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Dinoprostona vaginal pré-operatória versus misoprostona em miomectomia abdominal

7 de março de 2023 atualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Dinoprostona vaginal pré-operatória versus misoprostona para diminuir o sangramento durante a miomectomia abdominal

Finalidade e objetivos; Comparar a eficácia da administração pré-operatória de dinoprostona 20 mg versus 400 ug de misoprostol por via vaginal na redução da quantidade de sangramento durante a miomectomia abdominal

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Fundo; A miomectomia é uma opção interventiva curativa para muitos tipos de miomas uterinos, mas a hemorragia intraoperatória considerável e a necessidade de transfusões de sangue ainda são o principal desafio para a miomectomia abdominal.

Finalidade e objetivos; Comparar a eficácia da administração pré-operatória de dinoprostona 20 mg versus 400 ug de misoprostol por via vaginal na redução da quantidade de sangramento durante a miomectomia abdominal Temas e métodos; Este foi um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado que incluiu 90 pacientes com queixa de mioma uterino e indicadas para miomectomia selecionadas no ambulatório do hospital universitário Beni-suef

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Banī Suwayf, Egito
        • Beni-Suef University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-50 anos
  • todos os casos com mioma uterino que não responderam ao tratamento médico e com indicação de miomectomia.

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para dinoprostona ou misoprostol,
  • PID ativo,
  • história de endometriose pélvica/ovariana,
  • mulheres que receberam mifepristona, análogo de GnRH ou anticoncepcionais orais no pré-operatório, miomectomia anterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dinoprostona
Receberá 20 mg de Dinoprostona por via vaginal 2 horas. pré-operatório.
Medicamento: Dinoprostona
análogo de prostaglandina (PG) E2
Outros nomes:
  • Dinoglandina
Experimental: Misoprostol
receberá 400 μg de Misoprostol por via vaginal 2 horas. pré-operatório.
Medicamento: Misoprostol
análogo de prostaglandina (PG) E1
Outros nomes:
  • Cytotec
Sem intervenção: ao controle
recebeu um placebo por via vaginal 2 horas. pré-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue
Prazo: todo o tempo da operação de miomectomia
quantidade de sangue coletada no aparelho de aspiração e a quantidade de sangue na gaze operatória.
todo o tempo da operação de miomectomia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterar os níveis de hemoglobina
Prazo: dentro de 1 semana antes da operação e 24 horas após a operação
Níveis de hemoglobina pré e pós-operatórios
dentro de 1 semana antes da operação e 24 horas após a operação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de março de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

9 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • REC-H-PhBSU-22021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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