Tehokkuus ja turvallisuustutkimus etsetimibin varhaisesta lisäyksestä atorvastatiinin kanssa erittäin suuren riskin potilailla (BETTER)
Vaihe 4, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus etsetimibin ja atorvastatiinin varhaisen lisäyksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi erittäin suuren riskin potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 4, monikeskus, satunnaistettu, avoin, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etsetimibin ja atorvastatiinin varhaisen lisäyksen tehokkuutta ja turvallisuutta erittäin suuren riskin potilailla.
Vierailulla 1 seulonta tehdään erittäin riskiryhmään kuuluville potilaille. LDL-kolesterolin on oltava yli 70 mg/dl potilailla (a) jotka eivät saavuttaneet tavoiteLDL-kolesterolitavoitteitaan lievällä tai kohtalaisella intensiteetillä statiinilla; (b) jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja tai jotka eivät ole saaneet vakaata statiinihoitoa vähintään 4 viikkoon ennen ilmoittautumista. Kuitenkin seuraamalla potilaiden rekisteröintitilaa (b) potilaita ei tulisi ottaa yli 40 % kustakin ryhmästä. Kaikki laboratoriotutkimukset tehdään paikallisessa laboratoriossa ja Visit 1 -tulokset voidaan korvata, jos ne ovat saatavilla 2 viikkoa ennen seulontakäyntiä. Tutkimukseen osallistuminen määräytyy osallistumis-/poissulkemiskriteerien avulla, jotka perustuvat käynnin 1 testituloksiin. Lipidiparametrin tapauksessa lähtökohtana käytetään Visit 1 -tuloksia. Henkilöt, jotka eivät täytä tähän tutkimukseen osallistumisen ehtoja (näytön epäonnistuminen), voidaan tarkistaa kerran.
Vierailulla 2 satunnaistaminen suoritetaan potilaille, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, ja se jaetaan 1:1 testiryhmän (haara Eze/Ato) ja kontrolliryhmän (käsi Ato) kesken. 2. käynnin laboratoriotutkimusten tuloksia käytetään lähtötilanteessa lipidiparametreja lukuun ottamatta. Vierailu 1 ja käynti 2 voidaan suorittaa samana päivänä.
Käynnillä 2 ja käynnillä 3 kullekin ryhmälle annetaan sopiva tutkimuslääkevalmiste (IMP). Periaatteessa IMP:t annetaan suun kautta kerran päivässä jakelupäivästä alkaen.
Osallistujat, joiden LDL-kolesteroliarvo on saavuttanut tavoitteen (LDL-C < 55 mg/dl) lipidindikaattoritestin mukaan käynnillä 3, jatkavat hoitoa samalla annoksella 6 viikon ajan. Jos LDL-kolesterolitaso ei ole saavuttanut tavoitetta, atorvastatiinin annosta tulee suurentaa etsetimibi/atorvastatiiniin 10/80 mg tai atorvastatiiniin 80 mg määrätyn ryhmän mukaan. Periaatteessa suositellaan aamukäyntiä, jotta laboratoriotutkimuksen tulokset voidaan tarkistaa ja tutkimustulokset voidaan määrätä ja ottaa samana päivänä. Jos testituloksia ei kuitenkaan vahvisteta samana päivänä, tutkija jatkaa saman annoksen IMP:tä (etsetimibi/atorvastatiini 10/40 mg tai atorvastatiini 40 mg), jota osallistuja otti vielä viikon ajan, ja lisäkäynnin. tehdään 1 viikon kuluessa uuden IMP:n vastaanottamisesta. Vierailu 4 on opintovierailun lopetus ja tehokkuus- ja turvallisuustestit suoritetaan.
63 potilasta kuhunkin ryhmään, joten yhteensä 126 potilasta satunnaistetaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Eunpyeong-gu
-
Seoul, Eunpyeong-gu, Etelä -Korea, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Goyang-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 10380
- Inje University Ilsan-Paik Hospital
-
Seongnam-si, Gyeonggi-do, Etelä -Korea, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Gyeongsangbuk-do
-
Daegu, Gyeongsangbuk-do, Etelä -Korea, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
-
Gyeongsangnam-do
-
Ulsan, Gyeongsangnam-do, Etelä -Korea, 44033
- Ulsan University Hospital
-
-
Jeollanam-do
-
Gwangju, Jeollanam-do, Etelä -Korea, 61469
- Chonnam National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat ≥ 30-vuotiaita.
- Potilaat, joilla on erittäin suuri riski*: kliininen tai yksiselitteinen ASCVD-kuvauksessa. ASCVD sisältää aiemman ACS (MI tai UA), stabiilin angina pectoris, sepelvaltimon revaskularisaatio (perkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI), sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG) ja muut valtimoiden revaskularisaatiotoimenpiteet), aivohalvauksen ja ohimenevän iskeemisen kohtauksen (TIA) ja perifeerisen valtimotauti (Mach F 2020).
Potilaat (a) jotka eivät saavuttaneet tavoiteLDL-kolesterolitavoitteitaan matalan ja/tai kohtalaisen intensiteetin statiinimonohoidolla ≥ 4 viikon ajan tai (b) jotka eivät ole aiemmin saaneet statiineja tai jotka eivät ole saaneet stabiilia (muuttumatonta) statiinihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen ilmoittautumista
- rosuvastatiini < 10 mg, atorvastatiini < 40 mg ja kaikki annokset pitavastatiinia, simvastatiinia, lovastatiinia, pravastatiinia ja fluvastatiinia (G-ryhmä 2020).
- Potilaat, joiden LDL-kolesteroliarvot ovat ≥ 70 mg/dl
- Potilaat, jotka ovat halukkaita ylläpitämään TLC:tä koko tutkimuksen ajan.
- Potilaat, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä etsetimibille, atorvastatiinille tai jollekin sen inaktiiviselle aineelle.
- Potilaat, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan transaminaasiarvot ovat jatkuvasti kohonneet selittämättömästä syystä. (aspartaattitransaminaasi (AST) tai alaniinitransaminaasi (ALT) > 3 x normaalin yläraja (ULN)).
- Potilaat, joilla on altistavia sairauksia, joihin liittyy lihassairaus (eli rabdomyolyysi tai myopatia) tai hermo-lihassairaus.
- Potilaat, joilla on myasthenia gravis.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai voivat olla raskaana ja imettävät.
- Potilaat, jotka käyttävät glekapreviiria ja pibrentasviiria.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö.
- Potilaat, joilla on sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan seerumin lipideihin tai lipoproteiineihin, dyslipidemiaa lukuun ottamatta.
- Potilaat, joilla on ollut syöpä 5 vuoden sisällä.
- Potilaat, joiden elinajanodote on sairautensa vuoksi alle 6 kuukautta.
- Potilaat, joilla on jokin sairaus tai tilanne, joka saattaa aiheuttaa riskin osallistujalle tai häiritä tutkimukseen osallistumista.
- Potilaat, jotka ovat saaneet mitä tahansa tutkimuslääkettä 12 viikon kuluessa kirjallisesta suostumuksesta tai aikovat saada kliinisen kokeen aikana.
- Potilaat, joiden katsotaan olevan vaikea suorittaa kliinisiä tutkimuksia tutkijan arvion mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Eze/Ato: Etsetimibi/Atorvastatiini
Osallistujat saavat etsetimibi/atorvastatiinia 10/40 mg QD vierailulta 2 (päivä 1) käyntiin 3 (viikko 6).
Jos LDL-kolesterolitavoite saavutetaan (LDL-kolesteroli < 55 mg/dl) käynnillä 3, säilytä annos käynnillä 4 (viikko 12).
Jos LDL-kolesterolin tavoitetasoa ei saavuteta käynnillä 3, annos nostetaan etsetimibi/atorvastatiiniin 10/80 mg QD käynniltä 3 käynnille 4.
|
Atozet 10/40 mg tai 10/80 mg Annostusmuoto: Tabletti Annostusohjeet: suun kautta.
Ota 1 tabletti päivässä
|
|
Active Comparator: Ato: Atorvastatiini
Osallistujat saavat atorvastatiinia 40 mg QD vierailulta 2 (päivä 1) käyntiin 3 (viikko 6).
Jos LDL-kolesterolitavoite saavutetaan (LDL-kolesteroli < 55 mg/dl) käynnillä 3, säilytä annos käynnillä 4 (viikko 12).
Jos LDL-kolesterolitavoitetta ei saavuteta käynnillä 3, annosta nostetaan atorvastatiiniin 80 mg QD käynniltä 3 käynnille 4.
|
Lipitor 40 mg tai 80 mg Annostusmuoto: Tabletti Annostusohjeet: suun kautta.
Ota 1 tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 6
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 6
|
Verinäytteet kerättiin LDL-C-arvojen määrittämiseksi.
Prosenttiosuus lähtötasosta määritettiin 100 x: ksi (LDL-C-arvo 6 viikossa-LDL-C-arvo lähtötilanteessa)/LDL-C-arvo lähtötilanteessa.
Perustaso määritettiin viimeisenä ei-ohittamattomana mittauksena, joka on suoritettu ennen viitepäivää.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolitavoitteen <55 mg/dl viikkoina 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin LDL-C-arvojen määrittämiseksi.
Osallistujat, joilla oli LDL-C <55 mg/dl, tunnistettiin.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat matalan tiheyden lipoproteiinikolesterolitavoitteen <70 mg/dl viikkoina 6 ja 12
Aikaikkuna: Viikot 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin LDL-C-arvojen määrittämiseksi.
Osallistujat, joilla oli LDL-C <70 mg/dl, tunnistettiin.
Prosenttiosuudet pyöristetään sadan desimaalin tarkkuudella.
|
Viikot 6 ja 12
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa viikolla 12
Aikaikkuna: Baseline (päivä 1) ja viikko 12
|
Verinäytteet kerättiin LDL-C-arvojen määrittämiseksi.
Prosenttiosuus lähtötasosta määritettiin 100 x: ksi (LDL-C-arvo 12 viikossa-LDL-C-arvo lähtötilanteessa)/LDL-C-arvo lähtötilanteessa.
Perustaso määritettiin viimeisenä ei-ohittamattomana mittauksena, joka on suoritettu ennen viitepäivää.
|
Baseline (päivä 1) ja viikko 12
|
|
Prosenttiosuus lähtötasosta korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolissa (HDL-C), ei-tiheys lipoproteiinikolesteroli (ei-HDL-C), triglyseridit ja kokonaiskolesteroli viikoilla 6 ja 12
Aikaikkuna: Lähtötaso (päivä 1) ja viikot 6 ja 12
|
Verinäytteet kerättiin HDL-C: n, ei-HDL-C: n, triglyseridien ja kokonaiskolesteroliarvojen määrittämiseksi.
HDL-C: n prosentuaalinen muutos lähtötasosta määritettiin 100 x: ksi (HDL-C-arvo 6 tai 12 viikossa-HDL-C-arvo lähtötilanteessa)/HDL-C-arvo lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus muutos lähtötasosta ei-HDL-C: lle määritettiin 100 x: ksi (ei-HDL-C-arvo 6 tai 12 viikossa-ei-HDL-C-arvo lähtötilanteessa)/ei-HDL-C-arvo lähtötilanteessa.
Triglyseridien lähtötilanteen prosentuaalinen muutos määritettiin 100 x: ksi (triglyseridien arvo 6 tai 12 viikossa - triglyseridiarvo lähtötilanteessa)/triglyseridiarvo lähtötilanteessa.
Prosenttiosuus kokonaiskolesterolin lähtötasosta määritettiin 100 x: ksi (kokonaiskolesteroliarvo 6 tai 12 viikossa - kolesterolin kokonaisarvo lähtötilanteessa)/kolesterolin kokonaisarvo lähtötilanteessa.
Perustaso määritettiin viimeisenä ei-ohittamattomana mittauksena, joka on suoritettu ennen viitepäivää.
|
Lähtötaso (päivä 1) ja viikot 6 ja 12
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEATE) ja hoitoa koskevia vakavia haittatapahtumia (TESAES) viikkoina 6 ja 12
Aikaikkuna: Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 6 asti; Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 12 asti
|
Haittavaikutus (AE) määriteltiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistuja antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen.
SAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE määritettiin AES: ksi, joka ensimmäistä kertaa tapahtui tai pahensi vakavuuden aikana tutkimushoidon ensimmäisen antamisen aikana tai sen jälkeen hoitojakson aikana.
|
Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 6 asti; Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 12 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoa esiintyvä haittavaikutus, joka johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen lopettamiseen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 6 asti; Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 12 asti
|
AE määritettiin minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen kliinisessä tutkimuksessa osallistuja antoi lääketieteellistä tuotetta ja jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta kyseiseen tuotteeseen.
SAE määritettiin minkä tahansa AE: n, joka minkä tahansa annoksen seurauksena oli kuolema, oli hengenvaarallinen, vaadittu sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoitoa pidentämistä, johti pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/kyvyttömyyteen, oli synnynnäinen poikkeavuus/syntymävaurio tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
TEAE määritettiin AES: ksi, joka ensimmäistä kertaa tapahtui tai pahensi vakavuuden aikana tutkimushoidon ensimmäisen antamisen aikana tai sen jälkeen hoitojakson aikana.
|
Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 6 asti; Tutkimushoidon (päivä 1) ensimmäisestä annoksen antamisesta viikkoon 12 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: WonYoung Lee, Organon
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OG-KORATO-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .