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Studio sull'efficacia e sulla sicurezza dell'aggiunta precoce di ezetimibe con atorvastatina in pazienti ad altissimo rischio (BETTER)

20 agosto 2025 aggiornato da: Organon and Co

Uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta precoce di ezetimibe con atorvastatina in pazienti ad altissimo rischio

Questo studio mira a confermare l'efficacia della terapia aggiuntiva con ezetimibe sui livelli di LDL-C rispetto alla monoterapia con atorvastatina, soprattutto nei pazienti ad altissimo rischio. Intendiamo gettare le basi per un trattamento standard per questi pazienti attraverso l'aggiunta di ezetimibe alla terapia ipolipemizzante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 4, multicentrico, randomizzato, in aperto, con controllo attivo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'aggiunta precoce di ezetimibe con atorvastatina in pazienti ad altissimo rischio.

Nella Visita 1, lo screening viene condotto per i pazienti nel gruppo ad altissimo rischio. LDL-C deve essere superiore a 70 mg/dL nei pazienti (a) che non sono riusciti a raggiungere gli obiettivi di LDL-C target con statine di intensità da lieve a moderata; (b) che sono naive alle statine o che non hanno assunto un regime statinico stabile per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento. Tuttavia, monitorando lo stato di registrazione dei pazienti, (b) i pazienti dovrebbero essere arruolati in modo da non superare il 40% di ciascun gruppo. Tutti i test di laboratorio vengono eseguiti nel laboratorio locale e i risultati della Visita 1 possono essere sostituiti se disponibili entro 2 settimane prima della visita di screening. La partecipazione allo studio è determinata attraverso i criteri di inclusione/esclusione basati sui risultati del test condotto per la Visita 1. Nel caso del parametro lipidico, i risultati della Visita 1 vengono utilizzati come riferimento. Gli individui che non soddisfano i criteri per la partecipazione a questo studio (fallimento dello screening) possono essere sottoposti a un nuovo screening una volta.

Nella Visita 2, la randomizzazione viene eseguita sui pazienti che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione e sarà distribuito 1:1 tra il gruppo di test (braccio Eze/Ato) e il gruppo di controllo (braccio Ato). I risultati dei test di laboratorio alla Visita 2 vengono utilizzati come baseline ad eccezione dei parametri lipidici. La visita 1 e la visita 2 possono essere condotte nella stessa data.

Nella Visita 2 e nella Visita 3, a ciascun gruppo viene somministrato il prodotto medico sperimentale (IMP) appropriato. In linea di principio, gli IMP vengono somministrati per via orale una volta al giorno a partire dal giorno della distribuzione.

Per i partecipanti il ​​cui valore di LDL-C ha raggiunto l'obiettivo (LDL-C <55 mg/dL) secondo il test dell'indicatore lipidico alla Visita 3, continueranno il trattamento con la stessa dose per 6 settimane. Se il livello di LDL-C non ha raggiunto il target, la dose di atorvastatina deve essere aumentata a ezetimibe/atorvastatina 10/80 mg o atorvastatina 80 mg a seconda del gruppo assegnato. In linea di principio, si consiglia una visita mattutina in modo da poter controllare i risultati degli esami di laboratorio e prescrivere l'IMP e assumerlo lo stesso giorno. Tuttavia, se i risultati del test non sono confermati lo stesso giorno, lo sperimentatore continua a prescrivere la stessa dose di IMP (ezetimibe/atorvastatina 10/40 mg o atorvastatina 40 mg) che il partecipante stava assumendo per un'altra settimana e una visita aggiuntiva viene effettuato entro 1 settimana per ricevere il nuovo IMP. La visita 4 è la visita di fine studio e vengono condotti i test di efficacia e sicurezza.

63 pazienti per ciascun gruppo e quindi un totale di 126 pazienti saranno randomizzati in questo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Corea del Sud, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 10380
        • Inje University Ilsan-Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Corea del Sud, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Corea del Sud, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Corea del Sud, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Corea del Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età ≥ 30 anni.
  2. Pazienti ad altissimo rischio*: clinico o inequivocabile all'imaging di ASCVD. ASCVD include pregressa SCA (MI o UA), angina stabile, rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo (PCI), intervento chirurgico di bypass coronarico (CABG) e altre procedure di rivascolarizzazione arteriosa), ictus e attacco ischemico transitorio (TIA) e malattia arteriosa (Mach F 2020).

  3. Pazienti (a) che non sono riusciti a raggiungere i loro obiettivi target di C-LDL con monoterapia con statine a intensità bassa e/o moderata per ≥ 4 settimane o (b) che sono naïve alle statine o che non hanno ricevuto un regime stabile (invariato) di statine per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione

    • rosuvastatina < 10 mg, atorvastatina < 40 mg e tutte le dosi di pitavastatina, simvastatina, lovastatina, pravastatina e fluvastatina (Team G 2020).
  4. Pazienti con livelli di LDL-C ≥ 70 mg/dL
  5. Pazienti disposti a mantenere la TLC durante lo studio.
  6. Pazienti che sono disposti a fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento nello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con ipersensibilità a ezetimibe, atorvastatina o ad uno qualsiasi dei suoi ingredienti inattivi.
  2. Pazienti con malattia epatica attiva o aumenti persistenti inspiegabili dei livelli delle transaminasi epatiche. (aspartato transaminasi (AST) o alanina transaminasi (ALT) > 3 volte il limite superiore della norma (ULN)).
  3. Pazienti che presentano condizioni predisponenti con malattia muscolare (ad es. rabdomiolisi o miopatia) o malattia neuromuscolare.
  4. Pazienti con miastenia grave.
  5. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o potenzialmente in stato di gravidanza e allattamento.
  6. Pazienti che stanno assumendo glecaprevir e pibrentasvir.
  7. Pazienti con problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
  8. Pazienti con malattia nota per influenzare i lipidi sierici o le lipoproteine ​​esclusa la dislipidemia.
  9. Pazienti con una storia di cancro entro 5 anni.
  10. Pazienti la cui aspettativa di vita è inferiore a 6 mesi a causa delle loro condizioni mediche.
  11. Pazienti con qualsiasi condizione o situazione che possa rappresentare un rischio per il partecipante o interferire con la partecipazione allo studio.
  12. Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale sperimentale entro 12 settimane dal consenso informato scritto o che riceveranno durante il periodo della sperimentazione clinica.
  13. Pazienti giudicati difficili da condurre studi clinici secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eze/Ato: Ezetimibe/Atorvastatina
I partecipanti riceveranno ezetimibe/atorvastatina 10/40 mg QD dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 3 (settimana 6). Se viene raggiunto il target di LDL-C (LDL-C < 55 mg/dL) alla Visita 3, mantenere la dose fino alla Visita 4 (Settimana 12). Se il livello target di LDL-C non viene raggiunto alla Visita 3, la dose viene aumentata a ezetimibe/atorvastatina 10/80 mg QD dalla Visita 3 alla Visita 4.
Droga: Atomize 10/40 mg o 10/80 mg
Atozet 10/40 mg o 10/80 mg Formulazione del dosaggio: compressa Istruzioni per il dosaggio: orale. Assumere 1 compressa al giorno
Comparatore attivo: Ato: Atorvastatina
I partecipanti riceveranno atorvastatina 40 mg QD dalla visita 2 (giorno 1) alla visita 3 (settimana 6). Se viene raggiunto il target di LDL-C (LDL-C < 55 mg/dL) alla Visita 3, mantenere la dose fino alla Visita 4 (Settimana 12). Se il target di LDL-C non viene raggiunto alla Visita 3, la dose viene aumentata a atorvastatina 80 mg QD dalla Visita 3 alla Visita 4.
Droga: Lipitore 40 mg o 80 mg
Lipitor 40 mg o 80 mg Formulazione del dosaggio: compresse Istruzioni per il dosaggio: orale. Assumere 1 compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 6
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i valori LDL-C. La variazione percentuale rispetto al basale è stata definita come 100 x (valore LDL-C a 6 settimane-valore LDL-C al valore di base)/LDL-C al basale. La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non missing effettuata prima della data di inizio di riferimento.
Basale (giorno 1) e settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo lipoproteico a bassa densità di <55 mg/dl a settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i valori LDL-C. Sono stati identificati i partecipanti con LDL-C <55 mg/dL. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Settimane 6 e 12
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto l'obiettivo di colesterolo lipoproteico a bassa densità di <70 mg/dl a settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Settimane 6 e 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i valori LDL-C. Sono stati identificati i partecipanti con LDL-C <70 mg/dL. Le percentuali sono arrotondate al centesimo posto decimale.
Settimane 6 e 12
Variazione percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico a bassa densità alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 12
I campioni di sangue sono stati raccolti per determinare i valori LDL-C. La variazione percentuale rispetto al basale è stata definita come 100 x (valore LDL-C a 12 settimane-valore LDL-C al valore di base)/LDL-C al basale. La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non missing effettuata prima della data di inizio di riferimento.
Basale (giorno 1) e settimana 12
Cambia percentuale dal basale nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C), colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non HDL-C), trigliceridi e colesterolo totale alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimane 6 e 12
Sono stati raccolti campioni di sangue per determinare i valori HDL-C, non HDL-C, trigliceridi e valori totali di colesterolo. La variazione percentuale rispetto al basale per HDL-C è stata definita come 100 x (valore HDL-C a 6 o 12 settimane-valore HDL-C al valore di base)/HDL-C al basale. La variazione percentuale dal basale per non HDL-C è stata definita come 100 x (valore non HDL-C a 6 o 12 settimane-valore non HDL-C al valore di base)/non-HDL-C al basale. La variazione percentuale rispetto al basale per i trigliceridi è stata definita come 100 x (valore dei trigliceridi a 6 o 12 settimane - il valore dei trigliceridi al basale)/trigliceridi al basale. La variazione percentuale rispetto al basale per il colesterolo totale è stata definita come 100 x (valore totale del colesterolo a 6 o 12 settimane - valore totale del colesterolo al basale)/valore di colesterolo totale al basale. La linea di base è stata definita come l'ultima misurazione non missing effettuata prima della data di inizio di riferimento.
Basale (giorno 1) e settimane 6 e 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti (Teaes) e eventi avversi gravi emergenti (Tesaes) alle settimane 6 e 12
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 6; Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 12
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante. Un TEAE è stato definito come AES che si è verificato per la prima volta o peggiorato in gravità o dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio durante il periodo di trattamento.
Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 6; Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 12
Numero di partecipanti con evento avverso emergente per il trattamento che porta alla prematura interruzione dello studio
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 6; Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 12
Un AE è stato definito come qualsiasi occorrenza medica spiacevole in uno studio clinico partecipante ha somministrato un prodotto medicinale e che non ha necessariamente una relazione causale con quel prodotto. Un SAE è stato definito come qualsiasi AE che a qualsiasi dose ha provocato la morte, era pericolosa per la vita, richiedeva ricovero ospedaliero o prolungamento del ricovero esistente, ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa, era un'anomalia congenita/difetto della nascita o era un evento medico importante. Un TEAE è stato definito come AES che si è verificato per la prima volta o peggiorato in gravità o dopo la prima somministrazione del trattamento dello studio durante il periodo di trattamento.
Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 6; Dalla prima somministrazione di dose del trattamento dello studio (giorno 1) fino alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Collaboratori

IQVIA Pty Ltd

Investigatori

  • Direttore dello studio: WonYoung Lee, Organon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

4 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OG-KORATO-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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