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Camrelizumab y fluzoparib y nab-paclitaxel neoadyuvantes en el cáncer de mama temprano con mutación del gen HRR (IMPARP)

7 de marzo de 2023 actualizado por: Ying Lin

Un estudio de fase II de camrelizumab, fluzoparib y nab-paclitaxel en la terapia neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama negativo para Her-2 con mutación del gen HRR

Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de camrelizumab (inmunoterapia, inhibidor de PD-1), fluzoparib (inhibidor de PARP) y Nab-paclitaxel en la terapia neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama negativo para Her-2 con mutación del gen HRR.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase II prospectivo, abierto, de un solo centro que investiga la actividad de la terapia combinada camrelizumab+fluzoparib+nab-paclitaxel en pacientes con cáncer de mama con Her2 negativo y mutación del gen HRR para la terapia neoadyuvante.

Los 66 candidatos anticipados que cumplan con todos los criterios de elegibilidad del estudio recibirán 8 ciclos de Nab-paclitaxel (260 mg/m2) cada 3 semanas, a los que se agregará Camrelizumab (200 mg, d1) y Fluzoparib (100 mg BID) del segundo ciclo.

La mutación del gen HRR contiene al menos una variante patógena o probablemente patógena en los genes BRCA1, BCRA2 y PALB2 somáticos o de línea germinal, o en los genes ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D de línea germinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Histológicamente documentado Her-2 negativo
  • Etapa TNM: T1c, N1-N2; T2-4, N0-N2; cualquier T, N3
  • Sin enfermedad metastásica a distancia
  • Estado de desempeño del grupo de oncología cooperativa del este: 0~1
  • Mutación del gen HRR: al menos una variante patógena o probablemente patógena en los genes BRCA1, BCRA2 y PALB2 somáticos o de línea germinal, o en los genes ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D de línea germinal.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que estén embarazadas o en período de lactancia en el momento de la aleatorización o que se nieguen a la anticoncepción.
  • Pacientes que tienen otras enfermedades malignas dentro de los 2 años, excepto carcinoma de células basales de piel curado, carcinoma de mama in situ o carcinoma de cuello uterino in situ
  • Pacientes con trastorno psiquiátrico, enfermedad del sistema nervioso periférico o central o cualquier trastorno que comprometa la capacidad de dar su consentimiento informado o participar en este estudio.
  • Pacientes que tienen infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva u otra enfermedad cardíaca grave.
  • Pacientes que han usado medicamentos inmunosupresores o corticosteroides dentro de los 14 días.
  • Los pacientes que tienen otras enfermedades que los investigadores.
  • Pacientes que son alérgicos a cualquiera de los medicamentos de este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Camrelizumab, Fluzoparib y Nab-paclitaxel
Los participantes que confirmaron una mutación del gen HRR patógena o probablemente patógena recibieron camrelizumab y fluzoparib con nab-paclitaxel del segundo ciclo, seguido de nab-paclitaxel durante un ciclo.
Droga: Fluzoparib
Fluzoparib
Droga: Camrelizumab

Camrelizumab a una dosis fija de 200 mg por infusión IV en el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Fluzoparibat a una dosis fija de 100 mg BID, cada ciclo de 21 días. Nab-paclitaxel a una dosis fija de 260 miligramos por infusión intravenosa (IV) en el día 1 de cada ciclo de 21 días.

Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
El patólogo local evaluará la respuesta patológica en el cáncer y los ganglios linfáticos extirpados quirúrgicamente después de completar toda la quimioterapia como parte de la atención de rutina. La respuesta patológica completa se define como ausencia de cáncer invasivo en el tejido mamario resecado y en los ganglios linfáticos (ypT0/Tis, ypN0).
Hasta 32 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
ORR se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa y respuesta parcial
Hasta 32 semanas
Carga de cáncer residual (RCB)
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Carga de cáncer residual evaluada anatomopatológicamente de acuerdo con el protocolo MD Anderson.
Hasta 32 semanas
Supervivencia sin eventos (EFS)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
La SLE se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la fecha de los eventos por cualquier causa.
Hasta 20 años
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 20 años
La OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Hasta 20 años
Seguridad de las drogas
Periodo de tiempo: Hasta 32 semanas
Efectos adversos de los candidatos según NCI-CTCAE 5.0
Hasta 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Ying Lin

Investigadores

  • Silla de estudio: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de junio de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20220430GD

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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