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Neoadjuvantes Camrelizumab und Fluzoparib und Nab-Paclitaxel bei Brustkrebs im Frühstadium mit HRR-Genmutation (IMPARP)

7. März 2023 aktualisiert von: Ying Lin

Eine Phase-II-Studie mit Camrelizumab, Fluzoparib und Nab-Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie von Her-2-negativen Brustkrebspatientinnen mit HRR-Genmutation

Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination von Camrelizumab (Immuntherapie, PD-1-Inhibitor), Fluzoparib (PARP-Inhibitor) und Nab-Paclitaxel in der neoadjuvanten Therapie von Her-2-negativen Brustkrebspatientinnen mit HRR-Genmutation bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, monozentrische, offene klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung der Aktivität einer Kombinationstherapie aus Camrelizumab+Fluzoparib+Nab-Paclitaxel bei Brustkrebspatientinnen mit Her2-negativer und HRR-Genmutation für eine neoadjuvante Therapie.

Voraussichtlich 66 Kandidaten, die alle Zulassungskriterien der Studie erfüllen, erhalten alle 3 Wochen 8 Zyklen Nab-Paclitaxel (260 mg/m2), die ab dem zweiten Zyklus Camrelizumab (200 mg, d1) und Fluzoparib (100 mg BID) hinzufügen.

Die HRR-Genmutation enthält mindestens eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante in den Keimbahn- oder somatischen BRCA1-, BCRA2- und PALB2-Genen oder in den Keimbahn-Genen ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Rekrutierung
        • First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentiertes Her-2-Negativ
  • TNM-Stadium: T1c, N1-N2；T2-4, N0-N2；jedes T, N3
  • Keine Fernmetastasen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group: 0~1
  • HRR-Genmutation: mindestens eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene Variante in den Keimbahn- oder somatischen BRCA1-, BCRA2- und PALB2-Genen oder in den Keimbahn-Genen ATM, BARD1, BRIP1, CDK12, CHEK2, RAD51C, RAD51D.

Ausschlusskriterien:

  • Patientinnen, die zum Zeitpunkt der Randomisierung schwanger sind oder stillen oder die Empfängnisverhütung ablehnen.
  • Patienten, die innerhalb von 2 Jahren an anderen bösartigen Erkrankungen leiden, mit Ausnahme von geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Mammakarzinom in situ oder Zervixkarzinom in situ
  • Patienten mit psychiatrischen Störungen, Erkrankungen des peripheren oder zentralen Nervensystems oder anderen Störungen, die die Fähigkeit beeinträchtigen, eine Einverständniserklärung abzugeben oder an dieser Studie teilzunehmen.
  • Patienten mit Myokardinfarkt oder dekompensierter Herzinsuffizienz oder einer anderen schweren Herzerkrankung.
  • Patienten, die innerhalb von 14 Tagen Immunsuppressiva oder Kortikosteroide angewendet haben.
  • Patienten, die andere Krankheiten haben, die Forscher.
  • Patienten, die gegen eines der Medikamente in diesem Trail allergisch sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Camrelizumab, Fluzoparib und Nab-Paclitaxel
Teilnehmer, die eine pathogene oder wahrscheinlich pathogene HRR-Genmutation bestätigten, erhielten Camrelizumab und Fluzoparib mit nab-Paclitaxel ab dem zweiten Zyklus, gefolgt von nab-Paclitaxel für einen Zyklus.
Arzneimittel: Fluzoparib
Fluzoparib
Arzneimittel: Camrelizumab

Camrelizumab in einer festen Dosis von 200 mg als intravenöse Infusion an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus.

Fluzoparibat in einer festen Dosis von 100 mg zweimal täglich, jeden 21-tägigen Zyklus. Nab-Paclitaxel in einer festen Dosis von 260 Milligramm über intravenöse (IV) Infusion an Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus.

Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische vollständige Remission (pCR)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Das pathologische Ansprechen des chirurgisch resezierten Krebses und der Lymphknoten wird nach Abschluss der gesamten Chemotherapie durch den örtlichen Pathologen im Rahmen der Routineversorgung beurteilt. Pathologisches vollständiges Ansprechen ist definiert als kein invasiver Krebs im resezierten Brustgewebe und in den Lymphknoten (ypT0/Tis, ypN0).
Bis zu 32 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
ORR ist definiert als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen und partiellem Ansprechen
Bis zu 32 Wochen
Residual Cancer Burden (RCB)
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Pathologisch bewertete verbleibende Krebslast gemäß MD-Anderson-Protokoll.
Bis zu 32 Wochen
Ereignisfreies Überleben (EFS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
EFS wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Ereignisse jeglicher Ursache definiert.
Bis zu 20 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 20 Jahre
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Bis zu 20 Jahre
Sicherheit von Arzneimitteln
Zeitfenster: Bis zu 32 Wochen
Nebenwirkungen der Kandidaten gemäß NCI-CTCAE 5.0
Bis zu 32 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ying Lin

Ermittler

  • Studienstuhl: Ying Lin, MD, Principal Investigator

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. März 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20220430GD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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