非常に高リスクの患者におけるエゼチミブとアトルバスタチンの早期追加の有効性と安全性の研究 (BETTER)
非常に高リスクの患者におけるエゼチミブとアトルバスタチンの早期追加の有効性と安全性を評価する第 4 相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、非常にリスクの高い患者におけるエゼチミブとアトルバスタチンの早期追加の有効性と安全性を評価するための第 4 相、多施設、無作為化、非盲検、実薬対照試験です。
訪問 1 では、非常にリスクの高いグループの患者に対してスクリーニングが行われます。 LDL-C は、患者 (a) 軽度から中程度の強度のスタチンで目標の LDL-C 目標を達成できなかった場合、70 mg/dL を超える必要があります。 (b) スタチンを使用していないか、登録前に少なくとも 4 週間安定したスタチン療法を受けていない患者。 ただし、患者の登録状況を追跡することにより、(b) 患者は各グループの 40% を超えないように登録する必要があります。 すべての臨床検査は地元の検査室で実施され、スクリーニング訪問の 2 週間前に利用可能であれば、訪問 1 の結果が代用される場合があります。 研究への参加は、Visit 1 で実施されたテスト結果に基づいて、包含/除外基準によって決定されます。 脂質パラメーターの場合、Visit 1 の結果がベースラインとして使用されます。 この研究への参加基準を満たさない個人 (スクリーニング不合格) は、1 回再スクリーニングすることができます。
訪問 2 では、選択基準を満たし、除外基準のいずれも満たさない患者に対して無作為化が実行され、テスト グループ (アーム Eze/Ato) とコントロール グループ (アーム Ato) の間で 1:1 に分配されます。 来院 2 での臨床検査の結果は、脂質パラメーターを除いてベースラインとして使用されます。 訪問 1 と訪問 2 は、同じ日に実施することができます。
来院 2 および来院 3 では、適切な治験薬 (IMP) が各グループに投与されます。 治験薬は、原則として配布日から 1 日 1 回経口投与する。
Visit 3の脂質指標検査でLDL-C値が目標値（LDL-C < 55 mg/dL）に達した参加者は、同じ用量で6週間治療を続けます。 LDL-Cレベルが目標に達していない場合、割り当てられたグループに応じて、アトルバスタチンの用量をエゼチミブ/アトルバスタチン10/80mgまたはアトルバスタチン80mgに増量する必要があります。 原則として、検査結果の確認と即日処方・服用が可能な午前中の来院をお勧めします。 ただし、テスト結果が同じ日に確認されない場合、研究者は、参加者が服用していたのと同じ用量のIMP（エゼチミブ/アトルバスタチン10/40 mgまたはアトルバスタチン40 mg）をさらに1週間処方し続け、追加の訪問新しい IMP を受け取るために 1 週間以内に作成されます。 訪問 4 は研究訪問の終わりであり、有効性と安全性のテストが行われます。
各グループに 63 人の患者、したがって合計 126 人の患者がこの研究で無作為化されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、韓国、03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul、Eunpyeong-gu、韓国、03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si、Gyeonggi-do、韓国、10380
- Inje University Ilsan-Paik Hospital
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Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu、Gyeongsangbuk-do、韓国、42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Ulsan、Gyeongsangnam-do、韓国、44033
- Ulsan University Hospital
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Jeollanam-do
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Gwangju、Jeollanam-do、韓国、61469
- Chonnam National University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 30歳以上の患者。
- 非常に高リスク*の患者: 画像ASCVDで臨床的または明確。 ASCVD には、以前の ACS (MI または UA)、安定狭心症、冠動脈血行再建術 (経皮的冠動脈インターベンション (PCI)、冠動脈バイパス移植手術 (CABG)、およびその他の動脈血行再建術)、脳卒中および一過性脳虚血発作 (TIA)、および末梢血管障害が含まれます。動脈疾患 (Mach F 2020)。
(a) 低強度および/または中程度の強度のスタチン単剤療法で 4 週間以上の目標 LDL-C 目標を達成できなかった患者、または (b) スタチン未使用であるか、安定した (変更されていない) スタチン療法を受けていない患者入学の少なくとも4週間前
- ロスバスタチン < 10 mg、アトルバスタチン < 40 mg、およびピタバスタチン、シンバスタチン、ロバスタチン、プラバスタチン、およびフルバスタチンのすべての用量 (チーム G 2020)。
- LDL-C値が70mg/dL以上の患者
- -研究を通してTLCを維持する意思のある患者。
- -研究登録前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する患者。
除外基準:
- エゼチミブ、アトルバスタチンまたはその不活性成分に対する過敏症の患者。
- 活動性肝疾患または原因不明の肝トランスアミナーゼレベルの持続的上昇を有する患者。 (アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) またはアラニントランスアミナーゼ (ALT) > 3 x 正常上限 (ULN))。
- 筋肉疾患（すなわち、横紋筋融解症またはミオパシー）または神経筋疾患の素因がある患者。
- 重症筋無力症の患者。
- 妊娠中または妊娠の可能性がある女性で授乳中の方。
- グレカプレビルとピブレンタスビルを服用している患者。
- ガラクトース不耐症、ラップラクターゼ欠損症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良の遺伝的問題を有する患者。
- -脂質異常症を除く血清脂質またはリポタンパク質に影響を与えることが知られている疾患の患者。
- 5年以内にがんの既往がある患者。
- 病状により余命6ヶ月未満の患者。
- -参加者にリスクをもたらす可能性がある、または研究への参加を妨げる可能性のある状態または状況の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントから12週間以内に治験薬を受け取った、または治験期間中に受け取る予定の患者。
- 治験責任医師の判断により治験実施が困難と判断された患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エゼ/アト: エゼチミベ/アトルバスタチン
参加者は、訪問 2 (1 日目) から訪問 3 (6 週目) まで、エゼチミブ / アトルバスタチン 10/40 mg QD を受け取ります。
来院 3 で LDL-C 目標値に達した場合 (LDL-C < 55 mg/dL)、来院 4 (12 週目) まで用量を維持します。
来院 3 で LDL-C 目標レベルに達しない場合、来院 3 から来院 4 まで、エゼチミブ / アトルバスタチン 10/80 mg QD に用量を増やします。
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Atozet 10/40 mg または 10/80 mg 剤形: 錠剤 投与方法: 経口。
1日1錠服用
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アクティブコンパレータ：Ato: アトルバスタチン
参加者は、訪問 2 (1 日目) から訪問 3 (6 週目) まで、アトルバスタチン 40 mg QD を受け取ります。
来院 3 で LDL-C 目標値に達した場合 (LDL-C < 55 mg/dL)、来院 4 (12 週目) まで用量を維持します。
来院 3 で LDL-C の目標値に達しない場合は、来院 3 から来院 4 までアトルバスタチン 80 mg QD に用量を増やします。
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リピトール 40 mg または 80 mg 剤形: 錠剤 投与方法: 経口。
1日1錠服用
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目の低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）と6週目
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血液サンプルを収集して、LDL-C値を決定しました。
ベースラインからの変化率は、ベースラインでの100 x（6週間でLDL-C値-LDL-C値）/LDL-C値として定義されました。
ベースラインは、参照開始日の前に行われた最後の非混乱測定として定義されました。
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ベースライン（1日目）と6週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週目と12週目で55 mg/dL未満の低密度リポタンパク質コレステロール目標を達成した参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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血液サンプルを収集して、LDL-C値を決定しました。
LDL-C <55 mg/dLの参加者が特定されました。
パーセンテージは、100番目の小数の場所に丸められます。
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6週目と12週目
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6週目と12週目で70 mg/dL未満の低密度リポタンパク質コレステロール目標を達成した参加者の割合
時間枠：6週目と12週目
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血液サンプルを収集して、LDL-C値を決定しました。
LDL-C <70 mg/dLの参加者が特定されました。
パーセンテージは、100番目の小数の場所に丸められます。
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6週目と12週目
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12週目の低密度リポタンパク質コレステロールのベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン（1日目）と12週目
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血液サンプルを収集して、LDL-C値を決定しました。
ベースラインからの変化率は、ベースラインで100 x（12週間でLDL-C値-LDL-C値）/LDL-C値として定義されました。
ベースラインは、参照開始日の前に行われた最後の非混乱測定として定義されました。
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ベースライン（1日目）と12週目
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインからの変化率は、6週目と12週目での高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）、トリグリセリド、および総コレステロールの変化
時間枠：ベースライン（1日目）および6週目と12週目
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血液サンプルを収集して、HDL-C、非HDL-C、トリグリセリド、および総コレステロール値を決定しました。
HDL-Cのベースラインからの変化率は、ベースラインで100 x（6または12週間でHDL-C値-HDL-C値）/HDL-C値として定義されました。
非HDL-Cのベースラインからの変化率は、ベースラインで100 x（6週または12週間で非HDL-C値 - ベースラインでの非HDL-C値）/非HDL-C値として定義されました。
トリグリセリドのベースラインからの変化率は、ベースラインで100 x（6週または12週間のトリグリセリド値 - ベースラインでのトリグリセリド値）/トリグリセリド値として定義されました。
総コレステロールのベースラインからの変化率は、ベースラインで100 x（6週または12週間で総コレステロール値 - ベースラインでの総コレステロール値）/総コレステロール値として定義されました。
ベースラインは、参照開始日の前に行われた最後の非混乱測定として定義されました。
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ベースライン（1日目）および6週目と12週目
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6週目と12週目の治療に浸透した有害事象（TEAES）と治療に浸透した重大な有害事象（TESAE）の参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量投与から（1日目）6週目まで。研究治療の最初の用量投与から（1日目）12週目まで
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有害事象（AE）は、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生として定義され、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。
SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力の延長を必要とするAEとして定義されました。
TEAEは、治療期間中に研究治療の最初の投与以降に最初に発生したか、重症度が悪化したAESとして定義されました。
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研究治療の最初の用量投与から（1日目）6週目まで。研究治療の最初の用量投与から（1日目）12週目まで
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研究の早期中止につながる治療に発生する有害事象の参加者の数
時間枠：研究治療の最初の用量投与から（1日目）6週目まで。研究治療の最初の用量投与から（1日目）12週目まで
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AEは、臨床研究の参加者が薬用製品を投与した厄介な医学的発生として定義されており、必ずしもその製品と因果関係があるわけではありません。
SAEは、あらゆる用量で死をもたらし、生命を脅かし、入院入院または既存の入院の延長を必要とし、持続的または重大な障害/能力の延長を必要とするAEとして定義されました。
TEAEは、治療期間中に研究治療の最初の投与以降に最初に発生したか、重症度が悪化したAESとして定義されました。
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研究治療の最初の用量投与から（1日目）6週目まで。研究治療の最初の用量投与から（1日目）12週目まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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その他の研究ID番号
- OG-KORATO-001
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