Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоадъювантные камрелизумаб и флузопариб и наб-паклитаксел при раннем раке молочной железы с мутацией гена HRR (IMPARP)

7 марта 2023 г. обновлено: Ying Lin

Исследование фазы II камрелизумаба, флузопариба и наб-паклитаксела в неоадъювантной терапии Her-2-негативных пациентов с раком молочной железы с мутацией гена HRR

Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности комбинации камрелизумаба (иммунотерапия, ингибитор PD-1), флузопариба (ингибитор PARP) и Nab-паклитаксела в неоадъювантной терапии Her-2-негативных пациентов с раком молочной железы с мутацией гена HRR.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное одноцентровое открытое клиническое исследование II фазы, изучающее активность комбинированной терапии камрелизумаб+флузопариб+наб-паклитаксел у пациенток с Her2-отрицательным раком молочной железы и мутацией гена HRR для неоадъювантной терапии.

Предполагаемые 66 кандидатов, отвечающих всем критериям приемлемости для исследования, получат 8 циклов Nab-паклитаксела (260 мг/м2) каждые 3 недели, к которым будут добавлены камрелизумаб (200 мг, 1 день) и флузопариб (100 мг два раза в сутки) из второго цикла.

Мутация гена HRR содержит по крайней мере один патогенный или вероятно патогенный вариант в зародышевых или соматических генах BRCA1, BCRA2 и PALB2 или в зародышевых генах ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

66

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ying Lin, MD
  • Номер телефона: 8212 +8602087755766
  • Электронная почта: linying3@mail.sysu.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Xiaying Kuang, MD
  • Номер телефона: 8212 +8602087755766
  • Электронная почта: kuangxy5@mail.sysu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Рекрутинг
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный Her-2 отрицательный
  • Этап TNM: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；любой T, N3
  • Отсутствие отдаленных метастазов
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы: 0~1
  • Мутация гена HRR: по крайней мере один патогенный или вероятно патогенный вариант в зародышевых или соматических генах BRCA1, BCRA2 и PALB2 или в зародышевых генах ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Критерий исключения:

  • Пациентки, которые беременны или кормят грудью на момент рандомизации или отказываются от контрацепции.
  • Пациенты с другими злокачественными заболеваниями в течение 2 лет, за исключением излеченной базально-клеточной карциномы кожи, карциномы молочной железы in situ или карциномы шейки матки in situ.
  • Пациенты с психическим расстройством, заболеванием периферической или центральной нервной системы или любым расстройством, которое ставит под угрозу возможность дать информированное согласие или участвовать в этом исследовании.
  • Пациенты с инфарктом миокарда или застойной сердечной недостаточностью или другими серьезными сердечными заболеваниями.
  • Пациенты, применявшие иммунодепрессанты или кортикостероиды в течение 14 дней.
  • Пациенты, имеющие другие заболевания, которые исследуются.
  • Пациенты с аллергией на любой из препаратов этого следа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Камрелизумаб, Флузопариб и Наб-паклитаксел
Участники, у которых была подтверждена патогенная или вероятно патогенная мутация гена HRR, получали камрелизумаб и флузопариб с наб-паклитакселом со второго цикла, а затем наб-паклитаксел в течение одного цикла.
Лекарство: Флузопариб
Флузопариб
Лекарство: Камрелизумаб

Камрелизумаб в фиксированной дозе 200 мг посредством внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Флузопарибат в фиксированной дозе 100 мг два раза в день каждый 21-дневный цикл. Наб-паклитаксел в фиксированной дозе 260 мг посредством внутривенной (в/в) инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.

Лекарство: Наб-паклитаксел
Наб-паклитаксел

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR)
Временное ограничение: До 32 недель
Патологический ответ будет оцениваться в хирургически резецированном раке и лимфатических узлах после завершения всей химиотерапии местным патологоанатомом в рамках обычного ухода. Патологоанатомический полный ответ определяется как отсутствие инвазивного рака в резецированной ткани молочной железы и лимфатических узлах (ypT0/Tis, ypN0).
До 32 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 32 недель
ORR определяется как процент участников с полным ответом и частичным ответом.
До 32 недель
Остаточное бремя рака (RCB)
Временное ограничение: До 32 недель
Патологически оценивали остаточный рак в соответствии с протоколом MD Anderson.
До 32 недель
Бессобытийное выживание (EFS)
Временное ограничение: До 20 лет
БСВ определяли как время от даты рандомизации до даты событий по любой причине.
До 20 лет
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 20 лет
ОВ определяли как время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
До 20 лет
Безопасность лекарств
Временное ограничение: До 32 недель
Побочные эффекты кандидатов в соответствии с NCI-CTCAE 5.0
До 32 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ying Lin

Следователи

  • Учебный стул: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

9 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20220430GD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Her-2 отрицательный рак молочной железы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Pakistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться