand og livskvalitet: Endring fra baseline i fem-nivå EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L) nytteverdier ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Deltakernes helsetilstand og livskvalitet måles med EQ-5D-5L nytteverdier. EQ-5D-5L nytteverdi har minimum 0 og maksimum 1. Høyere verdier betyr bedre helsetilstand.
Grunnlinje og måned 1
Helsetilstand og livskvalitet: Endring fra baseline i fem-nivå EuroQol femdimensjonale spørreskjema (EQ-5D-5L) nytteverdier ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Deltakernes helsetilstand og livskvalitet måles med EQ-5D-5L nytteverdier. EQ-5D-5L nytteverdi har minimum 0 og maksimum 1. Høyere verdier betyr bedre helsetilstand.
Grunnlinje og måned 3
Helsetilstand og livskvalitet: Endring fra baseline i fem-nivå EuroQol femdimensjonalt spørreskjema (EQ-5D-5L) nytteverdier ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Deltakernes helsetilstand og livskvalitet måles med EQ-5D-5L nytteverdier. EQ-5D-5L nytteverdi har minimum 0 og maksimum 1. Høyere verdier betyr bedre helsetilstand.
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet: Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Smerteintensiteten vurderes av VAS og sammenlignes med baseline VAS-score. VAS har minimum 0 og maksimum 10. Høyere verdier betyr en sterkere smerte.
Grunnlinje og måned 1
Smerteintensitet: Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Smerteintensiteten vurderes av VAS og sammenlignes med baseline VAS-score. VAS har minimum 0 og maksimum 10. Høyere verdier betyr en sterkere smerte.
Grunnlinje og måned 3
Smerteintensitet: Endring fra baseline i Visual Analogue Scale (VAS) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Smerteintensiteten vurderes av VAS og sammenlignes med baseline VAS-score. VAS har minimum 0 og maksimum 10. Høyere verdier betyr en sterkere smerte.
Grunnlinje og måned 6
Smertetid: Endring fra baseline i tidsintensitetskurve ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Temporale karakteristikker av smerte vurderes ved en tidsintensitetskurve og sammenlignes med baselinekurve.
Grunnlinje og måned 1
Smertetid: Endring fra baseline i tidsintensitetskurve ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Temporale karakteristikker av smerte vurderes ved en tidsintensitetskurve og sammenlignes med baselinekurve.
Grunnlinje og måned 3
Smertetid: Endring fra baseline i tidsintensitetskurve ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Temporale karakteristikker av smerte vurderes ved en tidsintensitetskurve og sammenlignes med baselinekurve.
Grunnlinje og måned 6
Smertested: Endre fra baseline i smertekart ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Romlige egenskaper ved smerte vurderes ved et smertekart og sammenlignes med baseline smertekart.
Grunnlinje og måned 1
Smertested: Endre fra baseline i smertekartet ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Romlige egenskaper ved smerte vurderes ved et smertekart og sammenlignes med baseline smertekart.
Grunnlinje og måned 3
Smertested: Endre fra baseline i smertekartet ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Romlige egenskaper ved smerte vurderes ved et smertekart og sammenlignes med baseline smertekart.
Grunnlinje og måned 6
Helsetilstand: Endring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Den generelle helsetilstanden vurderes av EQ VAS og sammenlignes med baseline EQ VAS. EQ VAS har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score betyr bedre helsetilstand.
Grunnlinje og måned 1
Helsetilstand: Endring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Den generelle helsetilstanden vurderes av EQ VAS og sammenlignes med baseline EQ VAS. EQ VAS har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score betyr bedre helsetilstand.
Grunnlinje og måned 3
Helsetilstand: Endring fra baseline i EuroQol Visual Analogue Scale (EQ VAS) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Den generelle helsetilstanden vurderes av EQ VAS og sammenlignes med baseline EQ VAS. EQ VAS har minimum 0 og maksimum 100. Høyere score betyr bedre helsetilstand.
Grunnlinje og måned 6
Søvnkvalitet: Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Søvnkvaliteten vurderes ved PSQI og sammenlignes med baseline PSQI-score. PSQI-poengsum har minimum 0 og maksimum 21. Høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje og måned 1
Søvnkvalitet: Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Søvnkvaliteten vurderes ved PSQI og sammenlignes med baseline PSQI-score. PSQI-poengsum har minimum 0 og maksimum 21. Høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje og måned 3
Søvnkvalitet: Endring fra baseline i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Søvnkvaliteten vurderes ved PSQI og sammenlignes med baseline PSQI-score. PSQI-poengsum har minimum 0 og maksimum 21. Høyere score betyr dårligere søvnkvalitet.
Grunnlinje og måned 6
Globalt inntrykk: Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 1. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Endringen i generell helsetilstand vurderes av PGIC og sammenlignes med baseline PGIC-skåre. PGIC-skåre har minimum 1 og maksimum 7. Høyere skårer betyr en større forbedring av helsetilstanden.
Grunnlinje og måned 1
Globalt inntrykk: Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Endringen i generell helsetilstand vurderes av PGIC og sammenlignes med baseline PGIC-skåre. PGIC-skåre har minimum 1 og maksimum 7. Høyere skårer betyr en større forbedring av helsetilstanden.
Grunnlinje og måned 3
Globalt inntrykk: Endring fra baseline i pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endringen i generell helsetilstand vurderes av PGIC og sammenlignes med baseline PGIC-skåre. PGIC-skåre har minimum 1 og maksimum 7. Høyere skårer betyr en større forbedring av helsetilstanden.
Grunnlinje og måned 6
Globalt inntrykk: Endring fra baseline i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I) ved 1. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 1
Endringen i den generelle helsetilstanden vurderes av leger som bruker CGI-I og sammenlignes med baseline CGI-I-score. CGI-I-score har minimum 1 og maksimum 7. Høyere skårer betyr en større forbedring av helsetilstanden.
Grunnlinje og måned 1
Globalt inntrykk: Endring fra baseline i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 3
Endringen i den generelle helsetilstanden vurderes av leger som bruker CGI-I og sammenlignes med baseline CGI-I-score. CGI-I-score har minimum 1 og maksimum 7. Høyere skårer betyr en større forbedring av helsetilstanden.
Grunnlinje og måned 3
Globalt inntrykk: Endring fra baseline i kliniske globale visninger-forbedring (CGI-I) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Endringen i den generelle helsetilstanden vurderes av leger som bruker CGI-I og sammenlignes med baseline CGI-I-score. CGI-I-score har minimum 1 og maksimum 7. Høyere skårer betyr en større forbedring av helsetilstanden.
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yang Lu, MD, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220908

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, kronisk

Kliniske studier på Nøyaktig styring

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere