Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neoadjuvantní Camrelizumab a Fluzoparib a Nab-paclitaxel u časného karcinomu prsu s mutací genu HRR (IMPARP)

7. března 2023 aktualizováno: Ying Lin

Studie fáze II kamrelizumabu, fluzoparibu a nab-paclitaxelu v neoadjuvantní terapii u pacientek s negativním karcinomem prsu Her-2 s mutací genu HRR

Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost kombinace Camrelizumab (Imunoterapie, inhibitor PD-1), Fluzoparib (inhibitor PARP) a Nab-paclitaxel v neoadjuvantní léčbě pacientek s Her-2 negativním karcinomem prsu s mutací genu HRR.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní otevřená klinická studie fáze II v jediném centru zkoumající aktivitu kombinované terapie Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paklitaxel u pacientek s karcinomem prsu s Her2-negativní a mutací genu HRR pro neoadjuvantní léčbu.

Předpokládaných 66 kandidátů, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti pro studii, dostane 8 cyklů Nab-paclitaxelu (260 mg/m2) každé 3 týdny, k nimž bude od druhého cyklu přidán Camrelizumab (200 mg, d1) a Fluzoparib (100 mg BID).

HRR genová mutace obsahuje alespoň jednu patogenní nebo pravděpodobnou patogenní variantu v zárodečných nebo somatických genech BRCA1, BCRA2 a PALB2 nebo v zárodečné linii ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D genech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

66

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Nábor
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky zdokumentovaný Her-2 negativní
  • Stupeň TNM: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；jakýkoli T, N3
  • Žádné vzdálené metastatické onemocnění
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny: 0~1
  • Mutace genu HRR: alespoň jedna patogenní nebo pravděpodobně patogenní varianta v zárodečných nebo somatických genech BRCA1, BCRA2 a PALB2 nebo v zárodečné linii ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D genech.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou v době randomizace těhotné nebo kojící nebo odmítají antikoncepci.
  • Pacienti, kteří mají do 2 let jiná maligní onemocnění, kromě vyléčeného kožního bazaliomu, karcinomu prsu in situ nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Pacienti s psychiatrickou poruchou, onemocněním periferního nebo centrálního nervového systému nebo jakoukoli poruchou, která ohrožuje schopnost poskytnout informovaný souhlas nebo se zúčastnit této studie.
  • Pacienti, kteří mají infarkt myokardu nebo městnavé srdeční selhání nebo jiné závažné srdeční onemocnění.
  • Pacienti, kteří užili imunosupresiva nebo kortikosteroidy do 14 dnů.
  • Pacienti, kteří mají jiné nemoci, které výzkumníci.
  • Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý z léků na této trase.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Camrelizumab, Fluzoparib a Nab-paclitaxel
Účastníci, kteří potvrdili patogenní nebo pravděpodobně patogenní mutaci genu HRR, dostávali od druhého cyklu Camrelizumab a Fluzoparib s nab-paclitaxelem a následně nab-paclitaxelem po dobu jednoho cyklu.
Lék: Fluzoparib
Fluzoparib
Lék: Camrelizumab

Camrelizumab ve fixní dávce 200 mg prostřednictvím IV infuze ve dnech 1 každého 21denního cyklu.

Fluzoparibat ve fixní dávce 100 mg BID, každý 21denní cyklus. Nab-paclitaxel ve fixní dávce 260 miligramů prostřednictvím intravenózní (IV) infuze ve dnech 1 každého 21denního cyklu.

Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologická úplná odpověď (pCR)
Časové okno: Až 32 týdnů
Patologická odpověď bude hodnocena u chirurgicky resekovaného karcinomu a lymfatických uzlin po ukončení veškeré chemoterapie místním patologem jako součást rutinní péče. Patologická kompletní odpověď je definována jako žádný invazivní karcinom v resekované prsní tkáni a lymfatických uzlinách (ypT0/Tis, ypN0).
Až 32 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až 32 týdnů
ORR je definováno jako procento účastníků s úplnou odpovědí a částečnou odpovědí
Až 32 týdnů
Reziduální rakovinová zátěž (RCB)
Časové okno: Až 32 týdnů
Patologicky hodnocená reziduální rakovinová zátěž podle protokolu MD Andersona.
Až 32 týdnů
Přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: Až 20 let
EFS byl definován jako čas od data randomizace do data událostí z jakékoli příčiny.
Až 20 let
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 20 let
OS byl definován jako čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Až 20 let
Bezpečnost léků
Časové okno: Až 32 týdnů
Nežádoucí účinky kandidátů podle NCI-CTCAE 5.0
Až 32 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ying Lin

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. března 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20220430GD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Her-2 negativní rakovina prsu

Klinické studie na Fluzoparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit