- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05761470
Neoadjuvant Camrelizumab og Fluzoparib og Nab-paclitaxel i tidlig brystkreft med HRR-genmutasjon (IMPARP)
En fase II-studie av Camrelizumab, Fluzoparib og Nab-paclitaxel i neoadjuvant terapi av Her-2 negative brystkreftpasienter med HRR-genmutasjon
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk fase II-studie som undersøker aktiviteten til Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paclitaxel kombinasjonsterapi hos brystkreftpasienter med Her2-negativ og HRR-genmutasjon for neoadjuvant terapi.
Forventede 66 kandidater som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier vil motta 8 sykluser med Nab-paclitaxel (260 mg/m2) hver 3. uke, som vil legge til Camrelizumab (200 mg, d1) og Fluzoparib (100 mg BID) fra den andre syklusen.
HRR-genmutasjon inneholder minst én patogen eller sannsynlig patogen variant i kimlinje- eller somatiske BRCA1-, BCRA2- og PALB2-gener, eller i kimlinje ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ying Lin, MD
- Telefonnummer: 8212 +8602087755766
- E-post: linying3@mail.sysu.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xiaying Kuang, MD
- Telefonnummer: 8212 +8602087755766
- E-post: kuangxy5@mail.sysu.edu.cn
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
-
Ta kontakt med:
- Ying Lin, MD
- Telefonnummer: 8212 +8602087755766
- E-post: linying3@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk dokumentert Her-2 negativ
- TNM-trinn: T1c, N1-N2;T2-4, N0-N2;alle T, N3
- Ingen fjernmetastatisk sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus: 0~1
- HRR-genmutasjon: minst én patogen eller sannsynlig patogen variant i kimlinje- eller somatiske BRCA1-, BCRA2- og PALB2-gener, eller i kimlinje ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er gravide eller ammer på randomiseringstidspunktet eller nekter å bruke prevensjon.
- Pasienter som har andre ondartede sykdommer innen 2 år, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom, brystkarsinom in situ eller cervical carcinoma in situ
- Pasienter med psykiatrisk lidelse, perifer eller sentralnervesystemsykdom eller en hvilken som helst lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller delta i denne studien.
- Pasienter som har hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt, eller annen alvorlig hjertesykdom.
- Pasienter som har brukt immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider innen 14 dager.
- Pasienter som har andre sykdommer som forskere.
- Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene i denne stien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Camrelizumab, Fluzoparib og Nab-paclitaxel
Deltakere som bekreftet patogen eller sannsynlig patogen HRR-genmutasjon fikk Camrelizumab og Fluzoparib med nab-paklitaksel fra andre syklus etterfulgt av nab-paklitaksel i én syklus.
|
Fluzoparib
Camrelizumab i en fast dose på 200 mg via IV infusjon på dag 1 hver 21-dagers syklus. Fluzoparibat i en fast dose på 100 mg BID, hver 21-dagers syklus. Nab-paklitaksel i en fast dose på 260 milligram via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 hver 21-dagers syklus.
Nab-paklitaksel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Patologisk respons vil bli vurdert i kirurgisk resekert kreft og lymfeknuter etter fullført all kjemoterapi av den lokale patologen som en del av rutinemessig behandling.
Patologisk fullstendig respons er definert som ingen invasiv kreft i reseksjonert brystvev og lymfeknuter (ypT0/Tis, ypN0).
|
Inntil 32 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons og delvis respons
|
Inntil 32 uker
|
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Patologisk vurdert gjenværende kreftbelastning i henhold til MD Anderson-protokollen.
|
Inntil 32 uker
|
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 20 år
|
EFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelser uansett årsak.
|
Inntil 20 år
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 20 år
|
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
Inntil 20 år
|
Sikkerhet for narkotika
Tidsramme: Inntil 32 uker
|
Bivirkninger av kandidatene i henhold til NCI-CTCAE 5.0
|
Inntil 32 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Ying Lin, MD, Principal Investigator
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20220430GD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Her-2 negative brystkreft
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Henan Cancer HospitalQilu Pharmaceutical Co., Ltd.; Beijing Biostar Pharmaceuticals Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåUtidelone kombinert med Bevacizumab i behandling av ≥ 2 linjer med HER-2 negativ avansert brystkreftHER-2 negativ brystkreft
-
Fudan UniversityUkjentHER-2 negativ brystkreftKina
-
SanofiUNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterFullførtHjernemetastaser | Østrogenreseptornegativ (ER-negativ) brystkreft | Progesteronreseptornegativ (PR-negativ) brystkreft | Human epidermal vekstfaktorreseptor 2 negativ (HER2-negativ) brystkreftForente stater
-
University of WashingtonAbbVieIkke lenger tilgjengeligTrippel-negativ brystkreft | Metastatisk brystkreft med BRCA 1 eller BRCA 2 genetisk mutasjonForente stater
-
Nanjing Chia-tai Tianqing PharmaceuticalRekrutteringHR Positiv/HER-2 negativ brystkreftKina
-
Fudan UniversityRekruttering
-
University Hospital TuebingenUniversity Hospital Freiburg; University Hospital UlmRekrutteringHormonreseptor positiv HER-2 negativ brystkreftTyskland
-
Georgetown UniversityUniversity of Chicago; Thomas Jefferson UniversityFullførtHormonreseptor positiv HER-2 negativ brystkreftForente stater
-
Osaka Medical CollegeAvsluttetBrystkreft | HER-2 positiv brystkreft | Østrogenreseptor negativ neoplasmaJapan
Kliniske studier på Fluzoparib
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringAvansert HER2 negativ brystkarsinom | HRD+brystkreftKina
-
wang shusenRekrutteringAvansert HER2 negativ brystkarsinom HRD+brystkreftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.UkjentAvansert kreft i bukspyttkjertelenKina
-
Peking University People's HospitalJiangsu Hengrui Pharmaceutical Co., Ltd.Påmelding etter invitasjonGermline BRCA-mutert HER2-negativ brystkreftKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Fullført
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtFriske voksne emnerKina
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.307 Hospital of PLA; Peking University Cancer Hospital & InstituteFullførtAvanserte solide maligniteterKina
-
Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Wuhan Union Hospital... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.FullførtSmåcellet lungekreftKina
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåNSCLC | Ikke-småcellet lungekreftKina