Estudio de eficacia y seguridad del complemento temprano de ezetimiba con atorvastatina en pacientes de muy alto riesgo

Este es un estudio de fase 4, multicéntrico, aleatorizado, abierto, con control activo para evaluar la eficacia y la seguridad de la adición temprana de ezetimiba con atorvastatina en pacientes de muy alto riesgo.

En la Visita 1, se realiza el cribado de los pacientes del grupo de muy alto riesgo. El LDL-C debe estar por encima de 70 mg/dL en pacientes (a) que no lograron sus objetivos de LDL-C objetivo con estatinas de intensidad leve a moderada; (b) que no hayan recibido estatinas o que no hayan estado en un régimen estable de estatinas durante al menos 4 semanas antes de la inscripción. Sin embargo, al rastrear el estado de registro de los pacientes, (b) los pacientes deben inscribirse para no exceder el 40 % de cada grupo. Todas las pruebas de laboratorio se realizan en el laboratorio local y los resultados de la Visita 1 pueden sustituirse si están disponibles dentro de las 2 semanas anteriores a la visita de selección. La participación en el estudio se determina a través de los criterios de inclusión/exclusión basados ​​en los resultados de las pruebas realizadas para la Visita 1. En el caso del parámetro de lípidos, los resultados de la visita 1 se utilizan como referencia. Las personas que no cumplan con los criterios para participar en este estudio (fallo de detección) pueden volver a ser evaluadas una vez.

En la Visita 2, la aleatorización se realiza en pacientes que cumplen los criterios de inclusión y no cumplen ninguno de los criterios de exclusión y se distribuirán 1:1 entre el grupo de prueba (brazo Eze/Ato) y el grupo control (brazo Ato). Los resultados de las pruebas de laboratorio en la Visita 2 se utilizan como línea de base, excepto los parámetros de lípidos. La visita 1 y la visita 2 pueden realizarse en la misma fecha.

En la Visita 2 y la Visita 3, se administra a cada grupo el producto médico en investigación (IMP) adecuado. En principio, los IMP se administran por vía oral una vez al día desde el día de la distribución.

Para los participantes cuyo valor de LDL-C haya alcanzado el objetivo (LDL-C < 55 mg/dL) según la prueba del indicador de lípidos en la Visita 3, continuarán el tratamiento con la misma dosis durante 6 semanas. Si el nivel de LDL-C no ha alcanzado el objetivo, la dosis de atorvastatina debe aumentarse a ezetimiba/atorvastatina 10/80 mg o atorvastatina 80 mg según el grupo asignado. En principio, se recomienda una visita por la mañana para poder comprobar los resultados de las pruebas de laboratorio y poder recetar y tomar el IMP en el mismo día. Sin embargo, si los resultados de la prueba no se confirman el mismo día, el investigador continúa prescribiendo la misma dosis de IMP (ezetimiba/atorvastatina 10/40 mg o atorvastatina 40 mg) que estaba tomando el participante durante una semana más y una visita adicional. se hace dentro de 1 semana para recibir el nuevo IMP. La visita 4 es la visita de fin de estudio y se realizan pruebas de eficacia y seguridad.

63 pacientes para cada grupo y, por lo tanto, un total de 126 pacientes serán aleatorizados en este estudio.