Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neoadjuvant Camrelizumab og Fluzoparib og Nab-paclitaxel i tidlig brystkreft med HRR-genmutasjon (IMPARP)

7. mars 2023 oppdatert av: Ying Lin

En fase II-studie av Camrelizumab, Fluzoparib og Nab-paclitaxel i neoadjuvant terapi av Her-2 negative brystkreftpasienter med HRR-genmutasjon

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til kombinasjonen av Camrelizumab (immunterapi, PD-1-hemmer), Fluzoparib (PARP-hemmer) og Nab-paklitaksel i neoadjuvant behandling av Her-2-negative brystkreftpasienter med HRR-genmutasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, enkeltsenter, åpen klinisk fase II-studie som undersøker aktiviteten til Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paclitaxel kombinasjonsterapi hos brystkreftpasienter med Her2-negativ og HRR-genmutasjon for neoadjuvant terapi.

Forventede 66 kandidater som oppfyller alle studiekvalifikasjonskriterier vil motta 8 sykluser med Nab-paclitaxel (260 mg/m2) hver 3. uke, som vil legge til Camrelizumab (200 mg, d1) og Fluzoparib (100 mg BID) fra den andre syklusen.

HRR-genmutasjon inneholder minst én patogen eller sannsynlig patogen variant i kimlinje- eller somatiske BRCA1-, BCRA2- og PALB2-gener, eller i kimlinje ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert Her-2 negativ
  • TNM-trinn: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；alle T, N3
  • Ingen fjernmetastatisk sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group Ytelsesstatus: 0~1
  • HRR-genmutasjon: minst én patogen eller sannsynlig patogen variant i kimlinje- eller somatiske BRCA1-, BCRA2- og PALB2-gener, eller i kimlinje ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D gener.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som er gravide eller ammer på randomiseringstidspunktet eller nekter å bruke prevensjon.
  • Pasienter som har andre ondartede sykdommer innen 2 år, bortsett fra helbredet hudbasalcellekarsinom, brystkarsinom in situ eller cervical carcinoma in situ
  • Pasienter med psykiatrisk lidelse, perifer eller sentralnervesystemsykdom eller en hvilken som helst lidelse som kompromitterer evnen til å gi informert samtykke eller delta i denne studien.
  • Pasienter som har hjerteinfarkt eller kongestiv hjertesvikt, eller annen alvorlig hjertesykdom.
  • Pasienter som har brukt immunsuppressive legemidler eller kortikosteroider innen 14 dager.
  • Pasienter som har andre sykdommer som forskere.
  • Pasienter som er allergiske mot noen av stoffene i denne stien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Camrelizumab, Fluzoparib og Nab-paclitaxel
Deltakere som bekreftet patogen eller sannsynlig patogen HRR-genmutasjon fikk Camrelizumab og Fluzoparib med nab-paklitaksel fra andre syklus etterfulgt av nab-paklitaksel i én syklus.
Legemiddel: Fluzoparib
Fluzoparib
Legemiddel: Camrelizumab

Camrelizumab i en fast dose på 200 mg via IV infusjon på dag 1 hver 21-dagers syklus.

Fluzoparibat i en fast dose på 100 mg BID, hver 21-dagers syklus. Nab-paklitaksel i en fast dose på 260 milligram via intravenøs (IV) infusjon på dag 1 hver 21-dagers syklus.

Legemiddel: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR)
Tidsramme: Inntil 32 uker
Patologisk respons vil bli vurdert i kirurgisk resekert kreft og lymfeknuter etter fullført all kjemoterapi av den lokale patologen som en del av rutinemessig behandling. Patologisk fullstendig respons er definert som ingen invasiv kreft i reseksjonert brystvev og lymfeknuter (ypT0/Tis, ypN0).
Inntil 32 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 32 uker
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne med fullstendig respons og delvis respons
Inntil 32 uker
Residual Cancer Burden (RCB)
Tidsramme: Inntil 32 uker
Patologisk vurdert gjenværende kreftbelastning i henhold til MD Anderson-protokollen.
Inntil 32 uker
Event-free survival (EFS)
Tidsramme: Inntil 20 år
EFS ble definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for hendelser uansett årsak.
Inntil 20 år
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 20 år
OS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
Inntil 20 år
Sikkerhet for narkotika
Tidsramme: Inntil 32 uker
Bivirkninger av kandidatene i henhold til NCI-CTCAE 5.0
Inntil 32 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ying Lin

Etterforskere

  • Studiestol: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20220430GD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere