Camrelizumabe Neoadjuvante e Fluzoparibe e Nab-paclitaxel em Câncer de Mama Inicial com Mutação no Gene HRR (IMPARP)
7 de março de 2023 atualizado por: Ying Lin
Um estudo de fase II de camrelizumabe, fluzoparibe e nab-paclitaxel na terapia neoadjuvante de pacientes com câncer de mama Her-2 negativo com mutação no gene HRR
Este estudo avalia a eficácia e a segurança da combinação de Camrelizumabe (imunoterapia, inibidor de PD-1), Fluzoparibe (inibidor de PARP) e Nab-paclitaxel na terapia neoadjuvante de pacientes com câncer de mama Her-2 negativo com mutação no gene HRR.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico de fase II prospectivo, de centro único e aberto, que investiga a atividade da terapia combinada de camrelizumabe+fluzoparibe+nab-paclitaxel em pacientes com câncer de mama com mutação do gene HRR e Her2 negativo para terapia neoadjuvante.
Os 66 candidatos previstos que atendem a todos os critérios de elegibilidade do estudo receberão 8 ciclos de Nab-paclitaxel (260mg/m2) a cada 3 semanas, que adicionarão Camrelizumabe (200mg, d1) e Fluzoparibe (100mg BID) a partir do segundo ciclo.
A mutação do gene HRR contém pelo menos uma variante patogênica ou provavelmente patogênica na linhagem germinativa ou nos genes somáticos BRCA1, BCRA2 e PALB2, ou nos genes germinativos ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ying Lin, MD
- Número de telefone: 8212 +8602087755766
- E-mail: linying3@mail.sysu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Xiaying Kuang, MD
- Número de telefone: 8212 +8602087755766
- E-mail: kuangxy5@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Recrutamento
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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Contato:
- Ying Lin, MD
- Número de telefone: 8212 +8602087755766
- E-mail: linying3@mail.sysu.edu.cn
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Her-2 documentado histologicamente negativo
- Estágio TNM: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；qualquer T, N3
- Nenhuma doença metastática distante
- Status de Desempenho do Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste: 0~1
- Mutação do gene HRR: pelo menos uma variante patogênica ou provavelmente patogênica na linhagem germinativa ou nos genes somáticos BRCA1, BCRA2 e PALB2, ou nos genes germinativos ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.
Critério de exclusão:
- Pacientes que estão grávidas ou amamentando no momento da randomização ou se recusam a contracepção.
- Pacientes que tenham outras doenças malignas dentro de 2 anos, exceto carcinoma basocelular curado da pele, carcinoma de mama in situ ou carcinoma cervical in situ
- Pacientes com transtorno psiquiátrico, doença do sistema nervoso periférico ou central ou qualquer transtorno que comprometa a capacidade de dar consentimento informado ou participar deste estudo.
- Pacientes com infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva ou outra doença cardíaca grave.
- Pacientes que fizeram uso de imunossupressores ou corticosteróides há 14 dias.
- Pacientes que têm outras doenças que os pesquisadores.
- Pacientes com alergia a algum dos medicamentos desta trilha.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Camrelizumabe, Fluzoparibe e Nab-paclitaxel
Os participantes que confirmaram a mutação patogênica ou provavelmente patogênica do gene HRR receberam Camrelizumabe e Fluzoparibe com nab-paclitaxel do segundo ciclo seguido de nab-paclitaxel por um ciclo.
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Fluzoparibe
Camrelizumabe em uma dose fixa de 200 mg via infusão IV nos Dias 1 a cada ciclo de 21 dias. Fluzoparibate em dose fixa de 100mg BID, a cada ciclo de 21 dias. Nab-paclitaxel em dose fixa de 260 miligramas via infusão intravenosa (IV) nos Dias 1 a cada ciclo de 21 dias.
Nab-paclitaxel
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Até 32 semanas
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A resposta patológica será avaliada no câncer e linfonodos ressecados cirurgicamente após a conclusão de toda a quimioterapia pelo patologista local como parte dos cuidados de rotina.
A resposta patológica completa é definida como câncer não invasivo no tecido mamário ressecado e linfonodos (ypT0/Tis, ypN0).
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Até 32 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Até 32 semanas
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ORR é definido como porcentagem de participantes com Resposta Completa e Resposta Parcial
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Até 32 semanas
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Carga Residual de Câncer (RCB)
Prazo: Até 32 semanas
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Carga de câncer residual avaliada patologicamente de acordo com o protocolo MD Anderson.
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Até 32 semanas
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Sobrevivência livre de eventos (EFS)
Prazo: Até 20 anos
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A EFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data dos eventos de qualquer causa.
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Até 20 anos
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 20 anos
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A SG foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa.
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Até 20 anos
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Segurança de drogas
Prazo: Até 32 semanas
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Efeitos adversos dos candidatos segundo NCI-CTCAE 5.0
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Até 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Ying Lin, MD, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de março de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
9 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20220430GD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .