Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve vaginale dinoproston versus misoproston bij abdominale myomectomie

7 maart 2023 bijgewerkt door: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University

Preoperatieve vaginale dinoproston versus misoproston om bloedingen tijdens abdominale myomectomie te verminderen

Doel en doelstellingen; Om de werkzaamheid van preoperatieve toediening van dinoproston 20 mg versus 400 ug misoprostol vaginaal te vergelijken bij het verminderen van de hoeveelheid bloedingen tijdens abdominale myomectomie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond; Myomectomie is een curatieve interventieoptie voor vele soorten baarmoederfibromen, maar aanzienlijke intraoperatieve bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusies vormen nog steeds de grootste uitdaging voor abdominale myomectomie.

Doel en doelstellingen; Om de werkzaamheid van preoperatieve toediening van dinoproston 20 mg versus 400 ug misoprostol vaginaal te vergelijken bij het verminderen van de hoeveelheid bloedingen tijdens abdominale myomectomie Onderwerpen en methoden; Dit was een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie met 90 patiënten die klaagden over baarmoedermyoom en geïndiceerd waren voor myomectomie, geselecteerd uit de polikliniek van het universitair ziekenhuis van Beni-suef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Banī Suwayf, Egypte
        • Beni-Suef University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 30-50 jaar
  • alle gevallen met baarmoederfibroom die niet reageren op medische behandeling en geïndiceerd zijn voor myomectomie.

Uitsluitingscriteria:

  • contra-indicaties voor dinoproston of misoprostol,
  • actieve PID,
  • voorgeschiedenis van bekken-/ovariumendometriose,
  • vrouwen die pre-operatief mifepriston, GnRH-analoog of orale anticonceptiemiddelen hadden, eerdere myomectomie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dinoproston
Krijgt 20 mg Dinoproston vaginaal 2 uur. preoperatief.
Geneesmiddel: Dinoproston
prostaglandine (PG) E2 analoog
Andere namen:
  • Dinoglandine
Experimenteel: Misoprostol
krijgt 400 μg Misoprostol vaginaal gedurende 2 uur. preoperatief.
Geneesmiddel: Misoprostol
prostaglandine (PG) E1 analoog
Andere namen:
  • Cytotec
Geen tussenkomst: controle
kreeg een placebo vaginaal 2 uur. preoperatief.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedverlies
Tijdsspanne: alle tijd van de myomectomie-operatie
hoeveelheid bloed opgevangen in het afzuigapparaat en de hoeveelheid bloed op het operatiegaas.
alle tijd van de myomectomie-operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
hemoglobinegehalte veranderen
Tijdsspanne: binnen 1 week voor operatie en 24 uur na operatie
Pre- en postoperatieve hemoglobinewaarden
binnen 1 week voor operatie en 24 uur na operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beni-Suef University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 maart 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REC-H-PhBSU-22021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren