Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego dołączenia ezetymibu do atorwastatyny u pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka (BETTER)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Organon and Co

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 z aktywną kontrolą oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wczesnego dołączenia ezetymibu i atorwastatyny u pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka

Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności terapii wspomagającej ezetimibem na stężenie LDL-C w porównaniu z monoterapią atorwastatyną, zwłaszcza u pacjentów bardzo wysokiego ryzyka. Zamierzamy położyć podwaliny pod standardowe leczenie tych pacjentów poprzez dodanie ezetymibu do terapii hipolipemizującej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie fazy 4 z aktywną kontrolą, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa wczesnego dołączenia ezetymibu i atorwastatyny u pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka.

Na Wizycie 1 przeprowadzane są badania przesiewowe pacjentów z grupy bardzo wysokiego ryzyka. Stężenie LDL-C musi przekraczać 70 mg/dl u pacjentów (a) u których nie udało się osiągnąć docelowego stężenia LDL-C przy stosowaniu statyn o łagodnym lub umiarkowanym natężeniu; (b) którzy nie stosowali wcześniej statyn lub nie stosowali stabilnego schematu statyn przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania. Jednakże, śledząc status rejestracji pacjentów, (b) pacjenci powinni być zapisani tak, aby nie przekraczać 40% każdej grupy. Wszystkie badania laboratoryjne są wykonywane w lokalnym laboratorium, a wyniki z Wizyty 1 mogą zostać zastąpione, jeśli będą dostępne w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową. Uczestnictwo w badaniu jest ustalane na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia na podstawie wyników badań przeprowadzonych dla Wizyty 1. W przypadku parametru lipidowego wyniki Wizyty 1 są podstawą. Osoby, które nie spełniają kryteriów udziału w tym badaniu (niepowodzenie przesiewowe), mogą zostać ponownie przebadane jeden raz.

Podczas wizyty 2 randomizacja jest przeprowadzana na pacjentach, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, i zostanie rozdzielona w stosunku 1:1 między grupę badaną (ramię Eze/Ato) i grupę kontrolną (ramię Ato). Wyniki badań laboratoryjnych na Wizycie 2 są traktowane jako wyjściowe, z wyjątkiem parametrów lipidowych. Wizyta 1 i Wizyta 2 mogą być przeprowadzone w tym samym terminie.

Podczas Wizyty 2 i Wizyty 3 każdej grupie podawany jest odpowiedni badany produkt medyczny (IMP). Zasadniczo IMP podaje się doustnie raz dziennie od dnia dystrybucji.

Uczestnicy, u których wartość LDL-C osiągnęła wartość docelową (LDL-C < 55 mg/dl) zgodnie z testem wskaźnika lipidowego podczas Wizyty 3, będą kontynuować leczenie tą samą dawką przez 6 tygodni. Jeśli stężenie LDL-C nie osiągnęło wartości docelowej, należy zwiększyć dawkę atorwastatyny do ezetymibu/atorwastatyny 10/80 mg lub atorwastatyny 80 mg w zależności od przydzielonej grupy. Zasadniczo zaleca się wizytę rano, aby można było sprawdzić wyniki badań laboratoryjnych oraz przepisać i przyjąć IMP tego samego dnia. Jeżeli jednak wyniki badań nie zostaną potwierdzone tego samego dnia, badacz nadal przepisuje taką samą dawkę IMP (ezetimib/atorwastatyna 10/40 mg lub atorwastatyna 40 mg), jaką przyjmował uczestnik jeszcze przez tydzień oraz dodatkową wizytę zostanie złożony w ciągu 1 tygodnia w celu otrzymania nowego IMP. Wizyta 4 jest zakończeniem wizyty studyjnej i przeprowadzane są testy skuteczności i bezpieczeństwa.

63 pacjentów z każdej grupy, a więc łącznie 126 pacjentów zostanie zrandomizowanych w tym badaniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Korea Południowa, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 10380
        • Inje University Ilsan-Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea Południowa, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Korea Południowa, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Korea Południowa, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 30 lat.
  2. Pacjenci z bardzo dużym ryzykiem*: kliniczna lub jednoznaczna w badaniach obrazowych ASCVD. ASCVD obejmuje przebyty OZW (MI lub UA), stabilną dusznicę bolesną, rewaskularyzację wieńcową (przezskórną interwencję wieńcową (PCI), operację pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i inne zabiegi rewaskularyzacji tętniczej), udar i przemijający atak niedokrwienny (TIA) oraz obwodowe choroba tętnic (Mach F 2020).

  3. Pacjenci (a) u których nie udało się osiągnąć docelowego stężenia LDL-C podczas monoterapii statynami o małej i/lub umiarkowanej intensywności przez ≥ 4 tygodnie lub (b) którzy nie otrzymywali wcześniej statyn lub nie stosowali stabilnego (niezmienionego) schematu leczenia statynami przez co najmniej 4 tygodnie przed zapisem

    • rozuwastatyna < 10 mg, atorwastatyna < 40 mg oraz wszystkie dawki pitawastatyny, symwastatyny, lowastatyny, prawastatyny i fluwastatyny (Zespół G 2020).
  4. Pacjenci ze stężeniem LDL-C ≥ 70 mg/dl
  5. Pacjenci, którzy chcą utrzymać TLC przez cały czas trwania badania.
  6. Pacjenci, którzy chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z nadwrażliwością na ezetymib, atorwastatynę lub którykolwiek z jej nieaktywnych składników.
  2. Pacjenci z czynną chorobą wątroby lub niewyjaśnioną, utrzymującą się podwyższoną aktywnością aminotransferaz wątrobowych. (transaminaza asparaginianowa (AST) lub transaminaza alaninowa (ALT) > 3 x górna granica normy (GGN)).
  3. Pacjenci ze stanami predysponującymi do chorób mięśni (np. rabdomioliza lub miopatia) lub chorobami nerwowo-mięśniowymi.
  4. Pacjenci z myasthenia gravis.
  5. Pacjentki, które są w ciąży lub mogą zajść w ciążę i karmią piersią.
  6. Pacjenci przyjmujący glekaprewir i pibrentaswir.
  7. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
  8. Pacjenci z chorobą, o której wiadomo, że wpływa na lipidy lub lipoproteiny w surowicy, z wyłączeniem dyslipidemii.
  9. Pacjenci z historią raka w ciągu 5 lat.
  10. Pacjenci, których oczekiwana długość życia jest krótsza niż 6 miesięcy ze względu na ich stan chorobowy.
  11. Pacjenci z jakimkolwiek stanem lub sytuacją, która może stwarzać ryzyko dla uczestnika lub zakłócać udział w badaniu.
  12. Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek badany lek w ciągu 12 tygodni od uzyskania pisemnej świadomej zgody lub mają otrzymać w okresie badania klinicznego.
  13. Pacjenci uznani za trudnych do przeprowadzenia badań klinicznych zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eze/Ato: Ezetymib/Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać ezetymib/atorwastatynę 10/40 mg QD od wizyty 2 (dzień 1) do wizyty 3 (tydzień 6). Jeśli docelowy poziom LDL-C zostanie osiągnięty (LDL-C < 55 mg/dl) podczas wizyty 3, należy utrzymać dawkę do wizyty 4 (tydzień 12). Jeśli docelowy poziom LDL-C nie zostanie osiągnięty podczas wizyty 3, dawkę zwiększa się do ezetymibu/atorwastatyny 10/80 mg QD od wizyty 3 do wizyty 4.
Lek: Atozet 10/40 mg lub 10/80 mg
Atozet 10/40 mg lub 10/80 mg Sposób dawkowania: Tabletka Sposób dawkowania: doustnie. Przyjmować 1 tabletkę dziennie
Aktywny komparator: Ato: Atorwastatyna
Uczestnicy będą otrzymywać atorwastatynę w dawce 40 mg QD od wizyty 2 (dzień 1) do wizyty 3 (tydzień 6). Jeśli docelowy poziom LDL-C zostanie osiągnięty (LDL-C < 55 mg/dl) podczas wizyty 3, należy utrzymać dawkę do wizyty 4 (tydzień 12). Jeśli docelowy poziom LDL-C nie zostanie osiągnięty podczas wizyty 3, dawka zostaje zwiększona do 80 mg atorwastatyny raz na dobę od wizyty 3 do wizyty 4.
Lek: Lipitor 40 mg lub 80 mg
Lipitor 40 mg lub 80 mg Sposób dawkowania: Tabletka Sposób dawkowania: doustnie. Przyjmować 1 tabletkę dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w niskiej gęstości cholesterolu lipoproteinowej w 6 tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 6 tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu ustalenia wartości LDL-C. Procentową zmianę od wartości wyjściowej zdefiniowano jako 100 x (wartość LDL-C po 6 tygodniach-wartość LDL-C na początku)/LDL-C wartość na początku. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania, wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia.
Linia bazowa (dzień 1) i 6 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy osiągnęli cel cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości <55 mg/dl w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
Próbki krwi pobrano w celu ustalenia wartości LDL-C. Zidentyfikowano uczestników z LDL-C <55 mg/dl. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Tygodnie 6 i 12
Procent uczestników, którzy osiągnęli cel cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości <70 mg/dl w tygodniu 6 i 12
Ramy czasowe: Tygodnie 6 i 12
Próbki krwi pobrano w celu ustalenia wartości LDL-C. Zidentyfikowano uczestników z LDL-C <70 mg/dl. Odsetki są zaokrąglone do setnego miejsca po przecinku.
Tygodnie 6 i 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Próbki krwi pobrano w celu ustalenia wartości LDL-C. Procentową zmianę od wartości wyjściowej zdefiniowano jako 100 x (wartość LDL-C po 12 tygodniach-wartość LDL-C na początku)/LDL-C wartość na początku. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania, wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia.
Linia bazowa (dzień 1) i 12 tygodnia
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C), cholesterolu lipoproteinowy bez gęstości (nie-HDL-C), trójglicerydów i całkowitego cholesterolu w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 6 i 12
Próbki krwi pobrano w celu określenia wartości HDL-C, non-HDL-C, trójglicerydów i całkowitego cholesterolu. Procentową zmianę od linii bazowej dla HDL-C została zdefiniowana jako 100 x (wartość HDL-C po 6 lub 12 tygodniach-wartość HDL-C na początku)/HDL-C wartość na początku. Procentową zmianę od wartości wyjściowej dla nie-HDL-C została zdefiniowana jako wartość 100 x (wartość non-HDL-C po 6 lub 12 tygodniach-wartość non-HDL-C na początku)/wartość non-HDL-C na początku. Procentową zmianę od wartości wyjściowej dla trójglicerydów zdefiniowano jako 100 x (wartość trójglicerydów po 6 lub 12 tygodniach - wartość trójglicerydów na początku)/wartość trójglicerydów na początku. Procentową zmianę od wartości wyjściowej dla całkowitego cholesterolu zdefiniowano jako 100 x (całkowita wartość cholesterolu po 6 lub 12 tygodniach - całkowita wartość cholesterolu na początku)/całkowita wartość cholesterolu na początku. Linię podstawową zdefiniowano jako ostatni pomiar niestosowania, wykonany przed datą rozpoczęcia odniesienia.
Linia bazowa (dzień 1) oraz tygodnie 6 i 12
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi leczeniem (TEAES) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TESAE) w tygodniach 6 i 12
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 6 tygodnia; Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 12. tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zostało zdefiniowane jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE zdefiniowano jako każdą AE, która przy jakiejkolwiek dawce spowodowała śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. Teae zdefiniowano jako AES, które po raz pierwszy wystąpiły lub pogorszyło się z nasilenia podczas pierwszego podania badanego leczenia w okresie leczenia.
Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 6 tygodnia; Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 12. tygodnia
Liczba uczestników z niepożądanym zdarzeniem niepożądanym leczeniem prowadzącym do przedwczesnego przerwania badania
Ramy czasowe: Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 6 tygodnia; Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 12. tygodnia
AE zdefiniowano jako każde niezdolne wystąpienie medyczne u uczestnika badania klinicznego podawanego produktu leczniczego i który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym produktem. SAE zdefiniowano jako każdą AE, która przy jakiejkolwiek dawce spowodowała śmierć, wymagała hospitalizacji szpitalnej lub wydłużenie istniejącej hospitalizacji, spowodowało uporczywą lub znaczącą niepełnosprawność/niezdolność, była wrodzoną wadą anomalii/wrodzoną lub była ważnym zdarzeniem medycznym. Teae zdefiniowano jako AES, które po raz pierwszy wystąpiły lub pogorszyło się z nasilenia podczas pierwszego podania badanego leczenia w okresie leczenia.
Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 6 tygodnia; Od pierwszego podawania dawki leczenia badanego (dzień 1) do 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Współpracownicy

IQVIA Pty Ltd

Śledczy

  • Dyrektor Studium: WonYoung Lee, Organon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OG-KORATO-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Miażdżycowa choroba układu krążenia

Badania kliniczne na Atozet 10/40 mg lub 10/80 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj