Estudo de eficácia e segurança da associação precoce de ezetimiba com atorvastatina em pacientes de risco muito alto (BETTER)
Um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da adição precoce de ezetimiba com atorvastatina em pacientes de risco muito alto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado, aberto e controlado por ativo para avaliar a eficácia e a segurança da associação precoce de ezetimiba com atorvastatina em pacientes de risco muito alto.
Na Visita 1, a triagem é realizada para pacientes no grupo de risco muito alto. O LDL-C precisa estar acima de 70 mg/dL em pacientes (a) que falharam em atingir suas metas de LDL-C alvo com estatina de intensidade leve a moderada; (b) que não receberam estatina ou não estiveram em um regime estável de estatina por pelo menos 4 semanas antes da inscrição. No entanto, ao rastrear o status de registro dos pacientes, (b) os pacientes devem ser inscritos para não exceder 40% de cada grupo. Todos os testes laboratoriais são realizados no laboratório local e os resultados da Visita 1 podem ser substituídos se estiverem disponíveis até 2 semanas antes da visita de triagem. A participação no estudo é determinada por meio dos critérios de inclusão/exclusão com base nos resultados do teste realizado para a Visita 1. No caso do parâmetro lipídico, os resultados da Visita 1 são usados como linha de base. Os indivíduos que não atendem aos critérios para participação neste estudo (falha na triagem) podem ser reavaliados uma vez.
Na Visita 2, a randomização é realizada em pacientes que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão e será distribuída 1:1 entre grupo teste (braço Eze/Ato) e grupo controle (braço Ato). Os resultados dos exames laboratoriais na Visita 2 são usados como linha de base, exceto os parâmetros lipídicos. A Visita 1 e a Visita 2 podem ser realizadas na mesma data.
Na Visita 2 e na Visita 3, o produto médico experimental apropriado (PIM) é fornecido a cada grupo. Em princípio, os IMPs são administrados por via oral uma vez ao dia a partir do dia da distribuição.
Para os participantes cujo valor de LDL-C atingiu a meta (LDL-C < 55 mg/dL) de acordo com o teste de indicador lipídico na Visita 3, eles continuarão o tratamento com a mesma dose por 6 semanas. Se o nível de LDL-C não atingir a meta, a dose de atorvastatina deve ser aumentada para ezetimiba/atorvastatina 10/80 mg ou atorvastatina 80 mg de acordo com o grupo designado. A princípio, recomenda-se uma visita matutina para que se possam verificar os resultados dos exames laboratoriais e se possa prescrever o PIM e tomar no mesmo dia. No entanto, se os resultados do teste não forem confirmados no mesmo dia, o investigador continua a prescrever a mesma dose de IMP (ezetimiba/atorvastatina 10/40 mg ou atorvastatina 40 mg) que o participante estava tomando por mais uma semana e uma consulta adicional é feito dentro de 1 semana para receber o novo IMP. A visita 4 é o final da visita do estudo e são realizados testes de eficácia e segurança.
63 pacientes para cada grupo e, portanto, um total de 126 pacientes serão randomizados neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital
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Eunpyeong-gu
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Seoul, Eunpyeong-gu, Coréia do Sul, 03312
- Eunpyeong St. Mary's Hospital
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Gyeonggi-do
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Goyang-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 10380
- Inje University Ilsan-Paik Hospital
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Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Gyeongsangbuk-do
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Daegu, Gyeongsangbuk-do, Coréia do Sul, 42601
- Keimyung University Dongsan Medical Center
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Gyeongsangnam-do
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Ulsan, Gyeongsangnam-do, Coréia do Sul, 44033
- Ulsan University Hospital
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Jeollanam-do
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Gwangju, Jeollanam-do, Coréia do Sul, 61469
- Chonnam National University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com idade ≥ 30 anos.
- Pacientes com risco muito alto*: clínico ou inequívoco na imagem ASCVD. ASCVD inclui SCA anterior (IM ou AI), angina estável, revascularização coronária (intervenção coronária percutânea (ICP), cirurgia de revascularização miocárdica (CABG) e outros procedimentos de revascularização arterial), acidente vascular cerebral e ataque isquêmico transitório (AIT) e doença arterial (Mach F 2020).
Pacientes (a) que falharam em atingir suas metas alvo de LDL-C com monoterapia com estatina de intensidade baixa e/ou moderada por ≥ 4 semanas ou (b) que não receberam estatina ou não estiveram em um regime de estatina estável (inalterado) para pelo menos 4 semanas antes da inscrição
- rosuvastatina < 10 mg, atorvastatina < 40 mg e todas as doses de pitavastatina, sinvastatina, lovastatina, pravastatina e fluvastatina (Equipe G 2020).
- Pacientes com níveis de LDL-C ≥ 70 mg/dL
- Pacientes que desejam manter a CPT durante todo o estudo.
- Pacientes que estão dispostos a fornecer consentimento informado por escrito antes da inscrição no estudo.
Critério de exclusão:
- Pacientes com hipersensibilidade à ezetimiba, atorvastatina ou qualquer um de seus ingredientes inativos.
- Pacientes com doença hepática ativa ou elevações persistentes inexplicadas dos níveis de transaminase hepática. (aspartato transaminase (AST) ou alanina transaminase (ALT) > 3 x limite superior do normal (LSN)).
- Pacientes com condições predisponentes com doença muscular (ou seja, rabdomiólise ou miopatia) ou doença neuromuscular.
- Pacientes com miastenia grave.
- Pacientes do sexo feminino grávidas ou com potencial para engravidar e amamentando.
- Pacientes que estão tomando glecaprevir e pibrentasvir.
- Pacientes com problemas hereditários de intolerância à galactose, deficiência de lapp lactase ou má absorção de glicose-galactose.
- Pacientes com doença conhecida por influenciar os lipídios ou lipoproteínas séricas, excluindo dislipidemia.
- Pacientes com história de câncer há 5 anos.
- Pacientes cuja expectativa de vida é inferior a 6 meses devido a suas condições médicas.
- Pacientes com qualquer condição ou situação que possa representar risco ao participante ou interferir na participação no estudo.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento experimental dentro de 12 semanas após o consentimento informado por escrito ou que receberão durante o período do ensaio clínico.
- Pacientes considerados difíceis de conduzir ensaios clínicos de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Eze/Ato: Ezetimiba/Atorvastatina
Os participantes receberão ezetimiba/atorvastatina 10/40 mg QD da Visita 2 (Dia 1) à Visita 3 (Semana 6).
Se a meta de LDL-C for atingida (LDL-C < 55 mg/dL) na Visita 3, mantenha a dose para a Visita 4 (Semana 12).
Se o nível alvo de LDL-C não for atingido na Visita 3, a dose é aumentada para ezetimiba/atorvastatina 10/80 mg QD da Visita 3 à Visita 4.
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Atozet 10/40 mg ou 10/80 mg Formulação de Dosagem: Comprimido Instruções de Dosagem: oral.
Tome 1 comprimido por dia
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Comparador Ativo: Ato: Atorvastatina
Os participantes receberão atorvastatina 40 mg QD da Visita 2 (Dia 1) à Visita 3 (Semana 6).
Se a meta de LDL-C for atingida (LDL-C < 55 mg/dL) na Visita 3, mantenha a dose para a Visita 4 (Semana 12).
Se a meta de LDL-C não for atingida na Visita 3, a dose é aumentada para atorvastatina 80 mg QD da Visita 3 à Visita 4.
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Lipitor 40 mg ou 80 mg Dosagem Formulação: Comprimido Dosagem Instruções: oral.
Tome 1 comprimido por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança percentual em relação à linha de base no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade na semana 6
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 6
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os valores de LDL-C.
A variação percentual da linha de base foi definida como 100 x (valor LDL-C às 6 semanas-valor LDL-C na linha de base)/LDL-C valor na linha de base.
A linha de base foi definida como a última medição não acalmada realizada antes da data de início da referência.
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Linha de base (dia 1) e semana 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade <55 mg/dl nas semanas 6 e 12
Prazo: Semanas 6 e 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os valores de LDL-C.
Os participantes com LDL-C <55 mg/dL foram identificados.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Semanas 6 e 12
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Porcentagem de participantes que atingiram a meta de colesterol de lipoproteína de baixa densidade <70 mg/dl nas semanas 6 e 12
Prazo: Semanas 6 e 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os valores de LDL-C.
Os participantes com LDL-C <70 mg/dL foram identificados.
As porcentagens são arredondadas para o centésimo lugar decimal.
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Semanas 6 e 12
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Mudança percentual em relação à linha de base no colesterol de lipoproteínas de baixa densidade na semana 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os valores de LDL-C.
A variação percentual da linha de base foi definida como 100 x (valor LDL-C às 12 semanas-valor LDL-C na linha de base)/LDL-C valor na linha de base.
A linha de base foi definida como a última medição não acalmada realizada antes da data de início da referência.
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Linha de base (dia 1) e semana 12
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Mudança percentual da linha de base no colesterol de lipoproteínas de alta densidade (HDL-C), colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C), triglicerídeos e colesterol total nas semanas 6 e 12
Prazo: Linha de base (dia 1) e semanas 6 e 12
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Amostras de sangue foram coletadas para determinar os valores HDL-C, não-HDL-C, triglicerídeos e colesterol total.
A variação percentual da linha de base para HDL-C foi definida como 100 x (valor HDL-C em 6 ou 12 semanas-valor HDL-C na linha de base)/valor HDL-C na linha de base.
A variação percentual da linha de base para não-HDL-C foi definida como 100 x (valor não-HDL-C em 6 ou 12 semanas-valor não-HDL-C na linha de base)/não-HDL-C valor na linha de base.
A variação percentual da linha de base para triglicerídeos foi definida como 100 x (valor de triglicerídeos em 6 ou 12 semanas - valor de triglicerídeos na linha de base)/valor de triglicerídeos na linha de base.
A variação percentual da linha de base para o colesterol total foi definida como 100 x (valor total do colesterol às 6 ou 12 semanas - valor total do colesterol na linha de base)/valor total do colesterol na linha de base.
A linha de base foi definida como a última medição não acalmada realizada antes da data de início da referência.
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Linha de base (dia 1) e semanas 6 e 12
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) e Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAES) nas semanas 6 e 12
Prazo: Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 6; Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 12
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse produto.
Um SAE foi definido como qualquer EA que, em qualquer dose, resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito de nascimento, ou foi um importante evento médico.
Um TEAE foi definido como AES que ocorreu pela primeira vez ou piorou em gravidade no ou após a primeira administração do tratamento do estudo durante o período do tratamento.
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Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 6; Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 12
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Número de participantes com evento adverso emergente de tratamento, levando à descontinuação prematura do estudo
Prazo: Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 6; Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 12
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Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um participante do estudo clínico administrou um medicamento e que não tenha necessariamente uma relação causal com esse produto.
Um SAE foi definido como qualquer EA que, em qualquer dose, resultou em morte, era fatal, exigia hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resultou em incapacidade/incapacidade persistente ou significativa, foi uma anomalia/defeito congênito/defeito de nascimento, ou foi um importante evento médico.
Um TEAE foi definido como AES que ocorreu pela primeira vez ou piorou em gravidade no ou após a primeira administração do tratamento do estudo durante o período do tratamento.
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Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 6; Desde a primeira dose de administração do tratamento do estudo (dia 1) até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: WonYoung Lee, Organon
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OG-KORATO-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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