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초고위험 환자에서 Ezetimibe와 Atorvastatin의 조기 추가의 효과 및 안전성 연구 (BETTER)

2025년 8월 20일 업데이트: Organon and Co

초고위험 환자에서 Ezetimibe와 Atorvastatin의 조기 추가 효과 및 안전성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위, 공개 라벨, 능동 제어 연구

이 연구는 특히 매우 위험이 높은 환자에서 atorvastatin 단일 요법과 비교하여 LDL-C 수치에 대한 ezetimibe 추가 요법의 효과를 확인하는 것을 목표로 합니다. 에제티미브 추가 지질저하요법을 통해 이들 환자에 대한 표준치료의 기반을 마련하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 초고위험 환자에서 아토르바스타틴과 함께 에제티미브의 조기 추가 효과와 안전성을 평가하기 위한 4상, 다기관, 무작위배정, 공개 라벨, 활성 대조 연구입니다.

Visit 1에서는 초고위험군 환자에 대한 선별검사를 시행한다. 환자의 LDL-C는 70mg/dL 이상이어야 합니다. (b) 스타틴 무경험자이거나 등록 전 최소 4주 동안 안정적인 스타틴 요법을 받지 않은 사람. 다만, 환자의 등록현황을 추적하여 (b) 환자는 각 군의 40%를 초과하지 않도록 등록하여야 한다. 모든 실험실 테스트는 현지 실험실에서 수행되며 방문 1 결과는 스크리닝 방문 전 2주 이내에 가능한 경우 대체될 수 있습니다. 연구 참여는 방문 1에 대해 수행된 테스트 결과에 기초한 포함/제외 기준을 통해 결정됩니다. 지질 매개변수의 경우 방문 1 결과가 기준선으로 사용됩니다. 본 연구 참여 기준을 충족하지 못하는 개인(스크린 실패)은 한 번 재스크리닝될 수 있습니다.

방문 2에서, 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자에 대해 무작위화를 수행하고 테스트 그룹(Eze/Ato 부문)과 대조군(Ato 부문) 사이에 1:1로 분배할 것입니다. 방문 2에서의 실험실 테스트 결과는 지질 매개변수를 제외하고 기준선으로 사용됩니다. 방문 1과 방문 2는 동일한 날짜에 수행될 수 있습니다.

방문 2 및 방문 3에서 적절한 시험용 의료 제품(IMP)이 각 그룹에 제공됩니다. IMP는 원칙적으로 유통일로부터 1일 1회 경구투여한다.

3차 방문 시 지질지표 검사 결과 LDL-C 수치가 목표치(LDL-C < 55 mg/dL)에 도달한 참가자는 6주 동안 동일한 용량으로 치료를 지속한다. LDL-C 수치가 목표치에 도달하지 못한 경우 할당된 그룹에 따라 atorvastatin 용량을 ezetimibe/atorvastatin 10/80 mg 또는 atorvastatin 80 mg으로 증량해야 합니다. 검사 결과를 확인하고 IMP를 당일 처방 및 복용할 수 있도록 오전 내원을 원칙으로 한다. 단, 당일 검사 결과가 확인되지 않을 경우 조사자는 피험자가 복용하던 IMP(ezetimibe/atorvastatin 10/40 mg 또는 atorvastatin 40 mg)와 동일한 용량을 1주일 더 처방하고 추가 방문 새로운 IMP를 받기 위해 1주일 이내에 이루어집니다. 방문 4는 연구 방문의 끝이며 유효성 및 안전성에 대한 테스트가 수행됩니다.

각 그룹에 대해 63명의 환자, 따라서 총 126명의 환자가 본 연구에서 무작위 배정될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, 대한민국, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan-Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, 대한민국, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, 대한민국, 61469
        • Chonnam National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. ≥ 30세인 환자.
  2. 고위험군* 환자: ASCVD 영상에서 임상적이거나 명백합니다. ASCVD에는 이전의 ACS(MI 또는 UA), 안정형 협심증, 관상동맥 혈관재생술(경피적 관상동맥 중재술(PCI), 관상동맥 우회술(CABG) 및 기타 동맥 혈관재생술 절차), 뇌졸중 및 일과성 허혈 발작(TIA) 및 말초혈관재생술이 포함됩니다. 동맥 질환(Mach F 2020).

  3. (a) ≥ 4주 동안 저강도 및/또는 중등도 스타틴 단일 요법으로 목표 LDL-C 목표를 달성하지 못한 환자 또는 (b) 스타틴에 대한 무경험자이거나 안정적인(변경되지 않은) 스타틴 요법을 받지 않은 환자 등록 최소 4주 전

    • rosuvastatin < 10mg, atorvastatin < 40mg, 모든 용량의 피타바스타틴, 심바스타틴, 로바스타틴, 프라바스타틴, 플루바스타틴(Team G 2020).
  4. LDL-C 수치가 70mg/dL 이상인 환자
  5. 연구 기간 내내 TLC를 유지하고자 하는 환자.
  6. 연구 등록 전에 서면 동의서를 기꺼이 제공할 의사가 있는 환자.

제외 기준:

  1. 에제티미브, 아토르바스타틴 또는 그 비활성 성분에 과민증이 있는 환자.
  2. 활동성 간 질환 또는 설명할 수 없는 간 트랜스아미나제 수치의 지속적인 상승이 있는 환자. (아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 또는 알라닌 트랜스아미나제(ALT) > 3 x 정상 상한치(ULN)).
  3. 근육 질환(즉, 횡문근 융해증 또는 근병증) 또는 신경근 질환이 있는 소인이 있는 환자.
  4. 중증 근무력증 환자.
  5. 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성 환자.
  6. 글레카프레비르와 피브렌타스비르를 복용 중인 환자.
  7. 갈락토스 불내성, 락타아제 결핍 또는 포도당-갈락토스 흡수 장애의 유전적 문제가 있는 환자.
  8. 이상지질혈증을 제외한 혈청 지질 또는 지단백에 영향을 미치는 것으로 알려진 질환이 있는 환자.
  9. 5년 이내의 암 병력이 있는 환자.
  10. 건강 상태로 인해 기대 수명이 6개월 미만인 환자.
  11. 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 참여를 방해할 수 있는 상태 또는 상황이 있는 환자.
  12. 서면 동의 후 12주 이내에 연구용 의약품을 투여받았거나 임상시험 기간 동안 투여받을 예정인 환자.
  13. 연구자의 판단에 따라 임상시험 수행이 어렵다고 판단되는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에제/아토: 에제티미브/아토르바스타틴
참가자는 방문 2(1일)부터 방문 3(6주)까지 에제티미브/아토르바스타틴 10/40mg QD를 받게 됩니다. 방문 3에서 LDL-C 목표에 도달한 경우(LDL-C < 55 mg/dL), 방문 4(12주)까지 용량을 유지합니다. 방문 3에서 LDL-C 표적 수준에 도달하지 못한 경우, 방문 3에서 방문 4로 용량을 에제티미브/아토르바스타틴 10/80mg QD로 늘립니다.
의약품: 아토젯 10/40mg 또는 10/80mg
Atozet 10/40 mg 또는 10/80 mg 투약 제형: 정제 투약 지침: 경구. 매일 1정 섭취
활성 비교기: 아토: 아토르바스타틴
참가자는 방문 2(1일)부터 방문 3(6주)까지 아토르바스타틴 40mg QD를 받게 됩니다. 방문 3에서 LDL-C 목표에 도달한 경우(LDL-C < 55 mg/dL), 방문 4(12주)까지 용량을 유지합니다. 방문 3에서 LDL-C 목표에 도달하지 못한 경우, 방문 3부터 방문 4까지 용량을 아토르바스타틴 80mg QD로 늘립니다.
의약품: 리피토 40mg 또는 80mg
리피토 40mg 또는 80mg 제형: 정제 복용 지침: 경구. 매일 1정 섭취

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 주차에 저밀도 지단백질 콜레스테롤에서 기준선에서의 백분율 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 6 주
LDL-C 값을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선에서 100 x (6 주에 LDL-C 값 -6 주에서 LDL-C 값 -LDL-C 값)/LDL-C 값으로 정의되었다. 기준선은 참조 시작 날짜 이전에 취한 마지막 비 이동 측정으로 정의되었습니다.
기준선 (1 일) 및 6 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6 주 및 12 주에 <55 mg/dl의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 목표를 달성 한 참가자의 비율
기간: 6 주 및 12 주
LDL-C 값을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. LDL-C <55 mg/dl을 가진 참가자가 확인되었습니다. 백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
6 주 및 12 주
6 주 및 12 주에 <70 mg/dl의 저밀도 지단백질 콜레스테롤 목표를 달성 한 참가자의 비율
기간: 6 주 및 12 주
LDL-C 값을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. LDL-C <70 mg/dl을 가진 참가자가 확인되었습니다. 백분율은 100 번째 소수점 자리로 반올림됩니다.
6 주 및 12 주
12 주차에 저밀도 지단백질 콜레스테롤에서 기준선에서 비율 변화
기간: 기준선 (1 일) 및 12 주
LDL-C 값을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 기준선에서 100 x (12 주에 LDL-C 값 -12 주에서 LDL-C 값)/LDL-C 값으로 정의되었다. 기준선은 참조 시작 날짜 이전에 취한 마지막 비 이동 측정으로 정의되었습니다.
기준선 (1 일) 및 12 주
고밀도 지단백질 콜레스테롤 (HDL-C), 비 높은 밀도 지단백질 콜레스테롤 (비 HDL-C), 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤에서 기준선 변화 백분율 변화 6 주 및 12 주 및 12 주에 콜레스테롤
기간: 기준선 (1 일) 및 6 주 및 12 주
HDL-C, 비 HDL-C, 트리글리세리드 및 총 콜레스테롤 값을 결정하기 위해 혈액 샘플을 수집 하였다. HDL-C에 대한 기준선으로부터의 변화 백분율 변화는 기준선에서 100 x (6 또는 12 주에 HDL-C 값-HDL-C 값)/HDL-C 값으로 정의되었다. 비 HDL-C에 대한 기준선으로부터의 비율 변화는 기준선에서 100 x (비 -HDL-C 값-기준선에서 비 HDL-C 값)/비 HDL-C 값으로 정의되었다. 트리글리세리드에 대한 기준선에서 변화하는 백분율 변화는 100 x (트리글리세리드 값 6 또는 12 주에서 - 기준선에서 트리글리세리드 값)/트리글리세리드 값으로 정의되었다. 총 콜레스테롤에 대한 기준선으로부터의 변화율은 100 x (총 콜레스테롤 값 - 6 주 또는 12 주의 총 콜레스테롤 값 - 기준선의 총 콜레스테롤 값)/기준선에서의 총 콜레스테롤 값으로 정의되었다. 기준선은 참조 시작 날짜 이전에 취한 마지막 비 이동 측정으로 정의되었습니다.
기준선 (1 일) 및 6 주 및 12 주
6 주 및 12 주 및 12 주에 치료에 대한 부작용 (TEAES) 및 치료가 심각한 부작용 (TESAES)을 가진 참가자 수
기간: 연구 치료 (1 일)의 첫 번째 용량 투여로부터 6 주까지; 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 (1 일)부터 12 주까지
부작용 (AE)은 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자에서 의료 중지의 의료 발생으로 정의되었으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 임의의 선량에서 사망으로, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나 선천성 이상/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이라는 AE로 정의되었습니다. TEAE는 치료 기간 동안 연구 치료의 첫 번째 투여 또는 후에 처음 발생하거나 심각도가 발생하거나 악화 된 AES로 정의되었다.
연구 치료 (1 일)의 첫 번째 용량 투여로부터 6 주까지; 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 (1 일)부터 12 주까지
치료에 대한 부작용이있는 참가자 수 연구의 조기 중단으로 이어지는 것
기간: 연구 치료 (1 일)의 첫 번째 용량 투여로부터 6 주까지; 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 (1 일)부터 12 주까지
AE는 의약품을 투여 한 임상 연구 참가자에서 의료 중지 부정확 한 의학적 발생으로 정의되었으며 반드시 해당 제품과 인과 관계가있는 것은 아닙니다. SAE는 임의의 선량에서 사망으로, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원이 필요한 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했거나 선천성 이상/선천성 결함이거나 중요한 의료 사건이라는 AE로 정의되었습니다. TEAE는 치료 기간 동안 연구 치료의 첫 번째 투여 또는 후에 처음 발생하거나 심각도가 발생하거나 악화 된 AES로 정의되었다.
연구 치료 (1 일)의 첫 번째 용량 투여로부터 6 주까지; 연구 치료의 첫 번째 용량 투여 (1 일)부터 12 주까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Organon and Co

협력자

IQVIA Pty Ltd

수사관

  • 연구 책임자: WonYoung Lee, Organon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 26일

기본 완료 (실제)

2024년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 8일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • OG-KORATO-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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