Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Neoadjuvant Camrelizumab och Fluzoparib och Nab-paclitaxel vid tidig bröstcancer med HRR-genmutation (IMPARP)

7 mars 2023 uppdaterad av: Ying Lin

En fas II-studie av Camrelizumab, Fluzoparib och Nab-paclitaxel i neoadjuvant terapi av Her-2 negativa bröstcancerpatienter med HRR-genmutation

Denna studie ska utvärdera effektiviteten och säkerheten av kombinationen av Camrelizumab (immunterapi, PD-1-hämmare), Fluzoparib (PARP-hämmare) och Nab-paklitaxel vid neoadjuvant behandling av Her-2-negativa bröstcancerpatienter med HRR-genmutation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, singelcenter, öppen klinisk fas II-studie som undersöker aktiviteten av Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paclitaxel kombinationsterapi hos bröstcancerpatienter med Her2-negativ och HRR-genmutation för neoadjuvant terapi.

Förväntade 66 kandidater som uppfyller alla studiekvalificeringskriterier kommer att få 8 cykler av Nab-paclitaxel (260 mg/m2) var tredje vecka, vilket kommer att lägga till Camrelizumab (200 mg, d1) och Fluzoparib (100 mg BID) från den andra cykeln.

HRR-genmutation innehåller minst en patogen eller sannolikt patogen variant i könslinjegener eller somatiska BRCA1-, BCRA2- och PALB2-gener, eller i könslinje ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

66

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekrytering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad Her-2 negativ
  • TNM-steg: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；alla T, N3
  • Ingen metastaserande sjukdom på avstånd
  • Eastern Cooperative Oncology Group Prestationsstatus: 0~1
  • HRR-genmutation: minst en patogen eller sannolikt patogen variant i könslinjegener eller somatiska BRCA1-, BCRA2- och PALB2-gener, eller i könslinje ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar vid tidpunkten för randomiseringen eller vägrar använda preventivmedel.
  • Patienter som har andra maligna sjukdomar inom 2 år, förutom botat hudbasalcellscancer, bröstcancer in situ eller cervixcarcinom in situ
  • Patienter med psykiatrisk störning, sjukdom i perifer eller centrala nervsystemet eller någon annan störning som äventyrar förmågan att ge informerat samtycke eller delta i denna studie.
  • Patienter som har hjärtinfarkt eller kronisk hjärtsvikt eller annan allvarlig hjärtsjukdom.
  • Patienter som har använt immunsuppressiva läkemedel eller kortikosteroider inom 14 dagar.
  • Patienter som har andra sjukdomar som forskare.
  • Patienter som är allergiska mot något av läkemedlen i detta spår.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Camrelizumab, Fluzoparib och Nab-paklitaxel
Deltagare som bekräftade patogen eller sannolikt patogen HRR-genmutation fick Camrelizumab och Fluzoparib med nab-paklitaxel från den andra cykeln följt av nab-paklitaxel under en cykel.
Läkemedel: Fluzoparib
Fluzoparib
Läkemedel: Camrelizumab

Camrelizumab i en fast dos på 200 mg via IV-infusion på dag 1 varje 21-dagars cykel.

Fluzoparibat i en fast dos på 100 mg två gånger dagligen, varje 21-dagars cykel. Nab-paklitaxel i en fast dos på 260 milligram via intravenös (IV) infusion på dag 1 varje 21-dagars cykel.

Läkemedel: Nab-paklitaxel
Nab-paklitaxel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patologiskt komplett svar (pCR)
Tidsram: Upp till 32 veckor
Patologiskt svar kommer att bedömas i den kirurgiskt resekerade cancern och lymfkörtlarna efter avslutad kemoterapi av den lokala patologen som en del av rutinvården. Patologiskt fullständigt svar definieras som ingen invasiv cancer i den resekerade bröstvävnaden och lymfkörtlarna (ypT0/Tis, ypN0).
Upp till 32 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 32 veckor
ORR definieras som andelen deltagare med fullständigt svar och partiellt svar
Upp till 32 veckor
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsram: Upp till 32 veckor
Patologiskt bedömd resterande cancerbörda enligt MD Andersons protokoll.
Upp till 32 veckor
Event-free survival (EFS)
Tidsram: Upp till 20 år
EFS definierades som tiden från datumet för randomisering till datumet för händelser oavsett orsak.
Upp till 20 år
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 20 år
OS definierades som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för döden oavsett orsak.
Upp till 20 år
Läkemedels säkerhet
Tidsram: Upp till 32 veckor
Skadliga effekter av kandidaterna enligt NCI-CTCAE 5.0
Upp till 32 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ying Lin

Utredare

  • Studiestol: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Första postat (Uppskatta)

9 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2023

Senast verifierad

1 mars 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20220430GD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera