Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af tidlig tilføjelse af ezetimib med atorvastatin hos meget højrisikopatienter (BETTER)

20. august 2025 opdateret af: Organon and Co

Et fase 4, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig tilføjelse af ezetimib med atorvastatin hos meget højrisikopatienter

Denne undersøgelse har til formål at bekræfte effektiviteten af ​​ezetimib-tillægsbehandling på LDL-C-niveauer sammenlignet med atorvastatin monoterapi, især hos meget højrisikopatienter. Vi har til hensigt at lægge grundlaget for en standardbehandling for disse patienter gennem ezetimibe add on lipidsænkende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, multicenter, randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tidlig tilføjelse af ezetimib med atorvastatin hos meget højrisikopatienter.

I besøg 1 foretages screening for patienter i meget højrisikogruppen. LDL-C skal være over 70 mg/dL hos patienter (a) som ikke nåede deres LDL-C-mål med mild til moderat intensitet statin; (b) som er statin-naive eller ikke har været på et stabilt statinregime i mindst 4 uger før indskrivning. Men ved at spore patienters registreringsstatus bør (b) patienter tilmeldes til ikke at overstige 40 % af hver gruppe. Alle laboratorietests udføres i det lokale laboratorium, og besøg 1-resultaterne kan erstattes, hvis de er tilgængelige inden for 2 uger før screeningsbesøget. Studiedeltagelsen bestemmes gennem inklusions-/eksklusionskriterierne baseret på testresultaterne udført for besøg 1. I tilfælde af lipidparameteren bruges besøg 1-resultater som baseline. Personer, der ikke opfylder kriterierne for deltagelse i denne undersøgelse (skærmfejl), kan genscreenes én gang.

I besøg 2 udføres randomisering på patienter, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne og vil blive fordelt 1:1 mellem testgruppe (arm Eze/Ato) og kontrolgruppe (arm Ato). Resultaterne af laboratorietests ved besøg 2 bruges som baseline undtagen lipidparametre. Besøg 1 og Besøg 2 kan finde sted på samme dato.

I besøg 2 og besøg 3 gives det passende medicinske forsøgsprodukt (IMP) til hver gruppe. I princippet administreres IMP'er oralt en gang dagligt fra distributionsdagen.

For deltagere, hvis LDL-C-værdi har nået målet (LDL-C < 55 mg/dL) ifølge lipidindikatortesten ved besøg 3, vil de fortsætte behandlingen med samme dosis i 6 uger. Hvis LDL-C-niveauet ikke har nået målet, bør dosis af atorvastatin øges til ezetimib/atorvastatin 10/80 mg eller atorvastatin 80 mg i henhold til den tildelte gruppe. I princippet anbefales et morgenbesøg, så laboratorietestresultaterne kan kontrolleres, og IMP kan ordineres og tages samme dag. Men hvis testresultaterne ikke bekræftes samme dag, fortsætter investigator med at ordinere den samme dosis IMP (ezetimib/atorvastatin 10/40 mg eller atorvastatin 40 mg), som deltageren tog i en uge mere, og et yderligere besøg foretages inden for 1 uge for at modtage den nye IMP. Besøg 4 er afslutningen på studiebesøget, og der udføres test for effektivitet og sikkerhed.

63 patienter for hver gruppe og dermed vil i alt 126 patienter blive randomiseret i denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Sydkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 10380
        • Inje University Ilsan-Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Sydkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Sydkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Sydkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der er ≥ 30 år.
  2. Patienter med meget høj risiko*: klinisk eller utvetydig på billeddiagnostisk ASCVD. ASCVD inkluderer tidligere ACS (MI eller UA), stabil angina, koronar revaskularisering (perkutan koronar intervention (PCI), koronar arterie bypass graft kirurgi (CABG) og andre arterielle revaskulariseringsprocedurer), slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald (TIA) og perifer arteriel sygdom (Mach F 2020).

  3. Patienter (a) som ikke nåede deres mål for LDL-C med lav og/eller moderat intensitet statin monoterapi i ≥ 4 uger eller (b) som er statin-naive eller ikke har været på et stabilt (uændret) statinregime for mindst 4 uger før tilmelding

    • rosuvastatin < 10 mg, atorvastatin < 40 mg, og alle doser af pitavastatin, simvastatin, lovastatin, pravastatin og fluvastatin (Team G 2020).
  4. Patienter med LDL-C-niveauer ≥ 70 mg/dL
  5. Patienter, der er villige til at opretholde TLC under hele undersøgelsen.
  6. Patienter, der er villige til at give skriftligt informeret samtykke før tilmelding til studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med overfølsomhed over for ezetimib, atorvastatin eller nogen af ​​dets inaktive ingredienser.
  2. Patienter med aktiv leversygdom eller uforklarlige vedvarende stigninger i hepatiske transaminaseniveauer. (aspartattransaminase (AST) eller alanintransaminase (ALT) > 3 x øvre normalgrænse (ULN)).
  3. Patienter, der har prædisponerende tilstande med muskelsygdom (dvs. rabdomyolyse eller myopati) eller neuromuskulær sygdom.
  4. Patienter med myasthenia gravis.
  5. Kvindelige patienter, der er gravide eller har potentiale til at blive gravide og ammende.
  6. Patienter, der tager glecaprevir og pibrentasvir.
  7. Patienter med arvelige problemer med galactoseintolerance, lapp lactase-mangel eller glucose-galactose malabsorption.
  8. Patienter med sygdom, der vides at påvirke serumlipider eller lipoproteiner, ekskl. dyslipidæmi.
  9. Patienter med en historie med kræft inden for 5 år.
  10. Patienter, hvis forventede levetid er mindre end 6 måneder på grund af deres medicinske tilstande.
  11. Patienter med enhver tilstand eller situation, der kan udgøre en risiko for deltageren eller forstyrre deltagelse i undersøgelsen.
  12. Patienter, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 12 uger efter skriftligt informeret samtykke eller vil modtage i løbet af den kliniske forsøgsperiode.
  13. Patienter, der vurderes at være vanskelige at udføre kliniske forsøg i henhold til investigators vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eze/Ato: Ezetimibe/Atorvastatin
Deltagerne vil modtage ezetimib/atorvastatin 10/40 mg QD fra besøg 2 (dag 1) til besøg 3 (uge 6). Hvis LDL-C-målet nås (LDL-C < 55 mg/dL) ved besøg 3, opretholdes dosis til besøg 4 (uge 12). Hvis LDL-C-målniveauet ikke nås ved besøg 3, øges dosis til ezetimib/atorvastatin 10/80 mg dagligt fra besøg 3 til besøg 4.
Medicin: Atozet 10/40 mg eller 10/80 mg
Atozet 10/40 mg eller 10/80 mg Doseringsformulering: Tabletdoseringsinstruktioner: oral. Tag 1 tablet dagligt
Aktiv komparator: Ato: Atorvastatin
Deltagerne vil modtage atorvastatin 40 mg dagligt fra besøg 2 (dag 1) til besøg 3 (uge 6). Hvis LDL-C-målet nås (LDL-C < 55 mg/dL) ved besøg 3, opretholdes dosis til besøg 4 (uge 12). Hvis LDL-C-målet ikke nås ved besøg 3, øges dosis til atorvastatin 80 mg dagligt fra besøg 3 til besøg 4.
Medicin: Lipitor 40 mg eller 80 mg
Lipitor 40 mg eller 80 mg Doseringsformulering: Tabletdoseringsinstruktioner: oral. Tag 1 tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet i uge 6
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 6
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme LDL-C-værdierne. Den procentvise ændring fra baseline blev defineret som 100 X (LDL-C-værdi efter 6 uger-LDL-C-værdi ved baseline)/LDL-C-værdi ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før referencestartdato.
Baseline (dag 1) og uge 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnåede lipoprotein-kolesterolmål med lav densitet
Tidsramme: Uger 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme LDL-C-værdierne. Deltagere med LDL-C <55 mg/dL blev identificeret. Procentdelene afrundes til det hundredth decimal.
Uger 6 og 12
Procentdel af deltagere, der opnåede lipoprotein-kolesterolmål med lav densitet
Tidsramme: Uger 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme LDL-C-værdierne. Deltagere med LDL-C <70 mg/dL blev identificeret. Procentdelene afrundes til det hundredth decimal.
Uger 6 og 12
Procentdelændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med lav densitet i uge 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme LDL-C-værdierne. Den procentvise ændring fra baseline blev defineret som 100 X (LDL-C-værdi efter 12 uger-LDL-C-værdi ved baseline)/LDL-C-værdi ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før referencestartdato.
Baseline (dag 1) og uge 12
Procentdelændring fra baseline i lipoproteinkolesterol med høj densitet (HDL-C), lipoprotein-kolesterol i ikke-høj densitet (ikke-HDL-C), triglycerider og total kolesterol i uge 6 og 12
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uger 6 og 12
Blodprøver blev opsamlet for at bestemme HDL-C, ikke-HDL-C, triglycerider og samlede kolesterolværdier. Den procentvise ændring fra baseline for HDL-C blev defineret som 100 X (HDL-C-værdi efter 6 eller 12 uger-HDL-C-værdi ved baseline)/HDL-C-værdi ved baseline. Den procentvise ændring fra baseline for ikke-HDL-C blev defineret som 100 X (ikke-HDL-C-værdi efter 6 eller 12 uger-ikke-HDL-C-værdi ved baseline)/ikke-HDL-C-værdi ved baseline. Den procentvise ændring fra baseline for triglycerider blev defineret som 100 x (triglycerider -værdi efter 6 eller 12 uger - triglycerider -værdi ved baseline)/triglycerider -værdi ved baseline. Den procentvise ændring fra baseline for total kolesterol blev defineret som 100 x (samlet kolesterolværdi efter 6 eller 12 uger - samlet kolesterolværdi ved baseline)/total kolesterolværdi ved baseline. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende måling foretaget før referencestartdato.
Baseline (dag 1) og uger 6 og 12
Antal deltagere med behandling af bivirkninger (TEA
Tidsramme: Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 6; Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 12
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE blev defineret som enhver AE, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En TEAE blev defineret som AE'er, der først forekom eller forværret i sværhedsgrad på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen i behandlingsperioden.
Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 6; Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 12
Antal deltagere med behandling af bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 6; Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 12
En AE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager administreret et medicinsk produkt, og som ikke nødvendigvis har et årsagsforhold til dette produkt. En SAE blev defineret som enhver AE, der i enhver dosis resulterede i død, var livstruende, krævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende hospitalisering, resulterede i vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne, var en medfødt anomali/fødselsdefekt eller var en vigtig medicinsk begivenhed. En TEAE blev defineret som AE'er, der først forekom eller forværret i sværhedsgrad på eller efter den første administration af undersøgelsesbehandlingen i behandlingsperioden.
Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 6; Fra den første dosisadministration af undersøgelsesbehandlingen (dag 1) op til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Samarbejdspartnere

IQVIA Pty Ltd

Efterforskere

  • Studieleder: WonYoung Lee, Organon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. august 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OG-KORATO-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Atozet 10/40 mg eller 10/80 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner