Effektivitets- og sikkerhetsstudie av tidlig tillegg av ezetimib med atorvastatin hos pasienter med svært høy risiko

Dette er en fase 4, multisenter, randomisert, åpen, aktiv-kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved tidlig tillegg av ezetimib med atorvastatin hos pasienter med svært høy risiko.

I Besøk 1 gjennomføres screening for pasienter i svært høyrisikogruppen. LDL-C må være over 70 mg/dL hos pasienter (a) som ikke klarte å nå sine LDL-C-mål med mild til moderat intensitet statin; (b) som er statin-naive eller ikke har vært på et stabilt statinregime i minst 4 uker før innmelding. Ved å spore pasientenes registreringsstatus bør imidlertid (b) pasienter registreres for ikke å overstige 40 % av hver gruppe. Alle laboratorietester utføres i det lokale laboratoriet og besøk 1-resultatene kan erstattes hvis de er tilgjengelige innen 2 uker før screeningbesøket. Studiedeltakelsen bestemmes gjennom inkluderings-/eksklusjonskriteriene basert på testresultatene utført for besøk 1. Når det gjelder lipidparameteren, brukes besøk 1-resultater som baseline. Personer som ikke oppfyller kriteriene for deltakelse i denne studien (skjermsvikt), kan screenes på nytt én gang.

I besøk 2 utføres randomisering på pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene og vil fordeles 1:1 mellom testgruppe (arm Eze/Ato) og kontrollgruppe (arm Ato). Resultatene av laboratorietester ved besøk 2 brukes som baseline unntatt lipidparametre. Besøk 1 og besøk 2 kan gjennomføres på samme dato.

I besøk 2 og besøk 3 gis det passende medisinske undersøkelsesproduktet (IMP) til hver gruppe. I prinsippet administreres IMPs oralt en gang daglig fra distribusjonsdagen.

For deltakere hvis LDL-C-verdi har nådd målet (LDL-C < 55 mg/dL) i henhold til lipidindikatortesten ved besøk 3, vil de fortsette behandlingen med samme dose i 6 uker. Hvis LDL-C-nivået ikke har nådd målet, bør dosen av atorvastatin økes til ezetimib/atorvastatin 10/80 mg eller atorvastatin 80 mg i henhold til den tildelte gruppen. I prinsippet anbefales et morgenbesøk slik at laboratorietestresultatene kan kontrolleres og IMP kan foreskrives og tas samme dag. Men hvis testresultatene ikke bekreftes samme dag, fortsetter etterforskeren å foreskrive samme dose IMP (ezetimib/atorvastatin 10/40 mg eller atorvastatin 40 mg) som deltakeren tok i en uke til, og et ekstra besøk gjøres innen 1 uke for å motta den nye IMP. Besøk 4 er slutten av studiebesøket, og tester for effektivitet og sikkerhet gjennomføres.

63 pasienter for hver gruppe og dermed vil totalt 126 pasienter bli randomisert i denne studien.