HRR 유전자 돌연변이를 동반한 초기 유방암 환자에서 신보조제 Camrelizumab과 Fluzoparib 및 Nab-paclitaxel (IMPARP)
HRR 유전자 돌연변이가 있는 Her-2 음성 유방암 환자의 선행 요법에서 Camrelizumab, Fluzoparib 및 Nab-paclitaxel의 제2상 연구
연구 개요
상세 설명
이것은 신보강 요법을 위한 Her2 음성 및 HRR 유전자 돌연변이가 있는 유방암 환자에서 Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-paclitaxel 병용 요법의 활동을 조사하는 전향적, 단일 센터, 공개 라벨 2상 임상 시험입니다.
모든 연구 적격성 기준을 충족할 것으로 예상되는 66명의 후보는 3주마다 Nab-파클리탁셀(260mg/m2) 8주기를 받게 되며, 여기에는 두 번째 주기부터 Camrelizumab(200mg, d1) 및 Fluzoparib(100mg BID)가 추가됩니다.
HRR 유전자 돌연변이는 생식계열 또는 체세포 BRCA1, BCRA2 및 PALB2 유전자, 또는 생식계열 ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D 유전자에서 적어도 하나의 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이를 포함합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ying Lin, MD
- 전화번호: 8212 +8602087755766
- 이메일: linying3@mail.sysu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Xiaying Kuang, MD
- 전화번호: 8212 +8602087755766
- 이메일: kuangxy5@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- 모병
- First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
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연락하다:
- Ying Lin, MD
- 전화번호: 8212 +8602087755766
- 이메일: linying3@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 문서화된 Her-2 음성
- TNM 단계: T1c, N1-N2, T2-4, N0-N2, 모든 T, N3
- 원격 전이성 질환 없음
- 동부종양협동조합 실적현황 : 0~1
- HRR 유전자 돌연변이: 생식계열 또는 체세포 BRCA1, BCRA2 및 PALB2 유전자, 또는 생식계열 ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D 유전자에서 적어도 하나의 병원성 또는 병원성 가능성이 있는 변이.
제외 기준:
- 무작위 배정 시점에 임신 또는 수유 중이거나 피임을 거부하는 환자.
- 2년 이내 완치된 피부기저세포암, 유방암 상피내암 또는 자궁경부암을 제외한 다른 악성질환이 있는 자
- 정신 장애, 말초 또는 중추 신경계 질환 또는 사전 동의를 제공하거나 본 연구에 참여하는 능력을 손상시키는 모든 장애가 있는 환자.
- 심근경색, 울혈성 심부전 또는 기타 심각한 심장 질환이 있는 환자.
- 14일 이내에 면역억제제 또는 코르티코스테로이드를 사용한 환자.
- 연구하는 다른 질병을 가진 환자.
- 이 트레일에 있는 약물에 알레르기가 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Camrelizumab, Fluzoparib 및 Nab-paclitaxel
병원성 또는 가능성이 있는 HRR 유전자 돌연변이를 확인한 참가자는 두 번째 주기에서 nab-paclitaxel과 함께 Camrelizumab 및 Fluzoparib를 투여받은 후 한 주기 동안 nab-paclitaxel을 투여 받았습니다.
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플루조파립
각 21일 주기로 제1일에 IV 주입을 통해 200mg의 고정 용량으로 Camrelizumab. 플루조파리바트 100mg BID의 고정 용량, 각 21일 주기. 21일 주기로 제1일에 정맥내(IV) 주입을 통해 260mg의 고정 용량의 Nab-파클리탁셀.
Nab-파클리탁셀
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 최대 32주
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일상적인 치료의 일환으로 국소 병리학자가 모든 화학요법을 완료한 후 외과적으로 절제된 암 및 림프절에서 병리학적 반응을 평가할 것입니다.
병리학적 완전 반응은 절제된 유방 조직 및 림프절(ypT0/Tis, ypN0)에 침윤성 암이 없는 것으로 정의됩니다.
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최대 32주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 32주
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ORR은 완전 응답 및 부분 응답이 있는 참가자의 백분율로 정의됩니다.
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최대 32주
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잔여 암 부담(RCB)
기간: 최대 32주
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병리학적으로 MD Anderson 프로토콜에 따라 잔여 암 부담을 평가했습니다.
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최대 32주
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이벤트 프리 서바이벌(EFS)
기간: 최대 20년
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EFS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인의 이벤트 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 20년
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전체 생존(OS)
기간: 최대 20년
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OS는 무작위 배정 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
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최대 20년
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약물의 안전성
기간: 최대 32주
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NCI-CTCAE 5.0에 따른 후보자의 부작용
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최대 32주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Ying Lin, MD, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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