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Dinoprostone vaginale préopératoire versus misoprostone dans la myomectomie abdominale

7 mars 2023 mis à jour par: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Comparaison de la dinoprostone vaginale préopératoire avec la misoprostone pour réduire les saignements pendant la myomectomie abdominale

But et objectifs ; Comparer l'efficacité de l'administration préopératoire de 20 mg de dinoprostone par rapport à 400 ug de misoprostol par voie vaginale pour réduire la quantité de saignements au cours d'une myomectomie abdominale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière-plan; La myomectomie est une option interventionnelle curative pour de nombreux types de fibromes utérins, mais les hémorragies peropératoires considérables et les nécessités de transfusions sanguines restent le principal défi de la myomectomie abdominale.

But et objectifs ; Comparer l'efficacité de l'administration préopératoire de 20 mg de dinoprostone versus 400 ug de misoprostol par voie vaginale pour diminuer la quantité de saignements au cours d'une myomectomie abdominale Sujets et méthodes ; Il s'agissait d'une étude prospective randomisée contrôlée en double aveugle qui a inclus 90 patientes se plaignant de myome utérin et indiquées pour une myomectomie sélectionnées à la clinique externe de l'hôpital universitaire Beni-suef

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Suef University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 30-50 ans
  • tous les cas de fibrome utérin ne répondant pas au traitement médical et indiqués pour une myomectomie.

Critère d'exclusion:

  • contre-indications à la dinoprostone ou au misoprostol,
  • PID actif,
  • antécédent d'endométriose pelvienne/ovarienne,
  • les femmes qui ont eu de la mifépristone préopératoire, un analogue de la GnRH ou des médicaments de contraception orale, une myomectomie antérieure.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dinoprostone
Recevra 20 mg de Dinoprostone par voie vaginale 2 heures. préopératoire.
Médicament: Dinoprostone
analogue de la prostaglandine (PG) E2
Autres noms:
  • Dinoglandine
Expérimental: Misoprostol
recevra 400 μg de Misoprostol par voie vaginale 2 heures. préopératoire.
Médicament: Misoprostol
analogue de la prostaglandine (PG) E1
Autres noms:
  • Cytotec
Aucune intervention: contrôle
a reçu un placebo par voie vaginale 2 heures. préopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang
Délai: tout le temps de l'opération de myomectomie
quantité de sang recueillie dans l'appareil d'aspiration et la quantité de sang sur la gaze opératoire.
tout le temps de l'opération de myomectomie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changer les niveaux d'hémoglobine
Délai: dans la semaine avant l'opération et 24 heures après l'opération
Taux d'hémoglobine pré et postopératoire
dans la semaine avant l'opération et 24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beni-Suef University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Estimation)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REC-H-PhBSU-22021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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