Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neoadjuverende Camrelizumab og Fluzoparib og Nab-paclitaxel i tidlig brystkræft med HRR-genmutation (IMPARP)

7. marts 2023 opdateret af: Ying Lin

Et fase II-studie af Camrelizumab, Fluzoparib og Nab-paclitaxel i neoadjuverende terapi af Her-2-negative brystkræftpatienter med HRR-genmutation

Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​kombinationen af ​​Camrelizumab (immunterapi, PD-1-hæmmer), Fluzoparib (PARP-hæmmer) og Nab-paclitaxel i neoadjuverende behandling af Her-2-negative brystkræftpatienter med HRR-genmutation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt, enkeltcenter, åbent fase II klinisk forsøg, der undersøger aktiviteten af ​​Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paclitaxel kombinationsterapi hos brystkræftpatienter med Her2-negativ og HRR-genmutation til neoadjuverende terapi.

Forventede 66 kandidater, der opfylder alle undersøgelsesberettigelseskriterier, vil modtage 8 cyklusser af Nab-paclitaxel (260 mg/m2) hver 3. uge, hvilket vil tilføje Camrelizumab (200 mg, d1) og Fluzoparib (100 mg BID) fra den anden cyklus.

HRR-genmutation indeholder mindst én patogen eller sandsynligt patogen variant i kimlinje- eller somatiske BRCA1-, BCRA2- og PALB2-gener eller i kimlinje ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret Her-2 negativ
  • TNM-trin: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；enhver T, N3
  • Ingen fjernmetastatisk sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status: 0~1
  • HRR-genmutation: mindst én patogen eller sandsynligt patogen variant i kimlinje- eller somatiske BRCA1-, BCRA2- og PALB2-gener eller i kimlinje-ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er gravide eller ammende på randomiseringstidspunktet eller nægter at bruge prævention.
  • Patienter, der har andre maligne sygdomme inden for 2 år, bortset fra helbredt hudbasalcellecarcinom, brystcarcinom in situ eller cervikal carcinom in situ
  • Patienter med psykiatrisk lidelse, perifer eller centralnervesystemsygdom eller enhver lidelse, som kompromitterer evnen til at give informeret samtykke eller deltage i denne undersøgelse.
  • Patienter med myokardieinfarkt eller kongestiv hjerteinsufficiens eller anden alvorlig hjertesygdom.
  • Patienter, der har brugt immunsuppressiv medicin eller kortikosteroider inden for 14 dage.
  • Patienter, der har andre sygdomme, som forskere.
  • Patienter, der er allergiske over for nogen af ​​stofferne i dette spor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Camrelizumab, Fluzoparib og Nab-paclitaxel
Deltagere, som bekræftede patogen eller sandsynligt patogen HRR-genmutation, modtog Camrelizumab og Fluzoparib med nab-paclitaxel fra anden cyklus efterfulgt af nab-paclitaxel i én cyklus.
Medicin: Fluzoparib
Fluzoparib
Medicin: Camrelizumab

Camrelizumab i en fast dosis på 200 mg via IV infusion på dag 1 hver 21-dages cyklus.

Fluzoparibat i en fast dosis på 100 mg BID, hver 21-dages cyklus. Nab-paclitaxel i en fast dosis på 260 milligram via intravenøs (IV) infusion på dag 1 hver 21-dages cyklus.

Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk komplet respons (pCR)
Tidsramme: Op til 32 uger
Patologisk respons vil blive vurderet i den kirurgisk resekerede cancer og lymfeknuder efter afslutning af al kemoterapi af den lokale patolog som en del af rutinepleje. Patologisk komplet respons er defineret som ingen invasiv cancer i det resekerede brystvæv og lymfeknuder (ypT0/Tis, ypN0).
Op til 32 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 32 uger
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons og delvis respons
Op til 32 uger
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: Op til 32 uger
Patologisk vurderet resterende cancerbyrde i henhold til MD Andersons protokol.
Op til 32 uger
Event-fri overlevelse (EFS)
Tidsramme: Op til 20 år
EFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for begivenheder uanset årsag.
Op til 20 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 20 år
OS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til datoen for død af enhver årsag.
Op til 20 år
Lægemidlers sikkerhed
Tidsramme: Op til 32 uger
Bivirkninger af kandidaterne i henhold til NCI-CTCAE 5.0
Op til 32 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ying Lin

Efterforskere

  • Studiestol: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. marts 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20220430GD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Her-2 negative brystkræft

Kliniske forsøg med Fluzoparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner