新辅助 Camrelizumab 和 Fluzoparib 以及 Nab-paclitaxel 治疗具有 HRR 基因突变的早期乳腺癌 (IMPARP)
2023年3月7日 更新者：Ying Lin
Camrelizumab、Fluzoparib 和 Nab-paclitaxel 在 HRR 基因突变的 Her-2 阴性乳腺癌患者新辅助治疗中的 II 期研究
本研究旨在评估Camrelizumab（免疫疗法，PD-1抑制剂）、Fluzoparib（PARP抑制剂）和Nab-紫杉醇联合用于HRR基因突变的Her-2阴性乳腺癌患者新辅助治疗的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、单中心、开放标签的 II 期临床试验，研究 Camrelizumab + Fluzoparib + Nab-紫杉醇联合疗法在 Her2 阴性和 HRR 基因突变的乳腺癌患者中的新辅助治疗活性。
预计符合所有研究资格标准的 66 名候选人将每 3 周接受 8 个周期的 Nab-紫杉醇 (260mg/m2)，这将从第二个周期开始添加 Camrelizumab (200mg，d1) 和 Fluzoparib (100mg BID)。
HRR 基因突变包含种系或体细胞 BRCA1、BCRA2 和 PALB2 基因，或种系 ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK2、RAD51C、RAD51D 基因中的至少一种致病性或可能致病性变异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ying Lin, MD
- 电话号码：8212 +8602087755766
- 邮箱：linying3@mail.sysu.edu.cn
研究联系人备份
- 姓名：Xiaying Kuang, MD
- 电话号码：8212 +8602087755766
- 邮箱：kuangxy5@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- 招聘中
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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接触：
- Ying Lin, MD
- 电话号码：8212 +8602087755766
- 邮箱：linying3@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 组织学证明 Her-2 阴性
- TNM分期：T1c，N1-N2；T2-4，N0-N2；任意T，N3
- 无远处转移
- Eastern Cooperative Oncology Group 绩效状态：0~1
- HRR 基因突变：种系或体细胞 BRCA1、BCRA2 和 PALB2 基因，或种系 ATM、BARD1、BRIP1、CDK12、CHEK2、RAD51C、RAD51D 基因中的至少一种致病性或可能致病性变异。
排除标准：
- 在随机分组时怀孕或哺乳期或拒绝避孕的患者。
- 2年内患有其他恶性疾病的患者，已治愈的皮肤基底细胞癌、乳腺癌原位癌或宫颈原位癌除外
- 患有精神疾病、外周或中枢神经系统疾病或任何疾病的患者，这些疾病会影响给予知情同意或参与本研究的能力。
- 患有心肌梗塞或充血性心力衰竭或其他严重心脏病的患者。
- 14天内使用过免疫抑制药物或皮质类固醇激素的患者。
- 研究人员患有其他疾病的患者。
- 对本试验中的任何药物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Camrelizumab、Fluzoparib 和 Nab-紫杉醇
确认致病性或可能致病性 HRR 基因突变的参与者从第二个周期开始接受 Camrelizumab 和氟唑帕利以及白蛋白结合型紫杉醇，然后接受一个周期的白蛋白结合型紫杉醇。
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氟唑帕尼
Camrelizumab 在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注固定剂量 200mg。 固定剂量为 100 毫克 BID 的氟唑帕尼，每个 21 天周期。 每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注固定剂量的 Nab-紫杉醇 260 毫克。
Nab-紫杉醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理完全缓解 (pCR)
大体时间：长达 32 周
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作为常规护理的一部分，当地病理学家将在完成所有化疗后评估手术切除的癌症和淋巴结的病理反应。
病理完全反应定义为在切除的乳腺组织和淋巴结中没有浸润性癌症 (ypT0/Tis, ypN0)。
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长达 32 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 32 周
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ORR 定义为具有完全响应和部分响应的参与者的百分比
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长达 32 周
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残余癌症负担 (RCB)
大体时间：长达 32 周
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根据 MD Anderson 协议病理学评估残留的癌症负担。
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长达 32 周
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无事件生存 (EFS)
大体时间：长达 20 年
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EFS 被定义为从随机化日期到任何原因事件发生日期的时间。
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长达 20 年
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总生存期（OS）
大体时间：长达 20 年
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OS 定义为从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
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长达 20 年
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药品安全
大体时间：长达 32 周
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根据 NCI-CTCAE 5.0 的候选人的不利影响
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长达 32 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Ying Lin, MD、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月6日
初级完成 (预期的)
2024年6月30日
研究完成 (预期的)
2028年12月31日
研究注册日期
首次提交
2022年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月7日
首次发布 (估计)
2023年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月7日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
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