Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neoadiuwantowy kamrelizumab i fluzoparib oraz nab-paklitaksel we wczesnym raku piersi z mutacją genu HRR (IMPARP)

7 marca 2023 zaktualizowane przez: Ying Lin

Badanie fazy II kamrelizumabu, fluzoparybu i nab-paklitakselu w leczeniu neoadiuwantowym pacjentów z rakiem piersi z ujemnym wynikiem testu Her-2 i mutacją genu HRR

Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa skojarzenia kamrelizumabu (immunoterapia, inhibitor PD-1), fluzoparybu (inhibitor PARP) i nab-paklitakselu w terapii neoadiuwantowej chorych na raka piersi Her-2-ujemnego z mutacją genu HRR.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne II fazy oceniające działanie terapii skojarzonej Camrelizumab + Fluzoparib + Nab-paklitaksel u pacjentów z rakiem piersi z Her2-ujemnym i mutacją genu HRR w leczeniu neoadiuwantowym.

Przewidywanych 66 kandydatów spełniających wszystkie kryteria kwalifikujące do badania otrzyma 8 cykli Nab-paklitakselu (260 mg/m2) co 3 tygodnie, do których zostanie dodany Camrelizumab (200 mg, d1) i Fluzoparib (100 mg BID) z drugiego cyklu.

Mutacja genu HRR zawiera co najmniej jeden patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant w genach linii zarodkowej lub somatycznych BRCA1, BCRA2 i PALB2 lub w genach linii zarodkowej ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

66

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie udokumentowany Her-2 ujemny
  • Etap TNM: T1c, N1-N2; T2-4, N0-N2; dowolny T, N3
  • Brak przerzutów odległych
  • Stan wydajności grupy Eastern Cooperative Oncology: 0~1
  • Mutacja genu HRR: co najmniej jeden patogenny lub prawdopodobnie patogenny wariant w genach linii zarodkowej lub somatycznych genów BRCA1, BCRA2 i PALB2 lub w genach linii zarodkowej ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub karmią piersią w momencie randomizacji lub odmawiają stosowania antykoncepcji.
  • Pacjenci, u których w ciągu 2 lat występowały inne choroby nowotworowe, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka piersi in situ lub raka szyjki in situ
  • Pacjenci z zaburzeniami psychicznymi, chorobą obwodowego lub ośrodkowego układu nerwowego lub jakimkolwiek zaburzeniem, które upośledza zdolność do wyrażenia świadomej zgody lub udziału w tym badaniu.
  • Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca lub inną poważną chorobą serca.
  • Pacjenci, którzy stosowali leki immunosupresyjne lub kortykosteroidy w ciągu 14 dni.
  • Pacjenci, którzy mają inne choroby, które badacze.
  • Pacjenci z alergią na którykolwiek z leków w tym szlaku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Camrelizumab, Fluzoparib i Nab-paklitaksel
Uczestnicy, u których potwierdzono patogenną lub prawdopodobnie patogenną mutację genu HRR, otrzymywali Camrelizumab i Fluzoparib z nab-paklitakselem od drugiego cyklu, a następnie nab-paklitakselem przez jeden cykl.
Lek: Fluzoparyb
Fluzoparyb
Lek: Kamrelizumab

Kamrelizumab w ustalonej dawce 200 mg we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.

Fluzoparibat w ustalonej dawce 100 mg BID, w każdym 21-dniowym cyklu. Nab-paklitaksel w ustalonej dawce 260 miligramów we wlewie dożylnym (IV) w dniach 1 każdego 21-dniowego cyklu.

Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita odpowiedź patologiczna (pCR)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Odpowiedź patologiczna zostanie oceniona w chirurgicznie wyciętym raku i węzłach chłonnych po zakończeniu całej chemioterapii przez miejscowego patologa w ramach rutynowej opieki. Całkowitą odpowiedź patologiczną definiuje się jako brak inwazyjnego raka w wyciętej tkance piersi i węzłach chłonnych (ypT0/Tis, ypN0).
Do 32 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
ORR definiuje się jako odsetek uczestników z odpowiedzią całkowitą i odpowiedzią częściową
Do 32 tygodni
Resztkowe obciążenie rakiem (RCB)
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Patologicznie ocenione obciążenie rakiem resztkowym zgodnie z protokołem MD Anderson.
Do 32 tygodni
Przetrwanie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: Do 20 lat
EFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zdarzenia z dowolnej przyczyny.
Do 20 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 20 lat
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
Do 20 lat
Bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: Do 32 tygodni
Działania niepożądane kandydatów według NCI-CTCAE 5.0
Do 32 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ying Lin

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20220430GD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj