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Camrelizumab néoadjuvant et fluzoparib et nab-paclitaxel dans le cancer du sein précoce avec mutation du gène HRR (IMPARP)

7 mars 2023 mis à jour par: Ying Lin

Une étude de phase II sur le camrelizumab, le fluzoparib et le nab-paclitaxel dans le traitement néoadjuvant de patientes atteintes d'un cancer du sein Her-2 négatif et présentant une mutation du gène HRR

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association du camrelizumab (immunothérapie, inhibiteur de PD-1), du fluzoparib (inhibiteur de la PARP) et du Nab-paclitaxel dans le traitement néoadjuvant des patientes atteintes d'un cancer du sein Her-2 négatif présentant une mutation du gène HRR.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique de phase II prospectif, monocentrique et ouvert portant sur l'activité de la thérapie combinée camrelizumab + fluzoparib + nab-paclitaxel chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avec une mutation du gène Her2 négatif et HRR pour un traitement néoadjuvant.

Les 66 candidats attendus répondant à tous les critères d'éligibilité de l'étude recevront 8 cycles de Nab-paclitaxel (260 mg/m2) toutes les 3 semaines, qui ajouteront du camrelizumab (200 mg, j1) et du fluzoparib (100 mg BID) à partir du deuxième cycle.

La mutation du gène HRR contient au moins une variante pathogène ou probablement pathogène dans les gènes germinaux ou somatiques BRCA1, BCRA2 et PALB2, ou dans les gènes germinaux ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

66

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histologiquement documenté Her-2 négatif
  • Stade TNM : T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；tout T, N3
  • Pas de maladie métastatique à distance
  • Statut de performance du groupe d'oncologie coopérative de l'Est : 0 ~ 1
  • Mutation du gène HRR : au moins un variant pathogène ou vraisemblablement pathogène dans les gènes germinaux ou somatiques BRCA1, BCRA2 et PALB2, ou dans les gènes germinaux ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Critère d'exclusion:

  • Patientes enceintes ou allaitantes au moment de la randomisation ou refusant la contraception.
  • Les patients qui ont d'autres maladies malignes dans les 2 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire de la peau guéri, d'un carcinome du sein in situ ou d'un carcinome cervical in situ
  • Patients atteints de troubles psychiatriques, d'une maladie du système nerveux périphérique ou central ou de tout trouble qui compromet la capacité à donner un consentement éclairé ou à participer à cette étude.
  • Les patients qui ont un infarctus du myocarde ou une insuffisance cardiaque congestive, ou une autre maladie cardiaque grave.
  • Patients ayant utilisé des médicaments immunosuppresseurs ou des corticostéroïdes dans les 14 jours.
  • Les patients qui ont d'autres maladies que les chercheurs.
  • Patients allergiques à l'un des médicaments de ce parcours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Camrelizumab, Fluzoparib et Nab-paclitaxel
Les participants qui ont confirmé une mutation du gène HRR pathogène ou probablement pathogène ont reçu du camrelizumab et du fluzoparib avec du nab-paclitaxel à partir du deuxième cycle suivi de nab-paclitaxel pendant un cycle.
Médicament: Fluzoparib
Fluzoparib
Médicament: Camrelizumab

Camrelizumab à une dose fixe de 200 mg par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Fluzoparibat à une dose fixe de 100 mg BID, chaque cycle de 21 jours. Nab-paclitaxel à une dose fixe de 260 milligrammes par perfusion intraveineuse (IV) le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.

Médicament: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
La réponse pathologique sera évaluée dans le cancer et les ganglions lymphatiques réséqués chirurgicalement après la fin de toute la chimiothérapie par le pathologiste local dans le cadre des soins de routine. La réponse pathologique complète est définie comme l'absence de cancer invasif dans le tissu mammaire et les ganglions lymphatiques réséqués (ypT0/Tis, ypN0).
Jusqu'à 32 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants avec une réponse complète et une réponse partielle
Jusqu'à 32 semaines
Charge résiduelle de cancer (RCB)
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Charge de cancer résiduelle évaluée pathologiquement selon le protocole de MD Anderson.
Jusqu'à 32 semaines
Survie sans événement (EFS)
Délai: Jusqu'à 20 ans
L'EFS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date des événements quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 20 ans
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 20 ans
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause.
Jusqu'à 20 ans
Sécurité des médicaments
Délai: Jusqu'à 32 semaines
Effets indésirables des candidats selon NCI-CTCAE 5.0
Jusqu'à 32 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ying Lin

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Première publication (Estimation)

9 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20220430GD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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