Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační vaginální dinoproston versus misoproston u abdominální myomektomie

7. března 2023 aktualizováno: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Předoperační vaginální dinoproston versus misoproston ke snížení krvácení během abdominální myomektomie

Cíl a cíle; Porovnat účinnost předoperačního podání dinoprostonu 20 mg versus 400 ug misoprostolu vaginálně na snížení množství krvácení při abdominální myomektomii

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí; Myomektomie je kurativní intervenční možností pro mnoho druhů děložních myomů, ale značné intraoperační krvácení a nutnost krevních transfuzí jsou stále hlavní výzvou pro břišní myomektomii.

Cíl a cíle; Porovnat účinnost předoperačního podání dinoprostonu 20 mg proti 400 ug misoprostolu vaginálně na snížení množství krvácení při abdominální myomektomii Subjekty a metody; Jednalo se o prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, která zahrnovala 90 pacientek stěžujících si na děložní myom a indikovaných k myomektomii vybraných z ambulance Univerzitní nemocnice Beni-suef.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

90

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Banī Suwayf, Egypt
        • Beni-Suef University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-50 let
  • všechny případy s děložním myomem nereagujícím na lékařskou léčbu a indikované k myomektomii.

Kritéria vyloučení:

  • kontraindikace dinoprostonu nebo misoprostolu,
  • aktivní PID,
  • anamnéza endometriózy pánve/ovarií,
  • ženy, které měly před operací mifepriston, analog GnRH nebo perorální antikoncepční léky, dříve myomektomii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dinoproston
Dostane 20 mg dinoprostonu vaginálně 2 hodiny. předoperačně.
Lék: Dinoproston
analog prostaglandinu (PG) E2
Ostatní jména:
  • Dinoglandin
Experimentální: Misoprostol
dostane 400 μg misoprostolu vaginálně 2 hodiny. předoperačně.
Lék: Misoprostol
analog prostaglandinu (PG) E1
Ostatní jména:
  • Cytotec
Žádný zásah: řízení
dostal placebo vaginálně 2 hodiny. předoperačně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta krve
Časové okno: po celou dobu operace myomektomie
množství krve odebrané v aspiračním přístroji a množství krve na operativní gáze.
po celou dobu operace myomektomie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změnit hladinu hemoglobinu
Časové okno: do 1 týdne před operací a 24 hodin po operaci
Před a pooperační hladiny hemoglobinu
do 1 týdne před operací a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beni-Suef University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REC-H-PhBSU-22021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom; Děloha

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit