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Dinoprostona vaginal preoperatoria versus misoprostona en la miomectomía abdominal

7 de marzo de 2023 actualizado por: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Dinoprostona vaginal preoperatoria versus misoprostona para disminuir el sangrado durante la miomectomía abdominal

Finalidad y objetivos; Comparar la eficacia de la administración preoperatoria de 20 mg de dinoprostona versus 400 ug de misoprostol por vía vaginal para disminuir la cantidad de sangrado durante la miomectomía abdominal

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo; La miomectomía es una opción intervencionista curativa para muchos tipos de fibromas uterinos, pero la hemorragia intraoperatoria considerable y la necesidad de transfusiones de sangre siguen siendo el principal desafío para la miomectomía abdominal.

Finalidad y objetivos; Comparar la eficacia de la administración preoperatoria de 20 mg de dinoprostona versus 400 ug de misoprostol por vía vaginal para disminuir la cantidad de sangrado durante la miomectomía abdominal Sujetos y métodos; Este fue un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado que incluyó a 90 pacientes que se quejaban de mioma uterino e indicadas para miomectomía seleccionadas de la consulta externa del hospital universitario Beni-suef.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Banī Suwayf, Egipto
        • Beni-Suef University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 30-50 años
  • todos los casos con mioma uterino que no respondieron al tratamiento médico e indicados para miomectomía.

Criterio de exclusión:

  • contraindicaciones para dinoprostona o misoprostol,
  • PID activo,
  • antecedentes de endometriosis pélvica/ovárica,
  • mujeres que recibieron mifepristona preoperatoria, análogos de GnRH o medicamentos anticonceptivos orales, miomectomía anterior.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dinoprostona
Recibirá 20 mg de Dinoprostone por vía vaginal 2 hrs. antes de la operación
Droga: Dinoprostona
análogo de prostaglandina (PG) E2
Otros nombres:
  • Dinoglandina
Experimental: Misoprostol
recibirá 400 μg de Misoprostol por vía vaginal 2 hrs. antes de la operación
Droga: Misoprostol
análogo de prostaglandina (PG) E1
Otros nombres:
  • Cytotec
Sin intervención: control
recibió un placebo por vía vaginal 2 hrs. antes de la operación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: todo el tiempo de la operación de miomectomía
cantidad de sangre recogida en el aparato de aspiración y la cantidad de sangre en la gasa operatoria.
todo el tiempo de la operación de miomectomía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambiar los niveles de hemoglobina
Periodo de tiempo: dentro de 1 semana antes de la operación y 24 horas después de la operación
Niveles de hemoglobina pre y posoperatorios
dentro de 1 semana antes de la operación y 24 horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beni-Suef University

Investigadores

  • Investigador principal: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de febrero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • REC-H-PhBSU-22021

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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