Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neoadjuvantti kamrelitsumabi ja flutsoparibi ja nab-paklitakseli varhaisessa rintasyövässä HRR-geenimutaatiolla (IMPARP)

tiistai 7. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Ying Lin

Vaiheen II tutkimus kamrelitsumabista, flutsoparibista ja nab-paklitakselista neoadjuvanttihoidossa Her-2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on HRR-geenimutaatio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kamrelitsumabin (immunoterapia, PD-1-estäjä), flutsoparibin (PARP-estäjä) ja Nab-paklitakselin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta neoadjuvanttihoidossa Her-2-negatiivisilla rintasyöpäpotilailla, joilla on HRR-geenimutaatio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, yhden keskuksen avoin faasi II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan Camrelitsumab+Fluzoparib+Nab-Paklitakselin yhdistelmähoidon aktiivisuutta rintasyöpäpotilailla, joilla on Her2-negatiivinen ja HRR-geenimutaatio neoadjuvanttihoidossa.

Arvioidut 66 ehdokasta, jotka täyttävät kaikki tutkimuksen kelpoisuusvaatimukset, saavat 8 sykliä Nab-paklitakselia (260 mg/m2) kolmen viikon välein, mikä lisää kamrelitsumabia (200 mg, d1) ja flutsoparibia (100 mg BID) toisesta syklistä.

HRR-geenimutaatio sisältää vähintään yhden patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen variantin ituradan tai somaattisissa BRCA1-, BCRA2- ja PALB2-geeneissä tai ituradan ATM-, BARD1-, BRIP1-, CDK12-, CHEK2-, RAD51C-, RAD51D-geeneissä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Rekrytointi
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti dokumentoitu Her-2 negatiivinen
  • TNM-vaihe: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2； mikä tahansa T, N3
  • Ei etäpesäkkeitä aiheuttavaa sairautta
  • Itäisen osuuskunnan onkologiaryhmän suorituskyvyn tila: 0~1
  • HRR-geenimutaatio: vähintään yksi patogeeninen tai todennäköinen patogeeninen variantti ituradan tai somaattisissa BRCA1-, BCRA2- ja PALB2-geeneissä tai ituradan ATM-, BARD1-, BRIP1-, CDK12-, CHEK2-, RAD51C-, RAD51D-geeneissä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät satunnaistamisen aikana tai kieltäytyvät ehkäisystä.
  • Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia sairauksia 2 vuoden sisällä, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, rintasyöpä in situ tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Potilaat, joilla on psykiatrinen häiriö, ääreis- tai keskushermostosairaus tai mikä tahansa sairaus, joka heikentää kykyä antaa tietoon perustuva suostumus tai osallistua tähän tutkimukseen.
  • Potilaat, joilla on sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai muu vakava sydänsairaus.
  • Potilaat, jotka ovat käyttäneet immunosuppressiivisia lääkkeitä tai kortikosteroideja 14 päivän sisällä.
  • Potilaat, joilla on muita sairauksia, jotka tutkijat.
  • Potilaat, jotka ovat allergisia jollekin tämän polun lääkkeistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kamrelitsumabi, Fluzoparib ja Nab-paklitakseli
Osallistujat, jotka vahvistivat patogeenisen tai todennäköisen patogeenisen HRR-geenimutaation, saivat kamrelitsumabia ja flutsoparibia nab-paklitakselin kanssa toisesta syklistä ja sen jälkeen nab-paklitakselia yhden syklin ajan.
Lääke: Fluzoparib
Fluzoparib
Lääke: Kamrelitsumabi

Kamrelitsumabi kiinteänä 200 mg:n annoksena suonensisäisenä infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.

Fluzoparibaatti kiinteänä annoksena 100 mg kahdesti vuorokaudessa joka 21 päivän sykli. Nab-paklitakseli kiinteänä 260 milligramman annoksena suonensisäisenä (IV) infuusiona jokaisena 21 päivän syklin päivänä 1.

Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paklitakseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Paikallinen patologi arvioi patologisen vasteen kirurgisesti leikatusta syövästä ja imusolmukkeista kaiken kemoterapian päätyttyä osana rutiinihoitoa. Patologinen täydellinen vaste määritellään, kun invasiivista syöpää ei ole leikatussa rintakudoksessa ja imusolmukkeissa (ypT0/Tis, ypN0).
Jopa 32 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
ORR määritellään prosenttiosuutena osallistujista, joilla on täydellinen vastaus ja osittainen vastaus
Jopa 32 viikkoa
Jäännössyöpätaakka (RCB)
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Patologisesti arvioitu jäännössyöpätaakka MD Andersonin protokollan mukaan.
Jopa 32 viikkoa
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
EFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä tapahtuneiden tapahtumien päivämäärään.
Jopa 20 vuotta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 20 vuotta
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Jopa 20 vuotta
Huumeiden turvallisuus
Aikaikkuna: Jopa 32 viikkoa
Ehdokkaiden haittavaikutukset NCI-CTCAE 5.0:n mukaan
Jopa 32 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ying Lin

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 6. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 24. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20220430GD

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa