腹部筋腫切除術における術前膣ジノプロストンとミソプロストンの比較
2023年3月7日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
腹部筋腫摘出術中の出血を減少させるための術前腟ジノプロストン対ミソプロストン
目的と目的;腹部筋腫摘出術中の出血量の減少におけるジノプロストン 20 mg と 400 ug ミソプロストールの術前経膣投与の有効性を比較する
調査の概要
詳細な説明
バックグラウンド;子宮筋腫摘出術は、多くの種類の子宮筋腫に対する治癒的介入オプションですが、かなりの術中出血と輸血の必要性が依然として腹部筋腫摘出術の主な課題です。
目的と目的;腹部筋腫摘出術中の出血量の減少におけるジノプロストン 20 mg と 400 ug ミソプロストールの術前膣内投与の有効性を比較すること。これは、子宮筋腫を訴え、Beni-suef 大学病院の外来診療所から選択された筋腫摘出術の適応となる 90 人の患者を含む前向きランダム化二重盲検対照研究でした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Banī Suwayf、エジプト
- Beni-Suef University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 年齢 30～50歳
- 子宮筋腫が治療に反応せず、筋腫核出術の適応となるすべての症例。
除外基準:
- ジノプロストンまたはミソプロストールの禁忌、
- アクティブPID、
- 骨盤/卵巣子宮内膜症の病歴、
- 術前にミフェプリストン、GnRH アナログまたは経口避妊薬を投与された女性、以前に筋腫摘出術を受けた女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ジノプロストン
20 mg のディノプロストンを 2 時間経膣投与します。
術前。
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プロスタグランジン (PG) E2 アナログ
他の名前：
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実験的：ミソプロストール
400 μg のミソプロストールを 2 時間経膣投与します。
術前。
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プロスタグランジン (PG) E1 アナログ
他の名前：
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介入なし：コントロール
プラセボを膣内に2時間受けました。
術前。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：筋腫摘出手術のすべての時間
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吸引装置で収集された血液の量と手術用ガーゼの血液の量。
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筋腫摘出手術のすべての時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヘモグロビンレベルを変える
時間枠：施術前1週間以内、施術後24時間以内
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術前および術後のヘモグロビン値
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施術前1週間以内、施術後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Beni-Suef University、Faculty of medicine Beni-Suef University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年3月1日
一次修了 (実際)
2023年2月15日
研究の完了 (実際)
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REC-H-PhBSU-22021
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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