Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti časného přidání ezetimibu s atorvastatinem u pacientů s velmi vysokým rizikem (BETTER)

20. srpna 2025 aktualizováno: Organon and Co

Fáze 4, multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti časného přidání ezetimibu s atorvastatinem u pacientů s velmi vysokým rizikem

Tato studie si klade za cíl potvrdit účinnost přídavné léčby ezetimibem na hladiny LDL-C ve srovnání s monoterapií atorvastatinem, zejména u pacientů s velmi vysokým rizikem. Máme v úmyslu položit základy standardní léčby těchto pacientů prostřednictvím přídavku ezetimibu k hypolipidemické léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, otevřená, aktivně kontrolovaná studie fáze 4, která má zhodnotit účinnost a bezpečnost časného přidání ezetimibu s atorvastatinem u pacientů s velmi vysokým rizikem.

Při návštěvě 1 se provádí screening u pacientů ve skupině s velmi vysokým rizikem. LDL-C musí být vyšší než 70 mg/dl u pacientů, (a) kterým se nepodařilo dosáhnout svých cílových cílů LDL-C statinem mírné až střední intenzity; (b) kteří dosud neužívali statiny nebo nebyli na stabilním režimu se statiny alespoň 4 týdny před zařazením do studie. Nicméně sledováním stavu registrace pacientů (b) by pacienti měli být zařazováni tak, aby nepřesáhlo 40 % každé skupiny. Všechny laboratorní testy se provádějí v místní laboratoři a výsledky návštěvy 1 mohou být nahrazeny, pokud jsou k dispozici do 2 týdnů před screeningovou návštěvou. Účast ve studii se určuje pomocí kritérií pro zařazení/vyloučení na základě výsledků testů provedených pro návštěvu 1. V případě parametru lipidů jsou jako výchozí hodnoty použity výsledky návštěvy 1. Jedinci, kteří nesplňují kritéria pro účast v této studii (selhání screeningu), mohou být jednou znovu prověřeni.

Při návštěvě 2 se provede randomizace u pacientů, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií, a budou rozděleni v poměru 1:1 mezi testovací skupinu (rameno Eze/Ato) a kontrolní skupinu (rameno Ato). Výsledky laboratorních testů při návštěvě 2 jsou použity jako výchozí hodnoty kromě lipidových parametrů. Návštěva 1 a návštěva 2 mohou být provedeny ve stejný den.

Při návštěvě 2 a návštěvě 3 je každé skupině podán příslušný hodnocený léčivý přípravek (IMP). V zásadě se IMP podávají orálně jednou denně ode dne distribuce.

Účastníci, jejichž hodnota LDL-C dosáhla cílové hodnoty (LDL-C < 55 mg/dl) podle lipidového indikátorového testu při návštěvě 3, budou pokračovat v léčbě stejnou dávkou po dobu 6 týdnů. Pokud hladina LDL-C nedosáhla cílové hodnoty, dávka atorvastatinu by měla být zvýšena na ezetimib/atorvastatin 10/80 mg nebo atorvastatin 80 mg podle přiřazené skupiny. V zásadě se doporučuje ranní návštěva, aby bylo možné zkontrolovat výsledky laboratorních testů a předepsat a odebrat IMP ve stejný den. Pokud se však výsledky testu nepotvrdí ve stejný den, zkoušející nadále předepisuje stejnou dávku IMP (ezetimib/atorvastatin 10/40 mg nebo atorvastatin 40 mg), kterou účastník užíval ještě jeden týden, a další návštěvu je vyrobena do 1 týdne pro obdržení nového IMP. Návštěva 4 je ukončením studijní návštěvy a provádějí se testy účinnosti a bezpečnosti.

63 pacientů pro každou skupinu, takže v této studii bude randomizováno celkem 126 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Jižní Korea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 10380
        • Inje University Ilsan-Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Jižní Korea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věku ≥ 30 let.
  2. Pacienti s velmi vysokým rizikem*: klinické nebo jednoznačné při zobrazení ASCVD. ASCVD zahrnuje předchozí AKS (IM nebo UA), stabilní anginu pectoris, koronární revaskularizaci (perkutánní koronární intervence (PCI), bypass koronární artérie (CABG) a další arteriální revaskularizační procedury), cévní mozkovou příhodu a tranzitorní ischemickou ataku (TIA) a periferní onemocnění tepen (Mach F 2020).

  3. Pacienti (a) kteří nedosáhli svých cílových cílů LDL-C monoterapií statiny nízké a/nebo střední intenzity po dobu ≥ 4 týdnů nebo (b) kteří dosud statiny dosud neužívali nebo nebyli na stabilním (nezměněném) režimu statinů po dobu nejpozději 4 týdny před zápisem

    • rosuvastatin < 10 mg, atorvastatin < 40 mg a celá dávka pitavastatinu, simvastatinu, lovastatinu, pravastatinu a fluvastatinu (tým G 2020).
  4. Pacienti s hladinami LDL-C ≥ 70 mg/dl
  5. Pacienti, kteří jsou ochotni udržovat TLC po celou dobu studie.
  6. Pacienti, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas před zařazením do studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s přecitlivělostí na ezetimib, atorvastatin nebo kteroukoli z jeho neaktivních složek.
  2. Pacienti s aktivním onemocněním jater nebo nevysvětlitelným přetrvávajícím zvýšením hladin jaterních transamináz. (aspartáttransamináza (AST) nebo alanintransamináza (ALT) > 3 x horní hranice normy (ULN)).
  3. Pacienti, kteří mají predispoziční stavy se svalovým onemocněním (tj. rhabdomyolýza nebo myopatie) nebo neuromuskulárním onemocněním.
  4. Pacienti s myasthenia gravis.
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo mohou být těhotné a kojící.
  6. Pacienti, kteří užívají glecaprevir a pibrentasvir.
  7. Pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, lapónským deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy.
  8. Pacienti s onemocněním, o kterém je známo, že ovlivňuje sérové ​​lipidy nebo lipoproteiny s výjimkou dyslipidémie.
  9. Pacienti s anamnézou rakoviny do 5 let.
  10. Pacienti, jejichž očekávaná délka života je kratší než 6 měsíců z důvodu jejich zdravotního stavu.
  11. Pacienti s jakýmkoli stavem nebo situací, která by mohla představovat riziko pro účastníka nebo narušovat účast ve studii.
  12. Pacienti, kteří dostali jakýkoli hodnocený lék do 12 týdnů od písemného informovaného souhlasu nebo budou dostávat během období klinického hodnocení.
  13. Pacienti, kteří jsou podle úsudku zkoušejícího považováni za obtížné pro provádění klinických studií.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eze/Ato: Ezetimib/Atorvastatin
Účastníci dostanou ezetimib/atorvastatin 10/40 mg QD od návštěvy 2 (den 1) do návštěvy 3 (6. týden). Pokud je při návštěvě 3 dosaženo cíle LDL-C (LDL-C < 55 mg/dl), udržujte dávku až do návštěvy 4 (12. týden). Pokud cílové hladiny LDL-C není dosaženo při návštěvě 3, dávka se zvýší na ezetimib/atorvastatin 10/80 mg QD od návštěvy 3 do návštěvy 4.
Lék: Atozet 10/40 mg nebo 10/80 mg
Atozet 10/40 mg nebo 10/80 mg Dávkování: Tablety Pokyny pro dávkování: perorálně. Užívejte 1 tabletu denně
Aktivní komparátor: Ato: Atorvastatin
Účastníci dostanou atorvastatin 40 mg QD od návštěvy 2 (den 1) do návštěvy 3 (6. týden). Pokud je při návštěvě 3 dosaženo cíle LDL-C (LDL-C < 55 mg/dl), udržujte dávku až do návštěvy 4 (12. týden). Pokud není cíle LDL-C dosaženo při návštěvě 3, dávka se zvýší na atorvastatin 80 mg QD od návštěvy 3 do návštěvy 4.
Lék: Lipitor 40 mg nebo 80 mg
Lipitor 40 mg nebo 80 mg Dávkování: Tablety Pokyny pro dávkování: perorálně. Užívejte 1 tabletu denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty u cholesterolu s nízkou hustotou v 6. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 6. týden
Pro stanovení hodnot LDL-C byly odebrány vzorky krve. Procentní změna z výchozí hodnoty byla definována jako 100 x (hodnota LDL-C po 6 týdnech-hodnota LDL-C na začátku)/LDL-C na začátku. Základní linie byla definována jako poslední nezměnitelné měření provedené před datem spuštění.
Základní linie (1. den) a 6. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou <55 mg/dl v týdnech 6 a 12
Časové okno: Týdnů 6 a 12
Pro stanovení hodnot LDL-C byly odebrány vzorky krve. Byli identifikováni účastníci s LDL-C <55 mg/dl. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
Týdnů 6 a 12
Procento účastníků, kteří dosáhli cíle cholesterolu lipoproteinu s nízkou hustotou <70 mg/dl v týdnech 6 a 12
Časové okno: Týdnů 6 a 12
Pro stanovení hodnot LDL-C byly odebrány vzorky krve. Byli identifikováni účastníci s LDL-C <70 mg/dl. Procenta jsou zaokrouhlena na stoté místo.
Týdnů 6 a 12
Procentní změna z výchozí hodnoty u cholesterolu s nízkou hustotou ve 12. týdnu
Časové okno: Základní linie (1. den) a 12. týden
Pro stanovení hodnot LDL-C byly odebrány vzorky krve. Procentní změna z výchozí hodnoty byla definována jako 100 x (hodnota LDL-C po 12 týdnech-hodnota LDL-C na začátku)/LDL-C na začátku. Základní linie byla definována jako poslední nezměnitelné měření provedené před datem spuštění.
Základní linie (1. den) a 12. týden
Procentní změna z výchozí hodnoty u cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (non-HDL-C), triglyceridy a celkový cholesterol v týdnech 6 a 12. a 12. týdnů 6 a 12
Časové okno: Základní linie (1. den) a 6. a 12. týdny
Vzorky krve byly odebrány pro stanovení HDL-C, non-HDL-C, triglyceridů a celkových hodnot cholesterolu. Procentní změna z výchozí hodnoty pro HDL-C byla definována jako 100 x (hodnota HDL-C po 6 nebo 12 týdnech-hodnota HDL-C na začátku hodnoty)/HDL-C na začátku. Procentní změna z výchozí hodnoty pro non-HDL-C byla definována jako 100 x (hodnota non-HDL-C po 6 nebo 12 týdnech-hodnota non-HDL-C na začátku linie)/non-HDL-C na začátku. Procentní změna z výchozí hodnoty pro triglyceridy byla definována jako 100 x (hodnota triglyceridů po 6 nebo 12 týdnech - hodnota triglyceridů na začátku)/triglyceridy hodnota na začátku. Procentní změna z výchozí hodnoty pro celkový cholesterol byla definována jako 100 x (celková hodnota cholesterolu po 6 nebo 12 týdnech - celková hodnota cholesterolu na začátku)/celková hodnota cholesterolu na začátku. Základní linie byla definována jako poslední nezměnitelné měření provedené před datem spuštění.
Základní linie (1. den) a 6. a 12. týdny
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čaje) a léčbou) a vážné nežádoucí účinky (TESAES) v týdnech 6 a 12. týdnů
Časové okno: Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) až do 6. týdne; Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Nepříznivá událost (AE) byla definována jako jakýkoli nedotknutelný lékařský výskyt u účastníka klinické studie spravoval léčivý produkt a který nemusí nutně s tímto produktem kauzální vztah. SAE byla definována jako jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařskou událostí. Teae byl definován jako AE, který se poprvé vyskytl nebo zhoršil závažnost při prvním podávání studijní léčby nebo po prvním podání léčby během léčebného období.
Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) až do 6. týdne; Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) do 12. týdne
Počet účastníků s nepříznivou událostí s léčbou vedoucí k předčasnému přerušení studie
Časové okno: Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) až do 6. týdne; Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) do 12. týdne
AE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, který spravoval léčivý produkt a který nemusí nutně s tímto produktem kauzální vztah. SAE byla definována jako jakákoli AE, která v jakékoli dávce vyústila v smrt, život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, což mělo za následek přetrvávající nebo významnou postižení/neschopnost, byla vrozenou anomálií/vrozenou vadou nebo byla důležitou lékařskou událostí. Teae byl definován jako AE, který se poprvé vyskytl nebo zhoršil závažnost při prvním podávání studijní léčby nebo po prvním podání léčby během léčebného období.
Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) až do 6. týdne; Od prvního podávání dávky studijní léčby (1. den) do 12. týdne

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Organon and Co

Spolupracovníci

IQVIA Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: WonYoung Lee, Organon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OG-KORATO-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atozet 10/40 mg nebo 10/80 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit