Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie zum frühen Add-on von Ezetimib mit Atorvastatin bei Patienten mit sehr hohem Risiko (BETTER)

20. August 2025 aktualisiert von: Organon and Co

Eine multizentrische, randomisierte, offene, aktiv kontrollierte Phase-4-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühzeitigen Zugabe von Ezetimib mit Atorvastatin bei Patienten mit sehr hohem Risiko

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer Ezetimib-Zusatztherapie auf die LDL-C-Spiegel im Vergleich zu einer Atorvastatin-Monotherapie zu bestätigen, insbesondere bei Patienten mit sehr hohem Risiko. Wir beabsichtigen, durch eine lipidsenkende Zusatztherapie mit Ezetimib die Grundlage für eine Standardbehandlung dieser Patienten zu legen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unverblindete, aktiv kontrollierte Studie der Phase 4 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer frühen Add-on-Therapie mit Ezetimib und Atorvastatin bei Patienten mit sehr hohem Risiko.

In Visite 1 wird ein Screening für Patienten der Gruppe mit sehr hohem Risiko durchgeführt. LDL-C muss bei Patienten über 70 mg/dL liegen, (a) die ihre Ziel-LDL-C-Ziele mit Statinen mit geringer bis mittlerer Intensität nicht erreicht haben; (b) die Statin-naiv sind oder seit mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung kein stabiles Statin-Regime erhalten haben. Durch Verfolgung des Registrierungsstatus von Patienten sollten jedoch (b) Patienten nicht mehr als 40 % jeder Gruppe eingeschrieben werden. Alle Labortests werden im örtlichen Labor durchgeführt und die Ergebnisse von Besuch 1 können ersetzt werden, wenn sie innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening-Besuch verfügbar sind. Die Studienteilnahme wird durch die Einschluss-/Ausschlusskriterien auf Grundlage der für Besuch 1 durchgeführten Testergebnisse bestimmt. Im Falle des Lipidparameters werden die Ergebnisse von Besuch 1 als Basislinie verwendet. Personen, die die Kriterien für die Teilnahme an dieser Studie nicht erfüllen (Bildschirmversagen), können einmal erneut untersucht werden.

Bei Besuch 2 wird die Randomisierung an Patienten durchgeführt, die die Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, und wird 1:1 zwischen Testgruppe (Arm Eze/Ato) und Kontrollgruppe (Arm Ato) verteilt. Die Ergebnisse der Labortests bei Visite 2 werden mit Ausnahme der Lipidparameter als Basislinie verwendet. Besuch 1 und Besuch 2 können am selben Tag durchgeführt werden.

Bei Besuch 2 und Besuch 3 wird jeder Gruppe das entsprechende Prüfpräparat (IMP) gegeben. Grundsätzlich werden IMPs ab dem Tag der Abgabe einmal täglich oral verabreicht.

Teilnehmer, deren LDL-C-Wert gemäß dem Lipidindikatortest bei Besuch 3 den Zielwert (LDL-C < 55 mg/dl) erreicht hat, werden die Behandlung mit der gleichen Dosis für 6 Wochen fortsetzen. Wenn der LDL-C-Spiegel den Zielwert nicht erreicht hat, sollte die Dosis von Atorvastatin entsprechend der zugewiesenen Gruppe auf Ezetimib/Atorvastatin 10/80 mg oder Atorvastatin 80 mg erhöht werden. Grundsätzlich wird ein morgendlicher Besuch empfohlen, damit die Laborergebnisse überprüft und die IMP noch am selben Tag verordnet und eingenommen werden können. Wenn die Testergebnisse jedoch nicht am selben Tag bestätigt werden, verschreibt der Prüfarzt weiterhin die gleiche Dosis von IMP (Ezetimib/Atorvastatin 10/40 mg oder Atorvastatin 40 mg), die der Teilnehmer für eine weitere Woche und einen zusätzlichen Besuch eingenommen hat erfolgt innerhalb von 1 Woche, um den neuen IMP zu erhalten. Besuch 4 ist das Ende des Studienbesuchs, und es werden Wirksamkeits- und Sicherheitstests durchgeführt.

63 Patienten für jede Gruppe und somit insgesamt 126 Patienten werden in dieser Studie randomisiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
    • Eunpyeong-gu
      • Seoul, Eunpyeong-gu, Südkorea, 03312
        • Eunpyeong St. Mary's Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 10380
        • Inje University Ilsan-Paik Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
    • Gyeongsangbuk-do
      • Daegu, Gyeongsangbuk-do, Südkorea, 42601
        • Keimyung University Dongsan Medical Center
    • Gyeongsangnam-do
      • Ulsan, Gyeongsangnam-do, Südkorea, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Jeollanam-do
      • Gwangju, Jeollanam-do, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die ≥ 30 Jahre alt sind.
  2. Patienten mit sehr hohem Risiko*: klinisch oder eindeutig in der Bildgebung ASCVD. ASCVD umfasst früheres ACS (MI oder UA), stabile Angina pectoris, koronare Revaskularisation (perkutane Koronarintervention (PCI), Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) und andere arterielle Revaskularisationsverfahren), Schlaganfall und transitorische ischämische Attacke (TIA) und periphere arterielle Erkrankungen (Mach F 2020).

  3. Patienten, (a) die ihre Ziel-LDL-C-Zielwerte mit einer Statin-Monotherapie mit niedriger und/oder mäßiger Intensität für ≥ 4 Wochen nicht erreicht haben, oder (b) die Statin-naiv sind oder keine stabile (unveränderte) Statin-Behandlung erhalten haben mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung

    • Rosuvastatin < 10 mg, Atorvastatin < 40 mg und alle Dosen von Pitavastatin, Simvastatin, Lovastatin, Pravastatin und Fluvastatin (Team G 2020).
  4. Patienten mit LDL-C-Werten ≥ 70 mg/dl
  5. Patienten, die bereit sind, TLC während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.
  6. Patienten, die bereit sind, vor der Aufnahme in die Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Ezetimib, Atorvastatin oder einen seiner sonstigen Bestandteile.
  2. Patienten mit aktiver Lebererkrankung oder ungeklärter anhaltender Erhöhung der hepatischen Transaminasewerte. (Aspartat-Transaminase (AST) oder Alanin-Transaminase (ALT) > 3 x obere Normgrenze (ULN)).
  3. Patienten mit prädisponierenden Zuständen mit Muskelerkrankungen (z. B. Rhabdomyolyse oder Myopathie) oder neuromuskulären Erkrankungen.
  4. Patienten mit Myasthenia gravis.
  5. Patientinnen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten und stillen.
  6. Patienten, die Glecaprevir und Pibrentasvir einnehmen.
  7. Patienten mit hereditärer Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption.
  8. Patienten mit Krankheiten, von denen bekannt ist, dass sie Serumlipide oder Lipoproteine ​​beeinflussen, ausgenommen Dyslipidämie.
  9. Patienten mit Krebs in der Vorgeschichte innerhalb von 5 Jahren.
  10. Patienten, deren Lebenserwartung aufgrund ihrer Erkrankung weniger als 6 Monate beträgt.
  11. Patienten mit einer Erkrankung oder Situation, die ein Risiko für den Teilnehmer darstellen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnten.
  12. Patienten, die innerhalb von 12 Wochen nach schriftlicher Einverständniserklärung ein Prüfmedikament erhalten haben oder während der klinischen Studienphase erhalten werden.
  13. Patienten, die nach Einschätzung des Prüfarztes als schwierig für die Durchführung klinischer Studien eingestuft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Eze/Ato: Ezetimib/Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Ezetimib/Atorvastatin 10/40 mg QD von Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 3 (Woche 6). Wenn der LDL-C-Zielwert bei Besuch 3 erreicht ist (LDL-C < 55 mg/dl), behalten Sie die Dosis bis Besuch 4 (Woche 12) bei. Wenn der LDL-C-Zielwert bei Visite 3 nicht erreicht wird, wird die Dosis von Visite 3 bis Visite 4 auf Ezetimib/Atorvastatin 10/80 mg einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Atozet 10/40 mg oder 10/80 mg
Atozet 10/40 mg oder 10/80 mg Dosierungsform: Tablette Dosierungsanleitung: oral. Täglich 1 Tablette einnehmen
Aktiver Komparator: Ato: Atorvastatin
Die Teilnehmer erhalten Atorvastatin 40 mg QD von Besuch 2 (Tag 1) bis Besuch 3 (Woche 6). Wenn der LDL-C-Zielwert bei Besuch 3 erreicht ist (LDL-C < 55 mg/dl), behalten Sie die Dosis bis Besuch 4 (Woche 12) bei. Wenn der LDL-C-Zielwert bei Visite 3 nicht erreicht wird, wird die Dosis von Visite 3 bis Visite 4 auf 80 mg Atorvastatin einmal täglich erhöht.
Arzneimittel: Lipitor 40 mg oder 80 mg
Lipitor 40 mg oder 80 mg Dosierungsform: Tablette Dosierungsanleitung: oral. Täglich 1 Tablette einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte in Woche 6
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 6
Blutproben wurden gesammelt, um die LDL-C-Werte zu bestimmen. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 100 x (LDL-C-Wert nach 6 Wochen-LDL-C-Wert zu Studienbeginn)/LDL-C-Wert zu Studienbeginn definiert. Die Basislinie wurde als die letzte vor dem Referenzstartdatum durchgeführte Nicht-Missing-Messung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 6 und 12 Lipoprotein-Cholesterin-Tor mit niedriger Dichte erreichten, erreichte <55 mg/dl
Zeitfenster: Wochen 6 und 12
Blutproben wurden gesammelt, um die LDL-C-Werte zu bestimmen. Teilnehmer mit LDL-C <55 mg/dl wurden identifiziert. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Wochen 6 und 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die in den Wochen 6 und 12 Lipoprotein-Cholesterin-Tor von <70 mg/dl erreichten
Zeitfenster: Wochen 6 und 12
Blutproben wurden gesammelt, um die LDL-C-Werte zu bestimmen. Teilnehmer mit LDL-C <70 mg/dl wurden identifiziert. Die Prozentsätze werden an den hundertsten Dezimalplatz abgerundet.
Wochen 6 und 12
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoprotein-Cholesterin mit niedriger Dichte in Woche 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Blutproben wurden gesammelt, um die LDL-C-Werte zu bestimmen. Die prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als 100 x (LDL-C-Wert nach 12 Wochen-LDL-C-Wert zu Studienbeginn)/LDL-C-Wert zu Studienbeginn definiert. Die Basislinie wurde als die letzte vor dem Referenzstartdatum durchgeführte Nicht-Missing-Messung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Woche 12
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte (HDL-C), Lipoproteincholesterin (Non-HDL-C), Triglyceriden und Gesamtcholesterin in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Grundlinie (Tag 1) und Wochen 6 und 12
Blutproben wurden gesammelt, um die Werte für HDL-C-, Nicht-HDL-C-, Triglyceride und Gesamtcholesterinwerte zu bestimmen. Die prozentuale Änderung von der Ausgangswert für HDL-C wurde als 100 x (HDL-C-Wert bei 6 oder 12 Wochen-HDL-C-Wert zu Studienbeginn)/HDL-C-Wert zu Studienbeginn definiert. Die prozentuale Änderung der Ausgangswert für Nicht-HDL-C wurde als 100 x (Non-HDL-C-Wert bei 6 oder 12 Wochen-Non-HDL-C-Wert zu Studienbeginn)/Nicht-HDL-C-Wert zu Studienbeginn definiert. Die prozentuale Änderung der Basis für Triglyceride wurde als 100 x (Triglyceridewert bei 6 oder 12 Wochen - Triglyceridwert zu Studienbeginn)/Triglyceridwert zu Studienbeginn definiert. Die prozentuale Änderung von Ausgangswert für den gesamten Cholesterinspiegel wurde als 100 x (Gesamtcholesterinwert bei 6 oder 12 Wochen - Gesamtcholesterinwert zu Studienbeginn)/Gesamtcholesterinwert zu Studienbeginn definiert. Die Basislinie wurde als die letzte vor dem Referenzstartdatum durchgeführte Nicht-Missing-Messung definiert.
Grundlinie (Tag 1) und Wochen 6 und 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und Behandlung mit schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES) in den Wochen 6 und 12
Zeitfenster: Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 6. Woche; Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 12. Woche 12
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, das ein medizinisches Produkt verabreicht hat und das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt aufweist. Eine SAE wurde definiert als jede AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führte, war eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein Tee wurde als AES definiert, die zuerst auf oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung während des Behandlungszeitraums auftraten oder verschlimmerten.
Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 6. Woche; Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 12. Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem auffälligen unerwünschten Ereignis, der zum vorzeitigen Absetzen der Studie führt
Zeitfenster: Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 6. Woche; Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 12. Woche 12
Ein AE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer verabreichte ein medizinisches Produkt und hat nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu diesem Produkt. Eine SAE wurde definiert als jede AE, die in jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, zu anhaltendem oder signifikanter Behinderung/Unfähigkeit führte, war eine angeborene Anomalie-/Geburtsfehler oder war ein wichtiges medizinisches Ereignis. Ein Tee wurde als AES definiert, die zuerst auf oder nach der ersten Verabreichung der Studienbehandlung während des Behandlungszeitraums auftraten oder verschlimmerten.
Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 6. Woche; Von der ersten Dosisverabreichung der Studienbehandlung (Tag 1) bis zum 12. Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Mitarbeiter

IQVIA Pty Ltd

Ermittler

  • Studienleiter: WonYoung Lee, Organon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OG-KORATO-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atozet 10/40 mg oder 10/80 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren