HRR 遺伝子変異を伴う早期乳がんにおけるネオアジュバントのカムレリズマブ、フルゾパリブ、および Nab-パクリタキセル (IMPARP)
2023年3月7日 更新者：Ying Lin
HRR 遺伝子変異を有する Her-2 陰性乳がん患者のネオアジュバント療法におけるカムレリズマブ、フルゾパリブ、および Nab-パクリタキセルの第 II 相試験
この研究は、HRR遺伝子変異を有するHer-2陰性乳がん患者のネオアジュバント療法におけるCamrelizumab（免疫療法、PD-1阻害剤）、Fluzoparib（PARP阻害剤）およびNab-パクリタキセルの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、術前補助療法のための Her2 陰性および HRR 遺伝子変異を有する乳がん患者におけるカムレリズマブ + フルゾパリブ + Nab-パクリタキセル併用療法の活性を調査する、単一施設の前向き非盲検第 II 相臨床試験です。
すべての研究適格基準を満たすと予想される 66 人の候補者は、3 週間ごとに 8 サイクルの Nab-パクリタキセル (260mg/m2) を受け取り、2 サイクル目からカムレリズマブ (200mg、d1) とフルゾパリブ (100mg BID) を追加します。
HRR 遺伝子変異には、生殖細胞系または体細胞系の BRCA1、BCRA2、PALB2 遺伝子、または生殖細胞系の ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK2、RAD51C、RAD51D 遺伝子に少なくとも 1 つの病原性または病原性の可能性が高いバリアントが含まれています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ying Lin, MD
- 電話番号：8212 +8602087755766
- メール：linying3@mail.sysu.edu.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xiaying Kuang, MD
- 電話番号：8212 +8602087755766
- メール：kuangxy5@mail.sysu.edu.cn
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 募集
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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コンタクト：
- Ying Lin, MD
- 電話番号：8212 +8602087755766
- メール：linying3@mail.sysu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に記録された Her-2 陰性
- TNMステージ：T1c、N1-N2；T2-4、N0-N2；任意のT、N3
- 遠隔転移なし
- 東部共同腫瘍学グループの業績ステータス: 0~1
- HRR 遺伝子変異: 生殖細胞系または体細胞系の BRCA1、BCRA2、PALB2 遺伝子、または生殖細胞系 ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK2、RAD51C、RAD51D 遺伝子に少なくとも 1 つの病原性または病原性の可能性が高いバリアント。
除外基準:
- -無作為化時に妊娠中または授乳中の患者、または避妊を拒否する患者。
- 治癒した皮膚基底細胞癌、上皮内乳癌または子宮頸部上皮内癌を除いて、2年以内に他の悪性疾患を有する患者
- -精神障害、末梢または中枢神経系の疾患、または何らかの障害を有する患者 インフォームドコンセントを与えるか、この研究に参加する能力を損なう。
- 心筋梗塞、うっ血性心不全、その他の重篤な心疾患のある方。
- -14日以内に免疫抑制剤またはコルチコステロイドを使用した患者。
- 研究対象の他の疾患を有する患者。
- このトレイルのいずれかの薬にアレルギーのある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：カムレリズマブ、フルゾパリブ、ナブパクリタキセル
病原性または病原性の可能性が高い HRR 遺伝子変異を確認した参加者は、カムレリズマブおよびフルゾパリブと 2 サイクル目のナブパクリタキセル、続いて 1 サイクルのナブパクリタキセルを投与されました。
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フルゾパリブ
カムレリズマブを 200mg の固定用量で、21 日サイクルごとに 1 日目に IV 注入します。 フルゾパリバット 100mg BID の固定用量、21 日サイクルごと。 各 21 日サイクルの 1 日目に、静脈内 (IV) 注入による 260 ミリグラムの固定用量の Nab-パクリタキセル。
Nab-パクリタキセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全奏効（pCR）
時間枠：32週まで
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病理学的反応は、定期的なケアの一環として、地元の病理学者によるすべての化学療法の完了後に、外科的に切除された癌およびリンパ節で評価されます。
病理学的完全寛解は、切除された乳房組織およびリンパ節 (ypT0/Tis、ypN0) に浸潤がんがないこととして定義されます。
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32週まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：32週まで
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ORR は、完全奏効および部分奏効の参加者の割合として定義されます。
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32週まで
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残存がん負担（RCB）
時間枠：32週まで
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MDアンダーソンのプロトコルに従って病理学的に評価された残存がん量。
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32週まで
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イベント フリー サバイバル (EFS)
時間枠：最長20年
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EFS は、無作為化の日から何らかの原因によるイベントの日までの時間として定義されました。
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最長20年
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全生存期間 (OS)
時間枠：最長20年
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OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
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最長20年
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医薬品の安全性
時間枠：32週まで
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NCI-CTCAE 5.0による候補の悪影響
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32週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Ying Lin, MD、Principal Investigator
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月6日
一次修了 (予想される)
2024年6月30日
研究の完了 (予想される)
2028年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月7日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月7日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20220430GD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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