Dinoprostone vaginale preoperatorio contro misoprostone nella miomectomia addominale
7 marzo 2023 aggiornato da: Sara Abdallah Mohamed Salem, Beni-Suef University
Dinoprostone vaginale preoperatorio rispetto a misoprostone per ridurre il sanguinamento durante la miomectomia addominale
Finalità e obiettivi; Confrontare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di dinoprostone 20 mg rispetto a 400 ug di misoprostolo per via vaginale nel ridurre la quantità di sanguinamento durante la miomectomia addominale
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo; La miomectomia è un'opzione interventistica curativa per molti tipi di fibromi uterini, ma la considerevole emorragia intraoperatoria e la necessità di trasfusioni di sangue sono ancora la sfida principale per la miomectomia addominale.
Finalità e obiettivi; Confrontare l'efficacia della somministrazione preoperatoria di dinoprostone 20 mg rispetto a 400 ug di misoprostolo per via vaginale nel ridurre la quantità di sanguinamento durante la miomectomia addominale Soggetti e metodi; Si trattava di uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco controllato che includeva 90 pazienti che lamentavano mioma uterino e indicate per la miomectomia selezionate dalla clinica ambulatoriale dell'ospedale universitario Beni-suef
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
90
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Banī Suwayf, Egitto
- Beni-Suef University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 30-50 anni
- tutti i casi con fibroma uterino non rispondenti al trattamento medico e indicati per miomectomia.
Criteri di esclusione:
- controindicazioni a dinoprostone o misoprostolo,
- PID attivo,
- storia di endometriosi pelvica/ovarica,
- donne che avevano mifepristone preoperatorio, analoghi del GnRH o contraccettivi orali, precedente miomectomia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dinoprostone
Riceverà 20 mg di Dinoprostone per via vaginale 2 ore.
preoperatoriamente.
|
analogo della prostaglandina (PG) E2
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Misoprostolo
riceverà 400 μg di Misoprostolo per via vaginale 2 ore.
preoperatoriamente.
|
analogo della prostaglandina (PG) E1
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: controllo
ha ricevuto un placebo per via vaginale 2 ore.
preoperatoriamente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: tutto il tempo dell'operazione di miomectomia
|
quantità di sangue raccolto nell'apparato di aspirazione e la quantità di sangue sulla garza operatoria.
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tutto il tempo dell'operazione di miomectomia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
modificare i livelli di emoglobina
Lasso di tempo: entro 1 settimana prima dell'operazione e 24 ore dopo l'operazione
|
Livelli di emoglobina pre e postoperatori
|
entro 1 settimana prima dell'operazione e 24 ore dopo l'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Beni-Suef University, Faculty of medicine Beni-Suef University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 febbraio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 marzo 2023
Primo Inserito (Stima)
9 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
9 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie, Connettivo e Tessuto Molle
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Malattie del tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto connettivo
- Neoplasie, tessuto muscolare
- Leiomioma
- Miofibroma
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti gastrointestinali
- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti anti-ulcera
- Agenti abortivi, non steroidei
- Agenti abortivi
- Ossitocici
- Misoprostolo
- Dinoprostone
Altri numeri di identificazione dello studio
- REC-H-PhBSU-22021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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