术前阴道地诺前列酮与米索前列酮在腹部子宫肌瘤切除术中的比较
2023年3月7日 更新者：Sara Abdallah Mohamed Salem、Beni-Suef University
术前阴道用地诺前列酮与米索前列酮相比可减少腹部子宫肌瘤切除术中的出血
目的和目标；比较术前阴道给予地诺前列酮 20 mg 与 400 ug 米索前列醇在减少腹部子宫肌瘤切除术出血量方面的疗效
研究概览
详细说明
背景;子宫肌瘤切除术是多种子宫肌瘤的介入治疗选择，但术中大量出血和输血需求仍然是腹部子宫肌瘤切除术的主要挑战。
目的和目标；比较术前经阴道给予地诺前列酮 20 mg 与 400 ug 米索前列醇在减少腹部子宫肌瘤切除术期间出血量方面的疗效这是一项前瞻性随机双盲对照研究，其中包括 90 名主诉患有子宫肌瘤并需要进行肌瘤切除术的患者，这些患者来自贝尼苏夫大学医院的门诊诊所
研究类型
介入性
注册 (实际的)
90
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Banī Suwayf、埃及
- Beni-Suef University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄 30-50 岁
- 所有子宫肌瘤病例均对药物治疗无反应且需要进行子宫肌瘤切除术。
排除标准：
- 地诺前列酮或米索前列醇的禁忌症，
- 主动 PID，
- 盆腔/卵巢子宫内膜异位症病史，
- 术前有米非司酮、GnRH 类似物或口服避孕药、早期子宫肌瘤切除术的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：地诺前列酮
将在 2 小时内阴道接受 20 毫克地诺前列酮。
术前。
|
前列腺素 (PG) E2 类似物
其他名称：
|
|
实验性的：米索前列醇
将在 2 小时内阴道接受 400 微克米索前列醇。
术前。
|
前列腺素 (PG) E1 类似物
其他名称：
|
|
无干预：控制
阴道接受安慰剂 2 小时。
术前。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
失血
大体时间：子宫肌瘤切除手术的所有时间
|
抽吸装置中收集的血液量和手术纱布上的血液量。
|
子宫肌瘤切除手术的所有时间
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
改变血红蛋白水平
大体时间：手术前1周内及手术后24小时内
|
术前和术后血红蛋白水平
|
手术前1周内及手术后24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Beni-Suef University、Faculty of medicine Beni-Suef University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2023年2月15日
研究完成 (实际的)
2023年2月20日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.